Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HLX10 w połączeniu z paklitakselem związanym z albuminami u pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy z postępującą chorobą lub nietolerowaną toksycznością po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HLX10 (rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 do wstrzykiwań) w połączeniu z paklitakselem związanym z albuminami u pacjentów z zaawansowanym rakiem szyjki macicy z postępującą chorobą lub toksyczność nie do zniesienia po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II. Uczestnicy mogą wziąć udział w tym badaniu dopiero po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia. Wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać leczenie HLX10 w połączeniu z paklitakselem związanym z albuminami, co 3 tygodnie, do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, śmierci, toksyczności nie do zniesienia. Paklitaksel związany z albuminami można stosować do 6 cykli, a HLX10 do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dobrowolnie uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF);
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie podpisania ICF
  3. Pacjentki z rozpoznaniem histologicznym lub cytologicznym raka szyjki macicy (wymagany jest raport z histopatologii, a typy patologiczne to rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gruczolakorak i rak gruczolakowaty).

  4. Pacjenci z zaawansowanym rakiem szyjki macicy, u których wystąpiła progresja choroby lub nawrót choroby po otrzymaniu standardowego leczenia (należy uwzględnić chemioterapię pierwszego rzutu) lub którzy nie tolerują chemioterapii pierwszego rzutu. Chemioterapia pierwszego rzutu obejmuje:

    1. Leki na bazie platyny + taksany;
    2. Leki na bazie platyny + topotekan;
    3. Taksany + topotekan.
  5. Badanie radiologiczne podczas skriningu potwierdza obecność przynajmniej jednej mierzalnej zmiany ocenianej według RECIST v1.1 (IRRC).
  6. Pacjenci, u których próbki guza dały wynik pozytywny na ekspresję PD-L1 (CPS ≥ 1).
  7. Wynik ECOG 0 lub 1.
  8. Zgodny z pomiarami laboratoryjnymi;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali paklitaksel związany z albuminami.
  2. Pacjenci z innymi czynnymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat lub w tym samym czasie.
  3. Pacjenci, którzy przygotowują się lub otrzymali przeszczep narządu lub szpiku kostnego.
  4. Obecność niekontrolowanego wysięku opłucnowego, wysięku osierdziowego lub wodobrzusza wymagającego powtarzanego drenażu.
  5. Ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych potwierdzone badaniem obrazowym lub patologicznym.
  6. Niewydolność serca klasy III do IV według klasyfikacji NYHA lub LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) < 50% metodą kolorowego dopplera serca.

8. Z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). 9. Z czynną gruźlicą płuc. 10. Otrzymał jakąkolwiek terapię kostymulującą limfocyty T lub immunologiczny punkt kontrolny, w tym między innymi inhibitory antygenu 4 związanego z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4), inhibitory PD-1, inhibitory PD-L1/2 lub inne środki, które docelowe limfocyty T.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HLX10
HLX10 + paklitaksel związany z albuminami
Lek: HLX10 + paklitaksel związany z albuminami
HLX10: 4,5 mg/kg/3 tyg. + paklitaksel związany z albuminami: 260 mg/m2/3 tyg. Paklitaksel związany z albuminami można stosować do 6 cykli, a HLX10 do 2 lat.
Inne nazwy:
  • HLX10 to innowacyjne przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na PD-1, opracowane przez firmę Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (oceniony przez niezależną komisję oceny radiologicznej (IRRC) na podstawie RECIST wersja 1.1)
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik OS
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do końca 6. miesiąca życia
6-miesięczny całkowity wskaźnik przeżycia
od daty pierwszej dawki do końca 6. miesiąca życia
System operacyjny
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny, szacowany do 2 lat
Ogólne przetrwanie
od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny, szacowany do 2 lat
ORR
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (oceniany przez IRRC zgodnie z iRECIST oraz przez badacza odpowiednio zgodnie z RECIST v1.1 i iRECIST)
do 2 lat
PFS
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) (oceniony przez IRRC i badacza zgodnie odpowiednio z RECIST v1.1 i iRECIST)
od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 2 lat
6-miesięczna stawka PFS
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i odnotowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 6 miesięcy
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i odnotowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX10-011-CC201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na HLX10 + paklitaksel związany z albuminami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj