- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04154137
Samostatně hlášená neceliakální citlivost na pšenici (NCWS) u pacientů podstupujících digestivní endoskopii
14. ledna 2020 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Prevalence neceliakální citlivosti na pšenici (NCWS) u pacientů podstupujících trávicí endoskopii
Samostatně hlášená přecitlivělost na potraviny je běžná, zejména u žen, s hlášenou prevalencí asi 20 % v komunitě Spojeného království.
V souvislosti s konzumací netolerantních potravin se může objevit široká škála gastrointestinálních a systémových příznaků.
Navíc pacienti vykazují podstatně více generalizovaných subjektivních zdravotních potíží ve srovnání se zdravými kontrolami.
V této souvislosti bylo hlášeno, že konzistentní procento běžné populace se domnívá, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když netrpí celiakií nebo alergií na pšenici.
Tento klinický stav byl pojmenován non-celiakální gluten senzitivita' (NCGS).
V předchozím článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože není známo, která složka pšenice způsobuje příznaky u pacientů s NCGS, a výzkumníci také ukázali, že tito pacienti měli vysokou frekvenci koexistence vícenásobná potravinová přecitlivělost.
V předchozí studii vyšetřovatelé prokázali v populaci teenagerů frekvenci NCWS, kterou sami uvedli, asi 12 %; frekvence užívání GFD byla 2,9 %, což bylo mnohem více než procento známé CD ve stejné populaci (1,26 %).
Cílem této studie bylo 1) určit prevalenci vnímané citlivosti na pšenici a/nebo lepek u pacientů podstupujících digestivní endoskopii, bez ohledu na motivaci testu, a 2) vyhodnotit demografické a klinické rozdíly mezi pacienty, kteří sami sebe vnímají. - hlášení citlivosti na pšenici a/nebo lepek a pacienti nehlásící přecitlivělost na potraviny.
Přehled studie
Detailní popis
Samostatně hlášená přecitlivělost na potraviny je běžná, zejména u žen, s hlášenou prevalencí asi 20 % v komunitě Spojeného království.
V souvislosti s konzumací netolerantních potravin se může objevit široká škála gastrointestinálních a systémových příznaků.
Navíc pacienti vykazují podstatně více generalizovaných subjektivních zdravotních potíží ve srovnání se zdravými kontrolami.
V této souvislosti bylo hlášeno, že stálé procento běžné populace se domnívá, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když netrpí celiakií nebo alergií na pšenici.
Tento klinický stav byl pojmenován non-celiakální gluten senzitivita' (NCGS).
V předchozím článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože není známo, která složka pšenice způsobuje symptomy u pacientů s NCGS, a výzkumníci také ukázali, že tito pacienti měli vysokou frekvenci koexistence vícenásobná potravinová přecitlivělost.
Klinický obraz NCWS je charakterizován kombinovanými gastrointestinálními (nadýmání, bolest břicha, průjem a/nebo zácpa, nauzea, bolest v epigastriu, gastroezofageální reflux, aftózní stomatitida) a extraintestinálními a/nebo systémovými projevy (bolesti hlavy, deprese, úzkost, ' zamlžená mysl, únava, dermatitida nebo kožní vyrážka, bolest kloubů/svalů podobná fibromyalgii, necitlivost nohou nebo paží a anémie).
Pokud je nám známo, existuje jen málo studií, které hodnotily prevalenci samostatně hlášených symptomů souvisejících s pšenicí a/nebo lepkem v komunitě a analyzovaly diagnostické výsledky u pacientů, kteří byli odkázáni na sekundární gastrointestinální péči.
V jednom z nich, provedeném ve Spojeném království, autoři ukázali, že symptomy související s lepkem si samo hlásilo 13 % populace, přičemž 3,7 % konzumovalo bezlepkovou dietu, přestože pouze 0,8 % si bylo vědomo, že mají formální diagnózu. celiakie.
V této studii jedinci, kteří sami hlásili symptomy související s lepkem, byly převážně ženy, hlásili souvislost s IBS a po požití lepku zaznamenali jak střevní, tak extraintestinální symptomy.
Z těch pacientů přicházejících na gastroenterologické oddělení většina nemá CD, ale NCWS.
V jiné studii vyšetřovatelé prokázali v populaci teenagerů frekvenci NCWS, kterou sami uvedli, asi 12 %; frekvence užívání GFD byla 2,9 %, což bylo mnohem více než procento známé CD ve stejné populaci (1,26 %).
Cílem této studie bylo 1) určit prevalenci vnímané citlivosti na pšenici a/nebo lepek u pacientů podstupujících digestivní endoskopii, bez ohledu na motivaci testu, a 2) vyhodnotit demografické a klinické rozdíly mezi pacienty samostatně - hlášení citlivosti na pšenici a/nebo lepek a pacienti nehlásící přecitlivělost na potraviny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90129
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Palermo, PA, Itálie, 90129
- Digestive Endoscopy Outpatients Clinic of the Department of Gastroenterology of the University Hospital "Paolo Giaccone"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat pacienty podstupující digestivní endoskopii (tj.
esophagogastroduodenoskopie, pankolonoskopie a proktoskopie), na klinice trávicí endoskopie Gastroenterologické kliniky Fakultní nemocnice „Paolo Giaccone“ v Palermu, Itálie, mezi lednem 2017 a lednem 2020.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující digestivní endoskopická vyšetření, bez ohledu na motivaci testu.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující digestivní endoskopii
Všichni pacienti ve věku od 18 do 90 let byli odesláni na kliniku digestivní endoskopie Gastroenterologické kliniky Fakultní nemocnice "Paolo Giaccone" v Palermu, Itálie
|
Zařazení pacienti vyplní upravenou verzi dříve ověřeného písemného dotazníku, který obsahuje dvě různé části.
První obsahuje základní demografické informace, včetně věku, pohlaví a etnického původu, a screeningovou část pro symptomy odpovídající syndromu dráždivého tračníku (IBS) v souladu s kritérii Řím III, včetně jejich minulé gastrointestinální, alergické a psychiatrické anamnézy.
Druhá část se ptá na symptomy související s lepkem, které si sami uvedli.
Účastníci budou také dotázáni, zda používají bezlepkovou dietu a zda kvůli svým symptomům navštívili zdravotníka.
Hlášená diagnóza celiakie a alergie na pšenici v populační skupině je definována těmi, kteří měli lékařskou diagnózu celiakie a alergie na pšenici a zároveň dodržují bezlepkovou dietu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebepociťovaná citlivost na pšenici a/nebo lepek u pacientů podstupujících digestivní endoskopii.
Časové okno: Ledna 2017 do ledna 2020
|
Prevalence sebepociťované citlivosti na pšenici a/nebo lepek u pacientů podstupujících digestivní endoskopii pomocí ad hoc dotazníku.
|
Ledna 2017 do ledna 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi pacienty, kteří sami hlásili citlivost na pšenici a/nebo lepek, a pacienty, kteří nehlásili přecitlivělost na potraviny.
Časové okno: Ledna 2017 do ledna 2020
|
Demografické a klinické rozdíly mezi pacienty, kteří sami uvádějí citlivost na pšenici a/nebo lepek, a pacienty, kteří neuvádějí přecitlivělost na potraviny.
|
Ledna 2017 do ledna 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
- Mansueto P, Soresi M, Peralta S, Perricone S, La Blasca F, Sichera R, Giambalvo O, Carroccio A. Self-reported nonceliac wheat sensitivity in an outpatient digestive endoscopy center: high frequency but insufficient medical approach. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e789-e795. doi: 10.1097/MEG.0000000000002257.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACPM23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .