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1차 표준 화학요법 후 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성을 보이는 진행성 자궁경부암 환자에서 알부민 결합 파클리탁셀과 병용한 HLX10의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

2022년 5월 4일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech

질병이 진행된 진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 알부민 결합 파클리탁셀과 병용한 HLX10(재조합 인간화 항PD-1 단클론 항체 주사제)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개, 다기관, 제2상 임상 연구 또는 1차 표준 화학요법 후 견딜 수 없는 독성

이것은 단일 암, 공개 라벨, 다기관, 제2상 임상 연구입니다. 피험자는 포함 및 제외 기준을 충족한 후에만 이 연구에 참여할 수 있습니다. 등록된 모든 환자는 알부민 결합 파클리탁셀과 결합된 HLX10으로 치료를 받습니다. 3주, 질병 진행, 새로운 항종양 요법 시작, 사망, 견딜 수 없는 독성까지. 알부민 결합 파클리탁셀은 최대 6주기까지, HLX10은 최대 2년 동안 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
  2. ICF 서명 당시 18세 이상 75세 이하
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 자궁경부암으로 진단된 환자(병리학적 보고서가 필요하며 병리학적 유형은 자궁경부 편평세포암종, 선암종 및 선편평세포암종임).

  4. 진행성 자궁경부암 환자로서 표준 치료(1차 화학요법이 포함되어야 함)를 받은 후 진행성 질환 또는 재발을 경험했거나 1차 화학요법에 내약성이 없는 환자. 1차 화학요법에는 다음이 포함됩니다.

    1. 백금 기반 약물 + 탁산;
    2. 백금계 약물 + 토포테칸;
    3. 탁산 + 토포테칸.
  5. 스크리닝 중 방사선학적 검사는 RECIST v1.1(IRRC)에 따라 평가된 최소 하나의 측정 가능한 병변의 존재를 확인합니다.
  6. 종양 검체가 PD-L1 발현에 양성인 환자(CPS ≥ 1).
  7. 0 또는 1의 ECOG 점수.
  8. 실험실 측정에 부합;

제외 기준:

  1. 이전에 알부민 결합 파클리탁셀을 투여받은 환자.
  2. 5년 이내 또는 동시에 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자.
  3. 장기 또는 골수 이식을 준비 중이거나 받은 환자.
  4. 제어할 수 없는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액이 필요한 복수의 존재.
  5. 영상 또는 병리학적 검사로 확인된 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이.
  6. NYHA 분류 또는 심장 색 도플러에 의한 LVEF(좌심실 박출률) < 50%에 따른 클래스 III - IV 심부전.

8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. 9. 활동성 폐결핵이 있는 경우. 10. 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 억제제, PD-1 억제제, PD-L1/2 억제제 또는 기타 약제를 포함하되 이에 국한되지 않는 T 세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 요법을 받은 적이 있습니다. 표적 T 세포.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HLX10
HLX10+알부민 결합 파클리탁셀
의약품: HLX10+알부민 결합 파클리탁셀
HLX10: 4.5 mg/kg/3w + 알부민 결합 파클리탁셀: 260 mg/m2/3w.알부민 결합 파클리탁셀은 최대 6주기 동안, HLX10은 최대 2년 동안 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • HLX10은 PD-1을 표적으로 하는 혁신적인 단클론 항체로 Shanghai Henlius Biotech, Inc.에서 개발했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 최대 2년
객관적 반응률(RECIST Version 1.1을 기반으로 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가)
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 OS 비율
기간: 최초 투여일로부터 6개월이 되는 날까지
6개월 전체 생존율
최초 투여일로부터 6개월이 되는 날까지
운영체제
기간: 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
전반적인 생존
첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
ORR
기간: 최대 2년
객관적 반응률(ORR)(각각 iRECIST에 따라 IRRC에서, RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 조사자가 평가)
최대 2년
PFS
기간: 첫 번째 용량부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 2년 동안 평가
무진행 생존(PFS)(각각 RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 IRRC 및 연구자가 평가)
첫 번째 용량부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 2년 동안 평가
6개월 PFS 비율
기간: 첫 번째 용량부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 6개월까지 평가
6개월 무진행 생존율
첫 번째 용량부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 6개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Henlius Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLX10-011-CC201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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