- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04154137
Zelfgerapporteerde non-coeliakie tarwegevoeligheid (NCWS) bij patiënten die een spijsverteringsendoscopie ondergaan
14 januari 2020 bijgewerkt door: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Prevalentie van zelfgerapporteerde non-coeliakie tarwegevoeligheid (NCWS) bij patiënten die spijsverteringsendoscopie ondergaan
Zelfgerapporteerde voedselovergevoeligheid komt veel voor, vooral bij vrouwen, met een gerapporteerde prevalentie van ongeveer 20% in de Britse gemeenschap.
Een breed scala aan gastro-intestinale en systemische symptomen kan worden ervaren in verband met de consumptie van intolerant voedsel.
Daarnaast vertonen patiënten aanzienlijk meer gegeneraliseerde subjectieve gezondheidsklachten in vergelijking met gezonde controles.
In deze context is gemeld dat een constant percentage van de algemene bevolking denkt dat ze lijden aan problemen die worden veroorzaakt door de inname van tarwe en/of gluten, ook al hebben ze geen coeliakie of tarweallergie.
Deze klinische aandoening wordt niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS) genoemd.
In een eerder artikel suggereerden de onderzoekers de term 'non-coeliakie tarwegevoeligheid' (NCWS), aangezien niet bekend is welk bestanddeel van tarwe de symptomen veroorzaakt bij NCGS-patiënten, en de onderzoekers toonden ook aan dat deze patiënten een hoge frequentie van co-existentie hadden. meervoudige voedselovergevoeligheid.
In een eerdere studie toonden de onderzoekers in een populatie tieners een frequentie van zelfgerapporteerde NCWS aan van ongeveer 12%; de frequentie van GFD-gebruik was 2,9%, wat veel hoger was dan het percentage bekende coeliakie in dezelfde populatie (1,26%).
De doelstellingen van deze studie waren 1) het bepalen van de prevalentie van zelf waargenomen tarwe- en/of glutengevoeligheid bij patiënten die een endoscopie van het spijsverteringsstelsel ondergingen, ongeacht de motivatie van de test, en 2) het evalueren van de demografische en klinische verschillen tussen de patiënten zelf. -rapportage overgevoeligheid voor tarwe en/of gluten en patiënten die geen voedselovergevoeligheid rapporteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfgerapporteerde voedselovergevoeligheid komt veel voor, vooral bij vrouwen, met een gerapporteerde prevalentie van ongeveer 20% in de Britse gemeenschap.
Een breed scala aan gastro-intestinale en systemische symptomen kan worden ervaren in verband met de consumptie van intolerant voedsel.
Daarnaast vertonen patiënten aanzienlijk meer gegeneraliseerde subjectieve gezondheidsklachten in vergelijking met gezonde controles.
In deze context is gemeld dat een constant percentage van de algemene bevolking denkt dat ze lijden aan problemen die worden veroorzaakt door de inname van tarwe en/of gluten, ook al hebben ze geen coeliakie of tarweallergie.
Deze klinische aandoening wordt niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS) genoemd.
In een eerder artikel suggereerden de onderzoekers de term 'non-coeliakie tarwegevoeligheid' (NCWS), aangezien niet bekend is welk bestanddeel van tarwe de symptomen veroorzaakt bij NCGS-patiënten, en de onderzoekers toonden ook aan dat deze patiënten een hoge frequentie van co-existentie hadden. meervoudige voedselovergevoeligheid.
Het klinische beeld van NCWS wordt gekenmerkt door een combinatie van gastro-intestinale (opgeblazen gevoel, buikpijn, diarree en/of constipatie, misselijkheid, epigastrische pijn, gastro-oesofageale reflux, afteuze stomatitis) en extra-intestinale en/of systemische manifestaties (hoofdpijn, depressie, angst, wazige geest, vermoeidheid, dermatitis of huiduitslag, fibromyalgie-achtige gewrichts-/spierpijn, gevoelloosheid in benen of armen en bloedarmoede).
Voor zover wij weten, zijn er weinig onderzoeken die de prevalentie van zelfgerapporteerde tarwe- en/of glutengerelateerde symptomen in de gemeenschap hebben beoordeeld en de diagnostische resultaten hebben geanalyseerd bij degenen die zijn doorverwezen naar secundaire gastro-intestinale zorg.
In een van deze, uitgevoerd in het VK, toonden de auteurs aan dat glutengerelateerde symptomen zelf worden gemeld door 13% van de bevolking, waarbij 3,7% een glutenvrij dieet volgt, ondanks dat slechts 0,8% weet dat ze een formele diagnose hebben. van coeliakie.
In deze studie waren de zelfrapporterende glutengerelateerde symptomen overwegend vrouwelijk, rapporteerden ze een associatie met IBS en ervoeren ze zowel intestinale als extraintestinale symptomen bij inname van gluten.
Van de patiënten die zich presenteren op de afdeling gastro-enterologie, heeft de meerderheid geen coeliakie maar NCWS.
In een ander onderzoek toonden de onderzoekers in een populatie tieners een frequentie van zelfgerapporteerde NCWS aan van ongeveer 12%; de frequentie van GFD-gebruik was 2,9%, wat veel hoger was dan het percentage bekende coeliakie in dezelfde populatie (1,26%).
De doelstellingen van deze studie waren 1) het bepalen van de prevalentie van zelf waargenomen tarwe- en/of glutengevoeligheid bij patiënten die een endoscopie van het spijsverteringsstelsel ondergingen, ongeacht de motivatie van de test, en 2) het evalueren van de demografische en klinische verschillen tussen de patiënten zelf. -rapportage overgevoeligheid voor tarwe en/of gluten en patiënten die geen voedselovergevoeligheid rapporteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italië, 90129
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Palermo, PA, Italië, 90129
- Digestive Endoscopy Outpatients Clinic of the Department of Gastroenterology of the University Hospital "Paolo Giaccone"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat patiënten die een endoscopie van het spijsverteringsstelsel ondergaan (d.w.z.
esophagogastroduodenoscopy, pancolonscopy en proctoscopie), op de Digestive Endoscopy Polikliniek van de afdeling Gastro-enterologie van het Universitair Ziekenhuis "Paolo Giaccone" van Palermo, Italië, tussen januari 2017 en januari 2020.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die spijsverteringsendoscopisch onderzoek ondergaan, ongeacht de motivatie van de test.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een digestieve endoscopie ondergaan
Alle patiënten, in de leeftijd variërend van 18 tot 90 jaar, verwezen naar de polikliniek Digestive Endoscopie van de afdeling gastro-enterologie van het Universitair Ziekenhuis "Paolo Giaccone" in Palermo, Italië
|
Ingeschreven patiënten vullen een gewijzigde versie van een eerder gevalideerde schriftelijke vragenlijst in, bestaande uit twee verschillende secties.
De eerste omvat demografische basisinformatie, waaronder leeftijd, geslacht en etniciteit, en een screeningsgedeelte voor symptomen die overeenkomen met het prikkelbare darmsyndroom (PDS) in overeenstemming met de Rome III-criteria, inclusief hun gastro-intestinale, allergische en psychiatrische geschiedenis in het verleden.
Het tweede deel vraagt naar zelfgerapporteerde glutengerelateerde symptomen.
Deelnemers wordt ook gevraagd naar hun gebruik van een glutenvrij dieet en of ze een zorgverlener hebben gezien voor hun symptomen.
Een gerapporteerde diagnose van coeliakie en tarweallergie in de bevolkingsgroep wordt bepaald door diegenen die een doktersdiagnose van coeliakie en tarweallergie hadden en daarnaast een glutenvrij dieet volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf waargenomen tarwe- en/of glutengevoeligheid bij patiënten die een spijsverteringsendoscopie ondergaan.
Tijdsspanne: Januari 2017 tot januari 2020
|
Prevalentie van zelf waargenomen tarwe- en/of glutengevoeligheid bij patiënten die digestieve endoscopie ondergaan met behulp van een ad-hocvragenlijst.
|
Januari 2017 tot januari 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen patiënten die zelf rapporteren over gevoeligheid voor tarwe en/of gluten en patiënten die geen voedselovergevoeligheid melden.
Tijdsspanne: Januari 2017 tot januari 2020
|
Demografische en klinische verschillen tussen patiënten die zelf rapporteren over gevoeligheid voor tarwe en/of gluten en patiënten die geen voedselovergevoeligheid melden.
|
Januari 2017 tot januari 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
- Mansueto P, Soresi M, Peralta S, Perricone S, La Blasca F, Sichera R, Giambalvo O, Carroccio A. Self-reported nonceliac wheat sensitivity in an outpatient digestive endoscopy center: high frequency but insufficient medical approach. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e789-e795. doi: 10.1097/MEG.0000000000002257.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACPM23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .