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一次標準化学療法後に進行性疾患または耐え難い毒性を有する進行性子宮頸癌患者における HLX1​​0 とアルブミン結合パクリタキセルの併用の有効性と安全性を評価するための臨床研究

2022年5月4日 更新者:Shanghai Henlius Biotech

進行性疾患を有する進行性子宮頸がん患者におけるアルブミン結合パクリタキセルと組み合わせたHLX10(組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体注射)の有効性と安全性を評価するための単一アーム、非盲検、多施設共同、第II相臨床試験または一次標準化学療法後の耐え難い毒性

これは、単一アーム、非盲検、多施設、第II相臨床試験です。被験者は、包含および除外基準を満たした後にのみこの試験に参加できます。登録されたすべての患者は、アルブミン結合パクリタキセルと組み合わせたHLX10による治療を受けます。 3週間、病気の進行、新しい抗腫瘍療法の開始、死亡、耐え難い毒性まで。 アルブミン結合パクリタキセルは最大 6 サイクル、HLX10 は最大 2 年間使用できます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 自発的に参加し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している。
  2. -ICFに署名した時点で18歳以上75歳以下
  3. 組織学的または細胞学的に子宮頸がんと診断された患者(病理レポートが必要で、病理学的タイプは子宮頸部扁平上皮がん、腺がん、および腺扁平上皮がん)。
  4. 標準治療(一次化学療法を含める必要があります)を受けた後に進行性疾患または再発を経験した進行子宮頸がん患者、または一次化学療法に耐えられない患者。 一次化学療法には、以下のいずれかが含まれます:

    1. プラチナベースの薬物 + タキサン;
    2. プラチナベースの薬 + トポテカン;
    3. タキサン + トポテカン。
  5. スクリーニング中の放射線検査により、RECIST v1.1(IRRC)に従って評価された少なくとも1つの測定可能な病変の存在が確認されます。
  6. 腫瘍標本がPD-L1発現について陽性であると検査された患者(CPS≧1)。
  7. 0または1のECOGスコア。
  8. 実験室の測定に準拠。

除外基準:

  1. -以前にアルブミン結合パクリタキセルを投与された患者。
  2. -5年以内または同時に他の活動性悪性腫瘍の患者。
  3. 臓器移植または骨髄移植の準備をしている、または受けた患者。
  4. 制御不能な胸水、心膜液、腹水が存在し、ドレナージの繰り返しが必要。
  5. -画像検査または病理学的検査によって確認された中枢神経系(CNS)または軟髄膜転移。
  6. -NYHA分類によるクラスIIIからIVの心不全、または心カラードップラーによるLVEF(左心室駆出率)が50%未満。

8.ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染している。 9.活動性肺結核を有する。 10.細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4(CTLA-4)阻害剤、PD-1阻害剤、PD-L1 / 2阻害剤、またはその他の薬剤を含むがこれらに限定されない、T細胞共刺激療法または免疫チェックポイント療法を受けているターゲット T 細胞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HLX10
HLX10+アルブミン結合パクリタキセル
HLX10: 4.5 mg/kg/3w+アルブミン結合パクリタキセル: 260 mg/m2/3w。アルブミン結合パクリタキセルは最大 6 サイクル、HLX10 は最大 2 年間使用できます。
他の名前:
  • HLX10 は PD-1 を標的とする革新的なモノクローナル抗体で、Shanghai Henlius Biotech, Inc. によって開発されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠:2年まで
客観的奏効率(RECIST Version 1.1に基づく独立放射線審査委員会(IRRC)による評価)
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月OSレート
時間枠:初回投与日から6ヶ月投与日まで
6か月の全生存率
初回投与日から6ヶ月投与日まで
OS
時間枠:初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、2年まで評価
全生存
初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、2年まで評価
ORR
時間枠:2年まで
客観的奏効率(ORR)(iRECISTに従ってIRRCによって評価され、RECIST v1.1およびiRECISTに従って研究者によってそれぞれ評価されます)
2年まで
PFS
時間枠:最初の投与から最初に確認され、病気の進行または死亡が記録されるまで (いずれか早い方)、最大 2 年間評価
無増悪生存期間 (PFS) (それぞれ RECIST v1.1 および iRECIST に従って IRRC および研究者によって評価されます)
最初の投与から最初に確認され、病気の進行または死亡が記録されるまで (いずれか早い方)、最大 2 年間評価
6 か月 PFS 率
時間枠:最初の投与から、最初に確認され、記録された病気の進行または死亡 (どちらか早い方) まで、最大 6 か月まで評価
6ヶ月無増悪生存率
最初の投与から、最初に確認され、記録された病気の進行または死亡 (どちらか早い方) まで、最大 6 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (予想される)

2022年6月15日

研究の完了 (予想される)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2019年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月31日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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