Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLX10 combinato con paclitaxel legato all'albumina in pazienti con carcinoma cervicale avanzato che hanno malattia progressiva o tossicità intollerabile dopo chemioterapia standard di prima linea

Criterio di inclusione:

1. Partecipare volontariamente e aver firmato il modulo di consenso informato (ICF);
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni al momento della firma dell'ICF
3. Pazienti con diagnosi istologica o citologica di cancro cervicale (è richiesto il rapporto patologico e i tipi patologici sono carcinoma a cellule squamose cervicali, adenocarcinoma e carcinoma adenosquamoso).

4. Pazienti con carcinoma cervicale avanzato che hanno manifestato malattia progressiva o recidiva dopo aver ricevuto un trattamento standard (deve essere inclusa la chemioterapia di prima linea) o che sono intolleranti alla chemioterapia di prima linea. La chemioterapia di prima linea include uno dei seguenti:

   1. Farmaci a base di platino + taxani;
   2. Farmaci a base di platino + topotecan;
   3. Taxani + topotecan.
5. L'esame radiologico durante lo screening conferma la presenza di almeno una lesione misurabile valutata secondo RECIST v1.1(IRRC).
6. Pazienti i cui campioni tumorali sono risultati positivi per l'espressione di PD-L1 (CPS ≥ 1).
7. Un punteggio ECOG di 0 o 1.
8. Conforme alle misurazioni di laboratorio;

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza paclitaxel legato all'albumina.
2. Pazienti con altri tumori maligni attivi entro 5 anni o contemporaneamente.
3. Pazienti che si stanno preparando o hanno ricevuto un trapianto di organi o di midollo osseo.
4. Presenza di versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richieda ripetuti drenaggi.
5. Sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi leptomeningee confermate mediante imaging o esame patologico.
6. Insufficienza cardiaca di classe da III a IV secondo la classificazione NYHA o LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) <50% mediante color Doppler cardiaco.

8. Con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). 9. Con tubercolosi polmonare attiva. 10. Ha ricevuto qualsiasi terapia di costimolazione delle cellule T o checkpoint immunitario, inclusi ma non limitati a inibitori dell'antigene-4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4), inibitori di PD-1, inibitori di PD-L1/2 o altri agenti che cellule T bersaglio.