- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04154137
Önbeszámolt nem cöliákiás búzaérzékenység (NCWS) az emésztőrendszeri endoszkópián átesett betegeknél
2020. január 14. frissítette: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Az önbeszámolt nem cöliákiás búzaérzékenység (NCWS) előfordulása az emésztőrendszeri endoszkópián átesett betegeknél
Az önbevallott élelmiszer-túlérzékenység gyakori, különösen a nők körében, az Egyesült Királyság közösségében körülbelül 20%-os előfordulási gyakorisággal.
A gasztrointesztinális és szisztémás tünetek széles köre tapasztalható az intoleráns élelmiszer(ek) fogyasztásával kapcsolatban.
Ezenkívül a betegek jóval általánosabb szubjektív egészségügyi panaszokat mutatnak az egészséges kontrollokhoz képest.
Ezzel összefüggésben arról számoltak be, hogy a lakosság egy része úgy gondolja, hogy a búza- és/vagy gluténfogyasztás okozta problémákkal küzd, még akkor is, ha nincs cöliákiában vagy búzaallergiában.
Ezt a klinikai állapotot nem cöliákiás gluténérzékenységnek (NCGS) nevezték el.
Egy korábbi tanulmányban a kutatók a „non-coeliakiás búzaérzékenység” (NCWS) kifejezést javasolták, mivel nem ismert, hogy a búza melyik összetevője okozza a tüneteket az NCGS-ben szenvedő betegeknél, és a kutatók azt is kimutatták, hogy ezeknél a betegeknél gyakori az együttélés. többszörös élelmiszer-túlérzékenység.
Egy korábbi tanulmányban a kutatók kimutatták, hogy egy tinédzser populációban az önbevallású NCWS gyakorisága körülbelül 12%; a GFD használat gyakorisága 2,9% volt, ami jóval magasabb, mint az ismert CD-k aránya ugyanabban a populációban (1,26%).
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy 1) meghatározza a saját maga által észlelt búza és/vagy gluténérzékenység prevalenciáját az emésztőrendszeri endoszkópos vizsgálaton átesett betegeknél, függetlenül a teszt motivációitól, és 2) a betegek saját maguk közötti demográfiai és klinikai különbségek értékelése. - búza- és/vagy gluténérzékenységről számoltak be, illetve olyan betegek, akik nem számoltak be élelmiszer-túlérzékenységről.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az önbevallott élelmiszer-túlérzékenység gyakori, különösen a nők körében, az Egyesült Királyság közösségében körülbelül 20%-os előfordulási gyakorisággal.
A gasztrointesztinális és szisztémás tünetek széles köre tapasztalható az intoleráns élelmiszer(ek) fogyasztásával kapcsolatban.
Ezenkívül a betegek jóval általánosabb szubjektív egészségügyi panaszokat mutatnak az egészséges kontrollokhoz képest.
Ezzel összefüggésben arról számoltak be, hogy a lakosság egy része úgy gondolja, hogy a búza- és/vagy gluténfogyasztás okozta problémáktól szenved, még akkor is, ha nincs cöliákiában vagy búzaallergiában.
Ezt a klinikai állapotot nem cöliákiás gluténérzékenységnek (NCGS) nevezték el.
Egy korábbi tanulmányban a kutatók a „non-coeliakiás búzaérzékenység” (NCWS) kifejezést javasolták, mivel nem ismert, hogy a búza melyik összetevője okozza a tüneteket az NCGS-ben szenvedő betegeknél, és a kutatók azt is kimutatták, hogy ezeknél a betegeknél gyakori az együttélés. többszörös élelmiszer-túlérzékenység.
Az NCWS klinikai képét kombinált gyomor-bélrendszeri (puffadás, hasi fájdalom, hasmenés és/vagy székrekedés, hányinger, epigasztrikus fájdalom, gastrooesophagealis reflux, aphtos stomatitis) és bélen kívüli és/vagy szisztémás megnyilvánulások (fejfájás, depresszió, szorongás, stb.) jellemzik. ködös tudat, fáradtság, dermatitisz vagy bőrkiütés, fibromyalgia-szerű ízületi/izomfájdalom, láb- vagy karzsibbadás és vérszegénység).
Tudomásunk szerint kevés olyan tanulmány létezik, amely felmérte a saját bevallású búzával és/vagy gluténnal kapcsolatos tünetek előfordulását a közösségben, és elemzi a diagnosztikai eredményeket a másodlagos gasztrointesztinális ellátásban részesülőknél.
Ezek egyikében, amelyet az Egyesült Királyságban végeztek, a szerzők kimutatták, hogy a lakosság 13%-a számol be gluténnel kapcsolatos tünetekről, és 3,7%-uk gluténmentes diétát fogyaszt, annak ellenére, hogy csak 0,8%-uk volt tudatában annak, hogy hivatalos diagnózissal rendelkezik. cöliákia.
Ebben a vizsgálatban a gluténnel összefüggő tünetekről beszámoló személyek túlnyomórészt nők voltak, IBS-sel való összefüggésről számoltak be, és bélrendszeri és extraintestinális tüneteket is tapasztaltak gluténfogyasztáskor.
A gasztroenterológiai osztályra jelentkező betegek többsége nem CD-s, hanem NCWS-ben szenved.
Egy másik tanulmányban a kutatók kimutatták, hogy egy tinédzser populációban az önbevallású NCWS gyakorisága körülbelül 12%; a GFD használat gyakorisága 2,9% volt, ami jóval magasabb, mint az ismert CD-k aránya ugyanabban a populációban (1,26%).
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy 1) meghatározza a saját maga által észlelt búza és/vagy lisztérzékenység prevalenciáját az emésztőrendszeri endoszkópos vizsgálaton átesett betegeknél, függetlenül a teszt motivációitól, és 2) értékelje a páciensek saját maguk közötti demográfiai és klinikai különbségeket. - búza- és/vagy gluténérzékenységről számoltak be, illetve olyan betegek, akik nem számoltak be élelmiszer-túlérzékenységről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Olaszország, 90129
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Palermo, PA, Olaszország, 90129
- Digestive Endoscopy Outpatients Clinic of the Department of Gastroenterology of the University Hospital "Paolo Giaccone"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vesznek az emésztőrendszeri endoszkópián átesett betegek (pl.
esophagogastroduodenoscopy, pancolonscopy és proctoscopy), az olaszországi Palermói „Paolo Giaccone” Egyetemi Kórház Gasztroenterológiai Osztályának Emésztési Endoszkópia Járóbeteg Klinikáján 2017 januárja és 2020 januárja között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden emésztőrendszeri endoszkópos vizsgálaton áteső beteg, a vizsgálat motivációitól függetlenül.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Emésztőrendszeri endoszkópia alatt álló betegek
Az összes 18 és 90 év közötti beteget az olaszországi Palermói "Paolo Giaccone" Egyetemi Kórház Gasztroenterológiai Osztályának Emésztési Endoszkópos Ambuláns Klinikájára utalták.
|
A beiratkozott betegek egy korábban validált írásbeli kérdőív módosított változatát töltik ki, amely két különböző részt tartalmaz.
Az első alapvető demográfiai információkat tartalmaz, beleértve az életkort, nemet és etnikai hovatartozást, valamint egy szűrési részt az irritábilis bél szindrómával (IBS) összeegyeztethető tünetekkel kapcsolatban a Róma III kritériumokkal összhangban, beleértve a múltbeli gyomor-bélrendszeri, allergiás és pszichiátriai kórtörténetüket is.
A második rész a gluténnel összefüggő saját maga által bejelentett tünetekről érdeklődik.
A résztvevőktől azt is megkérjük, hogy alkalmazzák-e a gluténmentes diétát, és azt is, hogy a tüneteikkel kapcsolatban egészségügyi szakemberhez fordultak-e.
A lakossági csoportban a cöliákia és a búzaallergia bejelentett diagnózisát azok határozzák meg, akiknél az orvos cöliákiát és búzaallergiát állapított meg, és gluténmentes diétát is tartanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önmaguk által észlelt búza- és/vagy gluténérzékenység emésztőrendszeri endoszkópián átesett betegeknél.
Időkeret: 2017 januárjától 2020 januárjáig
|
Az önérzetes búza és/vagy lisztérzékenység prevalenciája az emésztőrendszeri endoszkópián átesett betegeknél ad hoc kérdőív segítségével.
|
2017 januárjától 2020 januárjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a búza- és/vagy lisztérzékenységet bejelentő betegek és a táplálék-túlérzékenységet nem jelentő betegek között.
Időkeret: 2017 januárjától 2020 januárjáig
|
Demográfiai és klinikai különbségek a búza- és/vagy lisztérzékenységről nyilatkozó betegek és a táplálék-túlérzékenységről nem nyilatkozó betegek között.
|
2017 januárjától 2020 januárjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
- Mansueto P, Soresi M, Peralta S, Perricone S, La Blasca F, Sichera R, Giambalvo O, Carroccio A. Self-reported nonceliac wheat sensitivity in an outpatient digestive endoscopy center: high frequency but insufficient medical approach. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e789-e795. doi: 10.1097/MEG.0000000000002257.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACPM23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .