Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança de HLX10 combinado com paclitaxel ligado à albumina em pacientes com câncer cervical avançado que apresentam doença progressiva ou toxicidade intolerável após quimioterapia padrão de primeira linha

Critério de inclusão:

1. Participar voluntariamente e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos no momento da assinatura do TCLE
3. Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico de câncer cervical (relatório de patologia é necessário e os tipos patológicos são carcinoma de células escamosas cervical, adenocarcinoma e carcinoma adenoescamoso).

4. Pacientes com câncer cervical avançado que apresentaram doença progressiva ou recidiva após receber tratamento padrão (quimioterapia de primeira linha deve ser incluída) ou que são intolerantes à quimioterapia de primeira linha. A quimioterapia de primeira linha inclui qualquer um dos seguintes:

   1. Medicamentos à base de platina + taxanos;
   2. Medicamentos à base de platina + topotecano;
   3. Taxanos + topotecano.
5. O exame radiológico durante a triagem confirma a presença de pelo menos uma lesão mensurável avaliada de acordo com o RECIST v1.1 (IRRC).
6. Pacientes cujos espécimes tumorais são testados positivos para expressão de PD-L1 (CPS ≥ 1).
7. Uma pontuação ECOG de 0 ou 1.
8. Em conformidade com as medições de laboratório;

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam anteriormente paclitaxel ligado à albumina.
2. Pacientes com outras neoplasias ativas dentro de 5 anos ou ao mesmo tempo.
3. Pacientes que estão se preparando ou receberam um transplante de órgão ou medula óssea.
4. Presença de derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite exigindo drenagem repetida.
5. Sistema nervoso central (SNC) ou metástases leptomeníngeas confirmadas por exame de imagem ou exame patológico.
6. Insuficiência cardíaca classe III a IV de acordo com a classificação da NYHA ou FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) < 50% pelo Doppler colorido cardíaco.

8.Com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). 9.Com tuberculose pulmonar ativa. 10. Recebeu qualquer terapia coestimulatória ou de ponto de controle imunológico de células T, incluindo, entre outros, inibidores do antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), inibidores de PD-1, inibidores de PD-L1/2 ou outros agentes que células T alvo.