- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04154137
Sensibilità al grano non celiaca (NCWS) autodichiarata in pazienti sottoposti a endoscopia digestiva
14 gennaio 2020 aggiornato da: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Prevalenza della sensibilità al grano non celiaca (NCWS) autodichiarata in pazienti sottoposti a endoscopia digestiva
L'ipersensibilità alimentare auto-riferita è comune, in particolare nelle donne, con una prevalenza segnalata di circa il 20% nella comunità del Regno Unito.
Un'ampia gamma di sintomi gastrointestinali e sistemici può essere riscontrata in relazione al consumo del/i cibo/i intollerante/i.
Inoltre, i pazienti mostrano disturbi di salute soggettivi notevolmente più generalizzati rispetto ai controlli sani.
In questo contesto, è stato riportato che una consistente percentuale della popolazione generale si considera affetta da problemi causati dall'ingestione di frumento e/o glutine, pur non essendo celiaca o allergica al frumento.
Questa condizione clinica è stata denominata sensibilità al glutine non celiaca (NCGS).
In un precedente articolo i ricercatori hanno suggerito il termine "sensibilità al grano non celiaco" (NCWS), poiché non è noto quale componente del grano causi i sintomi nei pazienti con NCGS, e i ricercatori hanno anche dimostrato che questi pazienti avevano un'alta frequenza di coesistenti ipersensibilità multipla al cibo.
In uno studio precedente, i ricercatori hanno dimostrato, in una popolazione di adolescenti, una frequenza di NCWS auto-riportata di circa il 12%; la frequenza dell'uso di GFD era del 2,9%, che era molto più alta della percentuale di MC nota nella stessa popolazione (1,26%).
Gli obiettivi di questo studio erano 1) determinare la prevalenza di sensibilità al grano e/o al glutine auto-percepita nei pazienti sottoposti a endoscopia digestiva, indipendentemente dalle motivazioni del test, e 2) valutare le differenze demografiche e cliniche tra i pazienti - Segnalazione di sensibilità al grano e/o al glutine e pazienti che non segnalano ipersensibilità alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipersensibilità alimentare auto-riferita è comune, in particolare nelle donne, con una prevalenza segnalata di circa il 20% nella comunità del Regno Unito.
Un'ampia gamma di sintomi gastrointestinali e sistemici può essere riscontrata in relazione al consumo del/i cibo/i intollerante/i.
Inoltre, i pazienti mostrano disturbi di salute soggettivi notevolmente più generalizzati rispetto ai controlli sani.
In questo contesto, è stato riportato che una consistente percentuale della popolazione generale si considera affetta da problemi causati dall'ingestione di frumento e/o glutine, pur non essendo celiaca o allergica al frumento.
Questa condizione clinica è stata denominata sensibilità al glutine non celiaca (NCGS).
In un precedente articolo i ricercatori hanno suggerito il termine "sensibilità al grano non celiaco" (NCWS), poiché non è noto quale componente del grano causi i sintomi nei pazienti con NCGS, e i ricercatori hanno anche dimostrato che questi pazienti avevano un'alta frequenza di coesistenti ipersensibilità multipla al cibo.
Il quadro clinico della NCWS è caratterizzato da manifestazioni combinate gastrointestinali (gonfiore, dolore addominale, diarrea e/o stitichezza, nausea, dolore epigastrico, reflusso gastroesofageo, stomatite aftosa) ed extra-intestinali e/o sistemiche (cefalea, depressione, ansia, mente annebbiata,' stanchezza, dermatite o eruzione cutanea, dolore articolare/muscolare simile alla fibromialgia, intorpidimento alle gambe o alle braccia e anemia).
A nostra conoscenza, ci sono pochi studi che hanno valutato la prevalenza di sintomi correlati al grano e/o al glutine auto-riportati nella comunità e analizzano i risultati diagnostici in quelli riferiti a cure gastrointestinali secondarie.
In uno di questi, eseguito nel Regno Unito, gli autori hanno dimostrato che i sintomi correlati al glutine sono auto-riferiti dal 13% della popolazione, con il 3,7% che consuma una dieta priva di glutine, nonostante solo lo 0,8% sia consapevole di avere una diagnosi formale della celiachia.
In questo studio gli individui che hanno riferito sintomi correlati al glutine erano prevalentemente di sesso femminile, hanno riportato un'associazione con l'IBS e hanno manifestato sintomi sia intestinali che extraintestinali durante l'ingestione di glutine.
Di quei pazienti che si presentano al reparto di gastroenterologia, la maggior parte non ha MC ma NCWS.
In un altro studio, i ricercatori hanno dimostrato, in una popolazione di adolescenti, una frequenza di NCWS auto-riferita di circa il 12%; la frequenza dell'uso di GFD era del 2,9%, che era molto più alta della percentuale di MC nota nella stessa popolazione (1,26%).
Gli obiettivi di questo studio erano 1) determinare la prevalenza di sensibilità al grano e/o al glutine auto-percepita nei pazienti sottoposti a endoscopia digestiva, indipendentemente dalle motivazioni del test, e 2) valutare le differenze demografiche e cliniche tra i pazienti - Segnalazione di sensibilità al grano e/o al glutine e pazienti che non segnalano ipersensibilità alimentare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90129
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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Palermo, PA, Italia, 90129
- Digestive Endoscopy Outpatients Clinic of the Department of Gastroenterology of the University Hospital "Paolo Giaccone"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio includerà pazienti sottoposti a endoscopia digestiva (es.
esofagogastroduodenoscopia, pancolonscopia e proctoscopia), presso l'Ambulatorio di Endoscopia Digestiva del Dipartimento di Gastroenterologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria "Paolo Giaccone" di Palermo, tra gennaio 2017 e gennaio 2020.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a indagini endoscopiche digestive, indipendentemente dalle motivazioni del test.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti a endoscopia digestiva
Tutti i pazienti, di età compresa tra i 18 ei 90 anni, afferiscono all'Ambulatorio di Endoscopia Digestiva del Dipartimento di Gastroenterologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria "Paolo Giaccone" di Palermo, Italia
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I pazienti iscritti compileranno una versione modificata di un questionario scritto precedentemente convalidato, comprendente due diverse sezioni.
La prima comprende informazioni demografiche di base, tra cui età, sesso ed etnia, e una sezione di screening per i sintomi compatibili con la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) secondo i criteri di Roma III, includendo anche la loro storia gastrointestinale, allergica e psichiatrica passata.
La seconda sezione indaga sui sintomi correlati al glutine auto-riportati.
Ai partecipanti verrà anche chiesto se usano una dieta priva di glutine e se hanno visto un operatore sanitario per i loro sintomi.
Una diagnosi segnalata di celiachia e allergia al frumento nel gruppo di popolazione è definita da coloro che hanno avuto una diagnosi medica di celiachia e allergia al frumento e seguono anche una dieta priva di glutine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grano auto-percepito e/o sensibilità al glutine in pazienti sottoposti a endoscopia digestiva.
Lasso di tempo: Da gennaio 2017 a gennaio 2020
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Prevalenza di sensibilità al grano e/o al glutine auto-percepita nei pazienti sottoposti a endoscopia digestiva utilizzando un questionario ad hoc.
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Da gennaio 2017 a gennaio 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze tra pazienti che auto-segnalano sensibilità al grano e/o al glutine e pazienti che non riportano ipersensibilità alimentare.
Lasso di tempo: Da gennaio 2017 a gennaio 2020
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Differenze demografiche e cliniche tra i pazienti che hanno auto-segnalato sensibilità al grano e/o al glutine e pazienti che non hanno riportato ipersensibilità alimentare.
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Da gennaio 2017 a gennaio 2020
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
- Mansueto P, Soresi M, Peralta S, Perricone S, La Blasca F, Sichera R, Giambalvo O, Carroccio A. Self-reported nonceliac wheat sensitivity in an outpatient digestive endoscopy center: high frequency but insufficient medical approach. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e789-e795. doi: 10.1097/MEG.0000000000002257.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACPM23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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