- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04146740
Auswirkungen eines strukturierten Trainingsprogramms bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Auswirkungen eines strukturierten Trainingsprogramms auf die Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) – biopsychosoziale Perspektiven.
Die Rehabilitation im Bereich der Geburtshilfe ist weltweit ein aufstrebendes Feld, obwohl sie in einem Land wie Pakistan immer noch stark vernachlässigt wird. Die zunehmende Prävalenz von GDM hat die Bedeutung der Rehabilitation in diesem speziellen Bereich deutlich gemacht. In den USA treten bei bis zu 14 % der Schwangerschaften GDM-Probleme auf, in China sind es 6,8 bis 10,4 % und in Indien sind es 27,5 %, was außergewöhnlich hoch ist. Auch in Pakistan ist es zu einem häufigen Problem geworden.
Es wurden zahlreiche Beobachtungsstudien durchgeführt, um die Risikofaktoren und Ursachen von GDM zu ermitteln. Allerdings wurden nach bestem Wissen der Forscher bisher keine experimentellen Studien zu den Auswirkungen von Bewegung auf physische, physiologische und psychologische Aspekte von GDM durchgeführt. Daher ist eine randomisierte Kontrollstudie an diagnostizierten GDM-Patienten im Fauji Foundation Hospital Rawalpindi geplant, die 5 Wochen lang ein überwachtes strukturiertes Trainingsprogramm erhalten und deren Daten zu Beginn und nach 5 Wochen mit zuverlässigen Tools aufgezeichnet werden, um die Auswirkungen des Trainings zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
GDM ist eine Erkrankung mit hohem mütterlichen Glukosespiegel, die nur diagnostiziert wird, wenn Frauen schwanger sind und nach der Schwangerschaft überwunden sind. Dies führt zu verschiedenen Komplikationen bei Müttern und Neugeborenen, wie Kaiserschnitt bei Müttern und Fettleibigkeit bei Kindern. Frauen mit GDM haben im späteren Leben ein höheres Risiko für Diabetes und Herz-Kreislauf-Probleme, was für uns eine Bedrohung darstellt. Übergewichtige Frauen haben ein erhöhtes Risiko, an GDM zu erkranken, und es ist auch ein Risikofaktor für die Entwicklung von Bluthochdruck und Eiweiß im Urin nach der 20. Schwangerschaftswoche. Dieser Zustand wird als Präeklampsie bezeichnet.
Viele Studien haben gezeigt, dass körperlich aktive Frauen im Vergleich zu Frauen mit sitzender Lebensweise weniger anfällig für die Entwicklung von GDM sind, was die Aufmerksamkeit auf die Rolle von Schwangerschaftsgymnastik für die Prävention und Behandlung von GDM lenkt und in entwickelten Ländern zur Erstbehandlungsmethode geworden ist. Neben Fettleibigkeit und Bewegungsmangel sind weitere bekannte Risikofaktoren die Familienanamnese, das Alter der Mutter und die Anzahl der Kinder. Es gibt jedoch noch keine eindeutige Einzelursache für GDM.
Trainingsprogramme während der Schwangerschaft werden in unserer Bevölkerung normalerweise nicht praktiziert und routinemäßige häusliche Aktivitäten werden als ausreichend für die Fitness angesehen. Wir haben den weitverbreiteten Mythos, dass schwangere Frauen kein Laufband oder Heimtrainer oder andere Aerobic-Aktivitäten machen sollten, was wirklich falsch ist und zu Problemen wie GDM führt. Frauen, die während ihrer Schwangerschaft moderate Trainingsprogramme durchführten, berichteten von einer Verringerung der täglichen Insulindosis im Vergleich zu Frauen, die keine vorgeschriebenen Übungen machten. Da die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft ein Hauptrisikofaktor für GDM ist, haben Übungen Hinweise darauf gegeben, dass sie die Gewichtsreduktion erleichtern.
Von Physiotherapeuten während der Schwangerschaft verschriebene Trainingsprogramme zur Vorbeugung und Behandlung von GDM werden von Forschern und Praktikern auf der ganzen Welt als nützlich erachtet und empfohlen. In Entwicklungsländern wie Pakistan erhalten Frauen diese Behandlungsmethode jedoch aufgrund mangelnden Bewusstseins in der Öffentlichkeit nicht des Überweisungssystems von Gynäkologen und Geburtshelfern und die Nichtverfügbarkeit von Physiotherapeuten für Frauen in Krankenhäusern.
Diese Studie wird Daten liefern, die die Auswirkungen von Bewegung auf die Biomarker-Ebene zeigen, und Geburtshelfern die Möglichkeit einer Behandlung bieten.
Dies wird die Forschungslücke im Bereich der Rehabilitation bei GDM schließen. Dies wird auch die Bedeutung weiblicher Physiotherapeuten bei geburtshilflichen Erkrankungen hervorheben, da in Pakistan weniger Bewusstsein für diese Spezialität besteht.
Dies liefert Daten darüber, welche Art, Intensität und Dauer der körperlichen Betätigung bei der Behandlung von GDM empfehlenswert sein sollten.
Diese Studie wird Forschern neue Möglichkeiten eröffnen, Langzeitstudien zu verschiedenen Biomarkern mit unterschiedlichen Trainingsarten durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 45710
- Foundation University Islamabad
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 20 bis 40 Jahren und einer Schwangerschaftsdauer von mehr als 20 Wochen.
- Diagnostizierte Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus
- Muss in der Lage sein, einen 6-Minuten-Gehtest zu bestehen und unter Schweregrad 6 auf der Borg-Skala von 0–10 für Atemnot zu liegen –
Ausschlusskriterien:
1. Diagnostizierte neurologische und kardiopulmonale Probleme.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Strukturierte Übungsgruppe
Die strukturierte Übungsgruppe erhält medizinische und diätetische Interventionen wie Insulin sowie ein strukturiertes Aerobic-Trainingsprogramm mittlerer Intensität unter Verwendung eines stationären Zyklus (3–5 MET) 10 Minuten, flotter Spaziergang 10 Minuten. Die Kombination aus Stabilisierungsübung (10 Wiederholungen) und PFM-Training (20 Wiederholungen eingestellt). Entspannungstherapie mit Mitchells physiologischer Entspannungstechnik (10 Wiederholungen) sowie tiefen Atemübungen. Eine Änderung des Lebensstils mit Haltungsberatung und Rückenpflege würde ebenfalls durchgeführt. Die Trainingsdosis beträgt 05 Wochen lang zweimal pro Woche, während die Trainingsdauer 45 bis 50 Minuten unter physiotherapeutischer Aufsicht und einem Heimplan mit täglich 10 Minuten Training beträgt. Insgesamt 150 Minuten pro Woche. Die Daten werden zu Studienbeginn und dann nach 5-wöchiger Behandlung aufgezeichnet. |
Strukturiertes Aerobic-Trainingsprogramm mittlerer Intensität im stationären Zyklus (3-5 MET) 10 Min., flotter Spaziergang 10 Min. Die Kombination aus Stabilisierungsübung (10 Wiederholungen) und PFM-Training (20 Wiederholungen). Entspannungstherapie mit Mitchells physiologischer Entspannungstechnik (10 Wiederholungen) und tiefen Atemübungen.
Medizinische und diätetische Maßnahmen wie Insulin zusätzlich zur Haltungserziehung und Rückenpflege durch einen Physiotherapeuten.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält kein strukturiertes Trainingsprogramm, nur die Gruppe erhält medizinische und diätetische Interventionen wie Insulin zusätzlich zur Haltungserziehung und Rückenpflege durch einen Physiotherapeuten aus ethischen Gründen und ihre Ergebnisse werden zu Beginn und dann nach 05 Wochen beobachtet .
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Medizinische und diätetische Maßnahmen wie Insulin zusätzlich zur Haltungserziehung und Rückenpflege durch einen Physiotherapeuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: 5 Wochen
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HbA1c wird zu Beginn und am Ende der 5-wöchigen Sitzung bestimmt.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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5 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Änderung der Blutdruckwerte wird zu Beginn und am Ende der 5-wöchigen Sitzung beurteilt.
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5 Wochen
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Lipidprofil
Zeitfenster: 5 Wochen
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Das Lipidprofil wird zu Beginn und am Ende der 5-wöchigen Sitzung beurteilt
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5 Wochen
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Nierenfunktionstest (RFT)
Zeitfenster: 5 Wochen
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RFT wird zu Beginn und am Ende der 5-wöchigen Sitzung bewertet.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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5 Wochen
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 5 Wochen
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C-reaktives Protein wird zu Beginn und am Ende der 5-wöchigen Sitzung bewertet.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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5 Wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Veränderung der Herzfrequenz wird zu Beginn und am Ende der 5-wöchigen Sitzung beurteilt.
|
5 Wochen
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Änderung der Atemfrequenz wird zu Studienbeginn und am Ende von 5 Wochen beurteilt.
|
5 Wochen
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Die Veränderung des Blutzuckerspiegels wird zu Beginn und am Ende der 5-wöchigen Sitzung beurteilt.
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Wochen
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Gewichtszunahme während der Schwangerschaft durch Aufzeichnung des Gewichts der Frauen in Pfund und des Gestationsalters in Wochen zu Studienbeginn und dann nach 5 Wochen.
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5 Wochen
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Edinburgh Post Natal Depression Scale (Punjabi-Version)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Der Grad der Depression anhand der Edinburgh Post Natal Depression Scale (Punjabi-Version).
Jede Antwort wird mit einer Punktzahl von 0-3 vergeben.
Die maximale Punktzahl beträgt 30. Eine Punktzahl von 10 oder höher zeigt an, dass depressive Symptome vorliegen
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wardah Ajaz Qazi, BS-PT, PP-DPT, PhD*, Foundation University Islamabad
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bain E, Crane M, Tieu J, Han S, Crowther CA, Middleton P. Diet and exercise interventions for preventing gestational diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 12;(4):CD010443. doi: 10.1002/14651858.CD010443.pub2.
- Aviram A, Guy L, Ashwal E, Hiersch L, Yogev Y, Hadar E. Pregnancy outcome in pregnancies complicated with gestational diabetes mellitus and late preterm birth. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Mar;113:198-203. doi: 10.1016/j.diabres.2015.12.018. Epub 2016 Jan 12.
- Wang C, Guelfi KJ, Yang HX. Exercise and its role in gestational diabetes mellitus. Chronic Dis Transl Med. 2016 Dec 20;2(4):208-214. doi: 10.1016/j.cdtm.2016.11.006. eCollection 2016 Dec.
- Barquiel B, Herranz L, Hillman N, Burgos MA, Grande C, Tukia KM, Bartha JL, Pallardo LF. HbA1c and Gestational Weight Gain Are Factors that Influence Neonatal Outcome in Mothers with Gestational Diabetes. J Womens Health (Larchmt). 2016 Jun;25(6):579-85. doi: 10.1089/jwh.2015.5432. Epub 2016 Feb 26.
- Brankica K, Valentina VN, Slagjana SK, Sasha JM. Maternal 75-g OGTT glucose levels as predictive factors for large-for-gestational age newborns in women with gestational diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2016 Feb;60(1):36-41. doi: 10.1590/2359-3997000000126.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FUI/CTR/2019/1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... und andere MitarbeiterSuspendiertSchwangerschaftskomplikationen | Fettleibigkeit, mütterlicherseits | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftBrasilien
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