Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HLX10 v kombinaci s paklitaxelem vázaným na albumin u pacientů s pokročilým karcinomem děložního čípku, kteří mají progresivní onemocnění nebo netolerovatelnou toxicitu po standardní chemoterapii první linie

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
2. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let v době podpisu ICF
3. Pacientky histologicky nebo cytologicky diagnostikované s rakovinou děložního čípku (je vyžadována zpráva o patologii a patologickými typy jsou spinocelulární karcinom děložního hrdla, adenokarcinom a adenoskvamózní karcinom).

4. Pacientky s pokročilým karcinomem děložního čípku, které prodělaly progresivní onemocnění nebo relaps po standardní léčbě (musí být zahrnuta chemoterapie první linie) nebo které netolerují chemoterapii první linie. Chemoterapie první linie zahrnuje kteroukoli z následujících možností:

   1. léky na bázi platiny + taxany;
   2. Léky na bázi platiny + topotekan;
   3. Taxany + topotekan.
5. Radiologické vyšetření během screeningu potvrzuje přítomnost alespoň jedné měřitelné léze hodnocené podle RECIST v1.1 (IRRC).
6. Pacienti, jejichž vzorky nádoru jsou pozitivně testovány na expresi PD-L1 (CPS ≥ 1).
7. Skóre ECOG 0 nebo 1.
8. Odpovídající laboratorním měřením;

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dříve dostávali paklitaxel vázaný na albumin.
2. Pacienti s jinými aktivními malignitami do 5 let nebo ve stejnou dobu.
3. Pacienti, kteří se připravují na transplantaci orgánu nebo kostní dřeně nebo ji podstoupili.
4. Přítomnost nekontrolovatelného pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu vyžadujícího opakovanou drenáž.
5. Metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální metastázy potvrzené zobrazením nebo patologickým vyšetřením.
6. Srdeční insuficience III. až IV. třídy podle klasifikace NYHA nebo LVEF (ejekční frakce levé komory) < 50 % podle barevného srdečního Dopplera.

8. S infekcí virem lidské imunodeficience (HIV). 9.Při aktivní plicní tuberkulóze. 10. Podstoupil(a) jakoukoli kostimulační nebo imunitní kontrolní terapii T-buněk, včetně, ale bez omezení, inhibitorů antigenu 4 asociovaného s cytotoxickými T lymfocyty (CTLA-4), inhibitorů PD-1, inhibitorů PD-L1/2 nebo jiných látek, které cílové T buňky.