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Auswirkungen eines strukturierten Trainingsprogramms bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus

28. August 2020 aktualisiert von: Foundation University Islamabad

Auswirkungen eines strukturierten Trainingsprogramms auf die Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) – biopsychosoziale Perspektiven.

Die Rehabilitation im Bereich der Geburtshilfe ist weltweit ein aufstrebendes Feld, obwohl sie in einem Land wie Pakistan immer noch stark vernachlässigt wird. Die zunehmende Prävalenz von GDM hat die Bedeutung der Rehabilitation in diesem speziellen Bereich deutlich gemacht. In den USA treten bei bis zu 14 % der Schwangerschaften GDM-Probleme auf, in China sind es 6,8 bis 10,4 % und in Indien sind es 27,5 %, was außergewöhnlich hoch ist. Auch in Pakistan ist es zu einem häufigen Problem geworden.

Es wurden zahlreiche Beobachtungsstudien durchgeführt, um die Risikofaktoren und Ursachen von GDM zu ermitteln. Allerdings wurden nach bestem Wissen der Forscher bisher keine experimentellen Studien zu den Auswirkungen von Bewegung auf physische, physiologische und psychologische Aspekte von GDM durchgeführt. Daher ist eine randomisierte Kontrollstudie an diagnostizierten GDM-Patienten im Fauji Foundation Hospital Rawalpindi geplant, die 5 Wochen lang ein überwachtes strukturiertes Trainingsprogramm erhalten und deren Daten zu Beginn und nach 5 Wochen mit zuverlässigen Tools aufgezeichnet werden, um die Auswirkungen des Trainings zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

GDM ist eine Erkrankung mit hohem mütterlichen Glukosespiegel, die nur diagnostiziert wird, wenn Frauen schwanger sind und nach der Schwangerschaft überwunden sind. Dies führt zu verschiedenen Komplikationen bei Müttern und Neugeborenen, wie Kaiserschnitt bei Müttern und Fettleibigkeit bei Kindern. Frauen mit GDM haben im späteren Leben ein höheres Risiko für Diabetes und Herz-Kreislauf-Probleme, was für uns eine Bedrohung darstellt. Übergewichtige Frauen haben ein erhöhtes Risiko, an GDM zu erkranken, und es ist auch ein Risikofaktor für die Entwicklung von Bluthochdruck und Eiweiß im Urin nach der 20. Schwangerschaftswoche. Dieser Zustand wird als Präeklampsie bezeichnet.

Viele Studien haben gezeigt, dass körperlich aktive Frauen im Vergleich zu Frauen mit sitzender Lebensweise weniger anfällig für die Entwicklung von GDM sind, was die Aufmerksamkeit auf die Rolle von Schwangerschaftsgymnastik für die Prävention und Behandlung von GDM lenkt und in entwickelten Ländern zur Erstbehandlungsmethode geworden ist. Neben Fettleibigkeit und Bewegungsmangel sind weitere bekannte Risikofaktoren die Familienanamnese, das Alter der Mutter und die Anzahl der Kinder. Es gibt jedoch noch keine eindeutige Einzelursache für GDM.

Trainingsprogramme während der Schwangerschaft werden in unserer Bevölkerung normalerweise nicht praktiziert und routinemäßige häusliche Aktivitäten werden als ausreichend für die Fitness angesehen. Wir haben den weitverbreiteten Mythos, dass schwangere Frauen kein Laufband oder Heimtrainer oder andere Aerobic-Aktivitäten machen sollten, was wirklich falsch ist und zu Problemen wie GDM führt. Frauen, die während ihrer Schwangerschaft moderate Trainingsprogramme durchführten, berichteten von einer Verringerung der täglichen Insulindosis im Vergleich zu Frauen, die keine vorgeschriebenen Übungen machten. Da die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft ein Hauptrisikofaktor für GDM ist, haben Übungen Hinweise darauf gegeben, dass sie die Gewichtsreduktion erleichtern.

Von Physiotherapeuten während der Schwangerschaft verschriebene Trainingsprogramme zur Vorbeugung und Behandlung von GDM werden von Forschern und Praktikern auf der ganzen Welt als nützlich erachtet und empfohlen. In Entwicklungsländern wie Pakistan erhalten Frauen diese Behandlungsmethode jedoch aufgrund mangelnden Bewusstseins in der Öffentlichkeit nicht des Überweisungssystems von Gynäkologen und Geburtshelfern und die Nichtverfügbarkeit von Physiotherapeuten für Frauen in Krankenhäusern.

Diese Studie wird Daten liefern, die die Auswirkungen von Bewegung auf die Biomarker-Ebene zeigen, und Geburtshelfern die Möglichkeit einer Behandlung bieten.

Dies wird die Forschungslücke im Bereich der Rehabilitation bei GDM schließen. Dies wird auch die Bedeutung weiblicher Physiotherapeuten bei geburtshilflichen Erkrankungen hervorheben, da in Pakistan weniger Bewusstsein für diese Spezialität besteht.

Dies liefert Daten darüber, welche Art, Intensität und Dauer der körperlichen Betätigung bei der Behandlung von GDM empfehlenswert sein sollten.

Diese Studie wird Forschern neue Möglichkeiten eröffnen, Langzeitstudien zu verschiedenen Biomarkern mit unterschiedlichen Trainingsarten durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 45710
        • Foundation University Islamabad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 20 bis 40 Jahren und einer Schwangerschaftsdauer von mehr als 20 Wochen.
  2. Diagnostizierte Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  3. Muss in der Lage sein, einen 6-Minuten-Gehtest zu bestehen und unter Schweregrad 6 auf der Borg-Skala von 0–10 für Atemnot zu liegen –

Ausschlusskriterien:

1. Diagnostizierte neurologische und kardiopulmonale Probleme.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strukturierte Übungsgruppe

Die strukturierte Übungsgruppe erhält medizinische und diätetische Interventionen wie Insulin sowie ein strukturiertes Aerobic-Trainingsprogramm mittlerer Intensität unter Verwendung eines stationären Zyklus (3–5 MET) 10 Minuten, flotter Spaziergang 10 Minuten. Die Kombination aus Stabilisierungsübung (10 Wiederholungen) und PFM-Training (20 Wiederholungen eingestellt).

Entspannungstherapie mit Mitchells physiologischer Entspannungstechnik (10 Wiederholungen) sowie tiefen Atemübungen.

Eine Änderung des Lebensstils mit Haltungsberatung und Rückenpflege würde ebenfalls durchgeführt.

Die Trainingsdosis beträgt 05 Wochen lang zweimal pro Woche, während die Trainingsdauer 45 bis 50 Minuten unter physiotherapeutischer Aufsicht und einem Heimplan mit täglich 10 Minuten Training beträgt. Insgesamt 150 Minuten pro Woche. Die Daten werden zu Studienbeginn und dann nach 5-wöchiger Behandlung aufgezeichnet.

Strukturiertes Aerobic-Trainingsprogramm mittlerer Intensität im stationären Zyklus (3-5 MET) 10 Min., flotter Spaziergang 10 Min.

Die Kombination aus Stabilisierungsübung (10 Wiederholungen) und PFM-Training (20 Wiederholungen).

Entspannungstherapie mit Mitchells physiologischer Entspannungstechnik (10 Wiederholungen) und tiefen Atemübungen.

Medizinische und diätetische Maßnahmen wie Insulin zusätzlich zur Haltungserziehung und Rückenpflege durch einen Physiotherapeuten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält kein strukturiertes Trainingsprogramm, nur die Gruppe erhält medizinische und diätetische Interventionen wie Insulin zusätzlich zur Haltungserziehung und Rückenpflege durch einen Physiotherapeuten aus ethischen Gründen und ihre Ergebnisse werden zu Beginn und dann nach 05 Wochen beobachtet .
Medizinische und diätetische Maßnahmen wie Insulin zusätzlich zur Haltungserziehung und Rückenpflege durch einen Physiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 5 Wochen
HbA1c wird zu Beginn und am Ende der 5-wöchigen Sitzung bestimmt. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
5 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Änderung der Blutdruckwerte wird zu Beginn und am Ende der 5-wöchigen Sitzung beurteilt.
5 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 5 Wochen
Das Lipidprofil wird zu Beginn und am Ende der 5-wöchigen Sitzung beurteilt
5 Wochen
Nierenfunktionstest (RFT)
Zeitfenster: 5 Wochen
RFT wird zu Beginn und am Ende der 5-wöchigen Sitzung bewertet. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
5 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 5 Wochen
C-reaktives Protein wird zu Beginn und am Ende der 5-wöchigen Sitzung bewertet. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
5 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Veränderung der Herzfrequenz wird zu Beginn und am Ende der 5-wöchigen Sitzung beurteilt.
5 Wochen
Atemfrequenz
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Änderung der Atemfrequenz wird zu Studienbeginn und am Ende von 5 Wochen beurteilt.
5 Wochen
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Veränderung des Blutzuckerspiegels wird zu Beginn und am Ende der 5-wöchigen Sitzung beurteilt.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Wochen
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft durch Aufzeichnung des Gewichts der Frauen in Pfund und des Gestationsalters in Wochen zu Studienbeginn und dann nach 5 Wochen.
5 Wochen
Edinburgh Post Natal Depression Scale (Punjabi-Version)
Zeitfenster: 5 Wochen
Der Grad der Depression anhand der Edinburgh Post Natal Depression Scale (Punjabi-Version). Jede Antwort wird mit einer Punktzahl von 0-3 vergeben. Die maximale Punktzahl beträgt 30. Eine Punktzahl von 10 oder höher zeigt an, dass depressive Symptome vorliegen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wardah Ajaz Qazi, BS-PT, PP-DPT, PhD*, Foundation University Islamabad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus

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