Účinky bloku břišního nervu na pooperační zotavení u pacientů podstupujících gastrointestinální chirurgii
9. listopadu 2019 aktualizováno: Yi Liu
Prozkoumat vliv celkové anestezie kombinované s transversus abdominis rovinným blokem (TAPB) a/nebo blokádou přímého pouzdra (RSB) na rekonvalescenci pacientů s gastrointestinálním nádorem po chirurgické léčbě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 80 let.
- ASA 1-3.
- Klinická diagnostika karcinomu žaludku a kolorektálního karcinomu bez metastáz.
- Chirurgie pro gastrointestinální chirurgii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti a jejich rodinní příslušníci odmítají klinickou studii přijmout;
- Komplikované s akutní cholangitidou, gastrointestinálním krvácením nebo ascitem atd.;
- Jaterní encefalopatie, psychóza nebo neuropatie;
- Tělesná hmotnost pro acidobazickou a elektrolytovou nerovnováhu, endotoxémii a kachexii se za poslední 2 měsíce nebo 6 měsíců snížila o více než 2 % nebo 5 %.
- Nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinový blok břišního nervu
chirurgické v celkové anestezii kombinované s blokádou transversus abdominis roviny (TAPB) a/nebo blokem přímého pouzdra (RSB) s 0,2% ropivakainem
|
chirurgické v celkové anestezii kombinované s blokádou transversus abdominis roviny (TAPB) a/nebo blokem přímého pouzdra (RSB) s 0,2% ropivakainem
|
|
Komparátor placeba: Skupinové ovládání
chirurgická v celkové anestezii kombinovaná s rovinným blokem transversus abdominis (TAPB) a/nebo blokem přímého pouzdra (RSB) s 0,9% fyziologickým roztokem.
|
chirurgická v celkové anestezii kombinovaná s rovinným blokem transversus abdominis (TAPB) a/nebo blokem přímého pouzdra (RSB) s ne 0,2% ropivakainem, ale 0,9% fyziologickým roztokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Výskyt chronické bolesti 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas upoutaný na lůžko
Časové okno: Pooperační doba až 15 dní
|
Pooperační doba upoutání na lůžko
|
Pooperační doba až 15 dní
|
|
Doba půstu
Časové okno: Pooperační doba až 15 dní
|
Pooperační doba hladovění
|
Pooperační doba až 15 dní
|
|
Gastrointestinální dekomprese
Časové okno: Pooperační doba až 15 dní
|
Doba dekomprese trávicího traktu
|
Pooperační doba až 15 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná hodnotící stupnice pooperační bolesti
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Číselná stupnice hodnocení (0-10) posteoperativní akutní bolesti.
Pokud byl NRS větší než 4, musíme přijmout nouzová opatření, včetně natlakování pacientem řízené analgetické pumpy a podání jiných analgetik.
|
Do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yi Liu, MD, The Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Novotvary žaludku
- Rektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
Další identifikační čísla studie
- PLAGHAOC1901
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .