Un estudio clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de HLX10 combinado con paclitaxel unido a albúmina en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado que tienen enfermedad progresiva o toxicidad intolerable después de la quimioterapia estándar de primera línea

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente y haber firmado el formulario de consentimiento informado (ICF);
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años en el momento de la firma del ICF
3. Pacientes con diagnóstico histológico o citológico de cáncer de cuello uterino (se requiere reporte de patología y los tipos patológicos son carcinoma de células escamosas de cuello uterino, adenocarcinoma y carcinoma adenoescamoso).

4. Pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado que han experimentado una enfermedad progresiva o una recaída después de recibir el tratamiento estándar (debe incluirse la quimioterapia de primera línea) o que no toleran la quimioterapia de primera línea. La quimioterapia de primera línea incluye cualquiera de los siguientes:

   1. Medicamentos a base de platino + taxanos;
   2. Medicamentos a base de platino + topotecan;
   3. Taxanos + topotecán.
5. El examen radiológico durante el cribado confirma la presencia de al menos una lesión medible evaluada según RECIST v1.1 (IRRC).
6. Pacientes cuyas muestras de tumor dan positivo para la expresión de PD-L1 (CPS ≥ 1).
7. Una puntuación ECOG de 0 o 1.
8. Conforme a las medidas de laboratorio;

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido previamente paclitaxel unido a albúmina.
2. Pacientes con otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años o al mismo tiempo.
3. Pacientes que se están preparando para un trasplante de órgano o de médula ósea o lo han recibido.
4. Presencia de derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido.
5. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) o leptomeníngeas confirmadas por imágenes o examen patológico.
6. Insuficiencia cardíaca de clase III a IV según la clasificación de la NYHA o una FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) < 50% por Doppler color cardíaco.

8. Con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 9.Con tuberculosis pulmonar activa. 10. Haber recibido cualquier terapia de punto de control inmunitario o coestimuladora de células T, incluidos, entre otros, inhibidores del antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), inhibidores de PD-1, inhibidores de PD-L1/2 u otros agentes que células T diana.