Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности HLX10 в сочетании с паклитакселом, связанным с альбумином, у пациентов с прогрессирующим раком шейки матки или непереносимой токсичностью после стандартной химиотерапии первой линии

Критерии включения:

1. Добровольно участвовать и подписали форму информированного согласия (ICF);
2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет на момент подписания МКФ
3. Пациенты с гистологически или цитологически диагностированным раком шейки матки (требуется отчет о патологии, а патологическими типами являются плоскоклеточный рак шейки матки, аденокарцинома и аденосквамозный рак).

4. Пациенты с распространенным раком шейки матки, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания или рецидив после стандартного лечения (должна быть включена химиотерапия первой линии) или которые не переносят химиотерапию первой линии. Химиотерапия первой линии включает любое из следующего:

   1. препараты на основе платины + таксаны;
   2. Препараты на основе платины + топотекан;
   3. Таксаны + топотекан.
5. Рентгенологическое исследование во время скрининга подтверждает наличие по крайней мере одного поддающегося измерению поражения, оцененного в соответствии с RECIST v1.1 (IRRC).
6. Пациенты, образцы опухолей которых дали положительный результат на экспрессию PD-L1 (CPS ≥ 1).
7. Оценка ECOG 0 или 1.
8. Соответствие лабораторным измерениям;

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые ранее получали паклитаксел, связанный с альбумином.
2. Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями в течение 5 лет или одновременно.
3. Пациенты, которые готовятся к пересадке органов или костного мозга или уже перенесли ее.
4. Наличие неконтролируемого плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующих повторного дренирования.
5. Центральная нервная система (ЦНС) или лептоменингеальные метастазы, подтвержденные визуализацией или патологическим исследованием.
6. Сердечная недостаточность III–IV класса по классификации NYHA или ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) < 50 % по данным цветового допплеровского картирования сердца.

8. При заражении вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). 9. При активном туберкулезе легких. 10. Получали любую костимуляторную терапию Т-клетками или иммунную контрольную точку, включая, помимо прочего, ингибиторы цитотоксического Т-лимфоцит-ассоциированного антигена-4 (CTLA-4), ингибиторы PD-1, ингибиторы PD-L1/2 или другие агенты, которые Т-клетки-мишени.