- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04146740
Strukturoidun harjoitusohjelman vaikutukset raskausdiabetes mellitukseen
Strukturoidun harjoitusohjelman vaikutukset raskausdiabetes mellituksen (GDM) hallintaan - Biopsykososiaaliset näkökulmat.
Synnytysalan kuntoutus on nouseva ala maailmanlaajuisesti, vaikka se on edelleen hyvin laiminlyöty Pakistanin kaltaisessa maassa. GDM:n yleistyminen on korostanut kuntoutuksen merkitystä tällä alueella. USA:ssa jopa 14 % raskauksista saa GDM-ongelman, Kiinassa 6,8-10,4 % ja Intiassa 27,5 %, mikä on poikkeuksellisen korkea. Samoin Pakistanissa siitä on tullut yleinen ongelma.
GDM:n riskitekijöiden ja syiden löytämiseksi on tehty monia havainnointitutkimuksia. Tutkijan parhaan tietämyksen mukaan harjoituksen vaikutuksista GDM:n fyysisiin, fysiologisiin ja psykologisiin näkökohtiin ei ole kuitenkaan toistaiseksi tehty kokeellista tutkimusta. Tästä syystä on suunniteltu satunnaistettu kontrollikoe diagnosoiduilla GDM-potilailla Fauji Foundation Hospital Rawalpindissa, jotka saavat valvottua strukturoitua harjoitusohjelmaa 5 viikon ajan ja heidän tiedot tallennetaan luotettavilla työkaluilla lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua harjoituksen vaikutusten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
GDM on korkea äidin glukoositaso, joka diagnosoidaan vain, kun nainen on raskaana ja voitetaan raskauden jälkeen. Se johtaa erilaisiin äitien ja vastasyntyneiden komplikaatioihin, kuten keisarileikkaukseen äideillä ja liikalihavuuteen lapsilla. GDM:ää sairastavilla naisilla on suurempi riski sairastua diabetekseen ja sydän- ja verisuoniongelmiin myöhemmässä elämässä, mikä on meille uhkaavaa. Liikalihavilla naisilla on lisääntynyt riski saada GDM, ja se on myös riskitekijä korkean verenpaineen ja proteiinin kehittymiselle virtsassa 20 raskausviikon jälkeen. Tämä tila tunnetaan preeklampsiana.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että fyysisesti aktiiviset naiset ovat vähemmän alttiita sairastumaan GDM:ään verrattuna naisiin, joilla on istuva elämäntapa, mikä kiinnittää huomiota synnytystä edeltävien harjoitusten rooliin GDM:n ehkäisyssä ja hallinnassa, ja siitä on tullut ensisijainen hoitomuoto kehittyneissä maissa. Liikalihavuuden ja istumattoman elämäntavan lisäksi muita tunnettuja riskitekijöitä ovat sukuhistoria, äidin ikä ja lasten lukumäärä, mutta yksittäistä GDM:n syytä ei ole vielä löydetty.
Raskausaikaisia liikuntaohjelmia väestössämme ei yleensä harjoiteta ja rutiininomaiset kotityöt katsotaan riittäväksi kuntoon. Meillä on yleinen myytti, jonka mukaan raskaana olevien naisten ei tulisi harjoittaa juoksumattoa tai pyöräilyä tai mitään muuta aerobista toimintaa, joka on todella väärin ja johtaa GDM:n kaltaisiin ongelmiin. Naiset, jotka ovat harjoitelleet kohtalaista harjoittelua raskauden aikana, ovat raportoineet päivittäisen insuliiniannoksen pienentymisen verrattuna naisiin, jotka eivät harjoita määrättyä liikuntaa. Koska raskausajan painonnousu on GDM:n merkittävä riskitekijä, harjoitukset ovat osoittaneet painonpudotuksen helpottamiseksi.
Fysioterapeuttien raskauden aikana määräämät liikuntaohjelmat GDM:n ehkäisyyn ja hallintaan ovat hyödyllisiä ja niitä suosittelevat tutkijat ja lääkärit ympäri maailmaa, mutta kehitysmaissa, kuten Pakistanissa, naiset eivät saa tätä hoitomenetelmää suuren yleisön tietämättömyyden tai puutteen vuoksi. gynekologien ja synnytyslääkäreiden lähetejärjestelmä ja naisten terveydenhuollon puute Fysioterapeutit sairaalassa.
Tämä tutkimus tuottaa tietoa harjoituksen vaikutuksista biomarkkeritasolla ja antaa hoitomahdollisuuden synnytyslääkäreille.
Tämä täyttää tutkimusvajeen kuntoutuksen alueella GDM:ssä. Tämä korostaa myös naisten terveydenhuollon fysioterapeuttien merkitystä synnytysolosuhteissa, koska Pakistanissa tästä erikoisuudesta tiedetään vähemmän.
Tämä antaa tietoja siitä, minkä tyypin, intensiteetin ja keston tulisi olla suositeltavia GDM:n hoidossa.
Tämä tutkimus avaa uusia ovia tutkijoille pitkän aikavälin tutkimuksiin erilaisista biomarkkereista erilaisilla harjoitustyypeillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 45710
- Foundation University Islamabad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joiden ikä on 20–40 vuotta ja raskausikä yli 20 viikkoa.
- Diagnosoitu raskausdiabetes mellituspotilaat
- On kyettävä tekemään 6 minuutin kävelytesti ja makaamaan vakavuusasteella 6 Borgin hengenahdistuksen asteikolla 0-10.
Poissulkemiskriteerit:
1. Diagnosoidut neurologiset ja kardiopulmonaaliset ongelmat.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strukturoitu harjoitusryhmä
Strukturoitu harjoitusryhmä saa lääketieteellisiä ja ravitsemuksellisia interventioita, kuten insuliinia sekä strukturoitua, kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoittelua käyttämällä paikallaan olevaa sykliä (3-5 MET) 10 min, reipasta kävelyä 10 min Stabilointiharjoittelun (10 toistoa) ja PFM-harjoittelun (20) yhdistelmä. toistot asetettu). Rentoutumisterapia sisältää Mitchellsin fysiologisen rentoutumistekniikan (10 toistoa) sekä syvähengitysharjoituksia. Myös elämäntapamuutoksia asentoohjauksella ja selän hoidolla seurataan. Harjoitusannostus olisi kahdesti viikossa 05 viikon ajan, kun taas harjoituksen kesto on 45-50 min fysiovalvonnassa ja kotisuunnitelmassa 10 min harjoittelua päivittäin. Yhteensä 150 min viikossa. Tiedot kirjataan lähtötilanteessa ja 5 viikon hoidon jälkeen. |
Kohtalaisen intensiteetin strukturoitua aerobista harjoittelua käyttämällä paikallaan olevaa sykliä (3-5 MET) 10 min, reipasta kävelyä 10 min. Stabilointiharjoituksen (10 toistoa) ja PFM-harjoittelun (20 toistoa asetettu) yhdistelmä. Rentoutumisterapia sisältää Mitchellsin fysiologisen rentoutumistekniikan (10 toistoa) sekä syvähengitysharjoituksia.
Lääketieteelliset ja ravitsemustoimenpiteet, kuten insuliini fysioterapeutin asentokoulutuksen ja selänhoidon lisäksi.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa strukturoitua harjoitusohjelmaa, vain ryhmä saa lääketieteellisiä ja ravitsemuksellisia interventioita, kuten insuliinia fysioterapeutin asentokoulutuksen ja selänhoidon lisäksi eettisistä syistä ja niiden tuloksia tarkkaillaan lähtötilanteessa ja sitten 05 viikon kuluttua. .
|
Lääketieteelliset ja ravitsemustoimenpiteet, kuten insuliini fysioterapeutin asentokoulutuksen ja selänhoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
HbA1c arvioidaan lähtötasolla ja 5 viikon istunnon lopussa.
Pienempi tulos osoittaa parempaa tulosta.
|
5 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Verenpainearvojen muutos arvioidaan lähtötasolla ja 5 viikon istunnon lopussa.
|
5 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Lipidiprofiili arvioidaan perusviivalla ja 5 viikon istunnon lopussa
|
5 viikkoa
|
|
Munuaisten toimintakoe (RFT)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
RFT arvioidaan perusviivalla ja 5 viikon istunnon lopussa.
Pienempi tulos osoittaa parempaa tulosta.
|
5 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini arvioidaan perusviivalla ja 5 viikon istunnon lopussa.
Pienempi tulos osoittaa parempaa tulosta.
|
5 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Muutos sykkeessä arvioidaan lähtötasolla ja 5 viikon istunnon lopussa.
|
5 viikkoa
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Hengitystiheyden muutos arvioidaan lähtötasolla ja 5 viikon lopussa.
|
5 viikkoa
|
|
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Muutos verensokeritasossa arvioidaan lähtötasolla ja 5 viikon istunnon lopussa.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Raskausajan painonnousu kirjaamalla naisten paino kiloina ja raskausaika viikkoina lähtötilanteessa ja sitten 5 viikon kuluttua.
|
5 viikkoa
|
|
Edinburgh Post Natal Depression asteikko (Punjabi-versio)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Masennuspisteet Edinburgh Post Natal Depression -asteikolla (Punjabi-versio).
Jokainen vastaus annetaan arvosanalla 0-3.
Enimmäispistemäärä on 30 Pistemäärä 10 tai enemmän osoittaa, että masennusoireita on ollut
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wardah Ajaz Qazi, BS-PT, PP-DPT, PhD*, Foundation University Islamabad
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bain E, Crane M, Tieu J, Han S, Crowther CA, Middleton P. Diet and exercise interventions for preventing gestational diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 12;(4):CD010443. doi: 10.1002/14651858.CD010443.pub2.
- Aviram A, Guy L, Ashwal E, Hiersch L, Yogev Y, Hadar E. Pregnancy outcome in pregnancies complicated with gestational diabetes mellitus and late preterm birth. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Mar;113:198-203. doi: 10.1016/j.diabres.2015.12.018. Epub 2016 Jan 12.
- Wang C, Guelfi KJ, Yang HX. Exercise and its role in gestational diabetes mellitus. Chronic Dis Transl Med. 2016 Dec 20;2(4):208-214. doi: 10.1016/j.cdtm.2016.11.006. eCollection 2016 Dec.
- Barquiel B, Herranz L, Hillman N, Burgos MA, Grande C, Tukia KM, Bartha JL, Pallardo LF. HbA1c and Gestational Weight Gain Are Factors that Influence Neonatal Outcome in Mothers with Gestational Diabetes. J Womens Health (Larchmt). 2016 Jun;25(6):579-85. doi: 10.1089/jwh.2015.5432. Epub 2016 Feb 26.
- Brankica K, Valentina VN, Slagjana SK, Sasha JM. Maternal 75-g OGTT glucose levels as predictive factors for large-for-gestational age newborns in women with gestational diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2016 Feb;60(1):36-41. doi: 10.1590/2359-3997000000126.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUI/CTR/2019/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .