- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04146740
Effetti del regime di esercizio strutturato nel diabete mellito gestazionale
Effetti del regime di esercizio strutturato per la gestione del diabete mellito gestazionale (GDM) - Prospettive biopsicosociali.
La riabilitazione nel campo dell'ostetricia è un campo emergente in tutto il mondo anche se è ancora molto trascurato in un paese come il Pakistan. La crescente prevalenza di GDM ha evidenziato l'importanza della riabilitazione in questa area specifica. Negli Stati Uniti fino al 14% delle gravidanze ha problemi di GDM, dal 6,8 al 10,4% in Cina mentre in India il 27,5%, che è eccezionalmente alto. Allo stesso modo in Pakistan è diventato un problema comune.
Sono stati condotti molti studi osservazionali per trovare i fattori di rischio e le cause del GDM. Tuttavia, per quanto a conoscenza del ricercatore, finora non è stato condotto alcuno studio sperimentale sugli effetti dell'esercizio sugli aspetti fisici, fisiologici e psicologici del GDM. Quindi è pianificato uno studio di controllo randomizzato su pazienti con diagnosi di GDM nel Fauji Foundation Hospital Rawalpindi che riceveranno un regime di esercizio strutturato supervisionato per 5 settimane e i loro dati saranno registrati utilizzando strumenti affidabili al basale e dopo 5 settimane per valutare gli effetti dell'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il GDM è una condizione medica di alti livelli di glucosio materno che viene diagnosticata solo quando le donne sono incinte e superata dopo la gravidanza. Risulta in varie complicazioni materne e neonatali come il parto cesareo nelle madri e l'obesità nei bambini. Le donne che hanno GDM hanno un rischio maggiore di diabete e problemi cardiovascolari più avanti nella vita, il che è una minaccia per noi. Le donne obese sono a maggior rischio di sviluppare il GDM ed è anche un fattore di rischio per lo sviluppo di ipertensione e proteine nelle urine dopo 20 settimane di gravidanza, questa condizione è nota come preeclampsia.
Molti studi hanno dimostrato che le donne fisicamente attive sono meno inclini a sviluppare il GDM rispetto a quelle donne che hanno uno stile di vita sedentario che attira l'attenzione sul ruolo degli esercizi prenatali per la prevenzione e la gestione del GDM ed è diventato il trattamento di prima linea nei paesi sviluppati. Oltre all'obesità e allo stile di vita sedentario, altri fattori di rischio noti sono la storia familiare, l'età della madre e il numero di figli, ma non è ancora stata scoperta una singola causa definita di GDM.
I programmi di esercizi durante la gravidanza non sono solitamente praticati nella nostra popolazione e le attività domestiche di routine sono considerate sufficienti per il fitness. Abbiamo un mito comune secondo cui le donne incinte non dovrebbero fare tapis roulant o cyclette o qualsiasi altra attività aerobica che è davvero sbagliata e che provoca problemi come il GDM. Le donne che seguono programmi di esercizio moderato durante la gravidanza hanno riportato una riduzione del dosaggio giornaliero di somministrazione di insulina rispetto alle donne che non fanno alcun esercizio prescritto. Poiché l'aumento di peso gestazionale è un importante fattore di rischio per il GDM, gli esercizi hanno fornito prove per facilitare la riduzione del peso.
I programmi di esercizi prescritti dai fisioterapisti durante la gravidanza per prevenire e gestire il GDM sono considerati utili e raccomandati da ricercatori e professionisti di tutto il mondo, ma nei paesi in via di sviluppo come il Pakistan, le donne non ricevono questo metodo di trattamento a causa della mancanza di consapevolezza nel pubblico in generale, mancanza del sistema di riferimento da parte di ginecologi e ostetrici e indisponibilità di fisioterapisti sanitari femminili negli allestimenti ospedalieri.
Questo studio fornirà dati che mostrano gli effetti dell'esercizio a livello di biomarcatori e darà la possibilità di trattamento agli ostetrici.
Ciò colmerà il vuoto di ricerca nell'area della riabilitazione nel GDM. Ciò evidenzierà anche l'importanza delle fisioterapiste per la salute delle donne in condizioni ostetriche poiché in Pakistan c'è meno consapevolezza di questa specialità.
Ciò fornirà i dati relativi a quale tipo, intensità e durata dell'esercizio dovrebbe essere raccomandabile durante il trattamento del GDM.
Questo studio aprirà nuove porte ai ricercatori per fare studi a lungo termine su diversi biomarcatori con diversi tipi di esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 45710
- Foundation University Islamabad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e 40 anni ed età gestazionale superiore a 20 settimane.
- Pazienti con diabete mellito gestazionale diagnosticato
- Deve essere in grado di eseguire il test del cammino di 6 minuti e giacere sotto il livello di gravità 6 sulla scala Borg 0-10 della mancanza di respiro -
Criteri di esclusione:
1. Problemi neurologici e cardiopolmonari diagnosticati.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi strutturati
Il gruppo di esercizi strutturati riceverà interventi medici e dietetici come l'insulina più un regime di esercizio aerobico strutturato di intensità moderata utilizzando la cyclette (3-5 MET) 10 min, camminata veloce 10 min La combinazione di esercizio di stabilizzazione (10 ripetizioni) e allenamento PFM (20 serie di ripetizioni). Terapia di rilassamento che include la tecnica di rilassamento fisiologico di Mitchell (10 ripetizioni) insieme a esercizi di respirazione profonda. Verrebbe seguita anche la modifica dello stile di vita con guida posturale e cura della schiena. Il dosaggio dell'esercizio sarebbe due volte a settimana per 05 settimane, mentre la durata dell'esercizio sarà di 45-50 minuti di sessione sotto la supervisione di un fisioterapista e un piano casalingo di 10 minuti di esercizio al giorno. Totale 150 minuti a settimana. I dati saranno registrati al basale e poi dopo un trattamento di 5 settimane. |
Regime di esercizio aerobico strutturato di intensità moderata utilizzando cyclette (3-5 MET) 10 min, camminata veloce 10 min. La combinazione di esercizio di stabilizzazione (10 ripetizioni) e allenamento PFM (set di 20 ripetizioni). Terapia di rilassamento che include la tecnica di rilassamento fisiologico di Mitchell (10 ripetizioni) insieme a esercizi di respirazione profonda.
Interventi medici e dietetici come l'insulina oltre all'educazione posturale e alla schiena da parte del Fisioterapista.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun regime di esercizio strutturato, solo il gruppo riceverà interventi medici e dietetici come l'insulina in aggiunta all'educazione posturale e alla cura della schiena dal fisioterapista a causa di preoccupazioni etiche e i loro risultati saranno osservati al basale e poi dopo 05 settimane .
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Interventi medici e dietetici come l'insulina oltre all'educazione posturale e alla schiena da parte del Fisioterapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: 5 settimane
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L'HbA1c sarà valutato al basale e alla fine della sessione di 5 settimane.
Il punteggio più basso mostra un risultato migliore.
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5 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 settimane
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La variazione dei valori della pressione sanguigna sarà valutata al basale e alla fine della sessione di 5 settimane.
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5 settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il profilo lipidico sarà valutato al basale e alla fine della sessione di 5 settimane
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5 settimane
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Test di funzionalità renale (RFT)
Lasso di tempo: 5 settimane
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La RFT sarà valutata alla linea di base e alla fine della sessione di 5 settimane.
Il punteggio più basso mostra un risultato migliore.
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5 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 5 settimane
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La proteina C reattiva sarà valutata al basale e alla fine della sessione di 5 settimane.
Il punteggio più basso mostra un risultato migliore.
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5 settimane
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 settimane
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La variazione della frequenza cardiaca sarà valutata al basale e alla fine della sessione di 5 settimane.
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5 settimane
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 5 settimane
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La variazione della frequenza respiratoria sarà valutata al basale e alla fine delle 5 settimane.
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5 settimane
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Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 5 settimane
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La variazione del livello di glucosio nel sangue sarà valutata al basale e alla fine della sessione di 5 settimane.
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 5 settimane
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Aumento di peso gestazionale registrando il peso delle donne in libbre e l'età gestazionale in settimane al basale e poi dopo 5 settimane.
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5 settimane
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Scala della depressione post-natale di Edimburgo (versione punjabi)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il punteggio della depressione utilizzando la scala Edinburgh Post Natal Depression (versione punjabi).
Ogni risposta è data su un punteggio di 0-3.
Il punteggio massimo è 30 Un punteggio di 10 o superiore indica che i sintomi depressivi sono stati
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wardah Ajaz Qazi, BS-PT, PP-DPT, PhD*, Foundation University Islamabad
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bain E, Crane M, Tieu J, Han S, Crowther CA, Middleton P. Diet and exercise interventions for preventing gestational diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 12;(4):CD010443. doi: 10.1002/14651858.CD010443.pub2.
- Aviram A, Guy L, Ashwal E, Hiersch L, Yogev Y, Hadar E. Pregnancy outcome in pregnancies complicated with gestational diabetes mellitus and late preterm birth. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Mar;113:198-203. doi: 10.1016/j.diabres.2015.12.018. Epub 2016 Jan 12.
- Wang C, Guelfi KJ, Yang HX. Exercise and its role in gestational diabetes mellitus. Chronic Dis Transl Med. 2016 Dec 20;2(4):208-214. doi: 10.1016/j.cdtm.2016.11.006. eCollection 2016 Dec.
- Barquiel B, Herranz L, Hillman N, Burgos MA, Grande C, Tukia KM, Bartha JL, Pallardo LF. HbA1c and Gestational Weight Gain Are Factors that Influence Neonatal Outcome in Mothers with Gestational Diabetes. J Womens Health (Larchmt). 2016 Jun;25(6):579-85. doi: 10.1089/jwh.2015.5432. Epub 2016 Feb 26.
- Brankica K, Valentina VN, Slagjana SK, Sasha JM. Maternal 75-g OGTT glucose levels as predictive factors for large-for-gestational age newborns in women with gestational diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2016 Feb;60(1):36-41. doi: 10.1590/2359-3997000000126.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- FUI/CTR/2019/1
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