Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HLX10 in combinatie met albuminegebonden paclitaxel te evalueren bij patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker die progressieve ziekte of ondraaglijke toxiciteit hebben na standaard eerstelijns chemotherapie

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend;
2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar op het moment van ondertekening van de ICF
3. Patiënten bij wie histologisch of cytologisch de diagnose baarmoederhalskanker is gesteld (pathologisch rapport is vereist en pathologische typen zijn cervicaal plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom en adenosquameus carcinoom).

4. Patiënten met baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium die progressieve ziekte of terugval hebben doorgemaakt na standaardbehandeling (eerstelijnschemotherapie moet worden opgenomen) of die intolerant zijn voor eerstelijnschemotherapie. Eerstelijns chemotherapie omvat een van de volgende:

   1. Op platina gebaseerde medicijnen + taxanen;
   2. Geneesmiddelen op basis van platina + topotecan;
   3. Taxanen + topotecan.
5. Het radiologisch onderzoek tijdens de screening bevestigt de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie die is beoordeeld volgens de RECIST v1.1 (IRRC).
6. Patiënten van wie de tumorspecimens positief zijn getest op PD-L1-expressie (CPS ≥ 1).
7. Een ECOG-score van 0 of 1.
8. Conform laboratoriummetingen;

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eerder albuminegebonden paclitaxel hebben gekregen.
2. Patiënten met andere actieve maligniteiten binnen 5 jaar of tegelijkertijd.
3. Patiënten die zich voorbereiden op een orgaan- of beenmergtransplantatie of deze hebben gekregen.
4. Aanwezigheid van oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen.
5. Centraal zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale metastasen bevestigd door beeldvorming of pathologisch onderzoek.
6. Klasse III tot IV hartinsufficiëntie volgens NYHA-classificatie of een LVEF (linkerventrikelejectiefractie) < 50% volgens cardiale kleurendoppler.

8. Bij infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). 9.Bij actieve longtuberculose. 10. T-cel co-stimulerende of immuuncontrolepunttherapie hebben gekregen, inclusief maar niet beperkt tot cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde antigeen-4 (CTLA-4)-remmers, PD-1-remmers, PD-L1/2-remmers of andere middelen die doelwit T-cellen.