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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04154137
Selbstberichtete Nicht-Zöliakie-Weizenempfindlichkeit (NCWS) bei Patienten, die sich einer Verdauungsendoskopie unterziehen
14. Januar 2020 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Prävalenz der selbstberichteten Nicht-Zöliakie-Weizenempfindlichkeit (NCWS) bei Patienten, die sich einer Verdauungsendoskopie unterziehen
Selbstberichtete Nahrungsmittelüberempfindlichkeit ist weit verbreitet, insbesondere bei Frauen, mit einer gemeldeten Prävalenz von etwa 20 % in der britischen Gemeinschaft.
Ein breites Spektrum an gastrointestinalen und systemischen Symptomen kann im Zusammenhang mit dem Verzehr von intoleranten Nahrungsmitteln auftreten.
Zudem zeigen Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen deutlich mehr generalisierte subjektive Gesundheitsbeschwerden.
In diesem Zusammenhang wurde berichtet, dass ein konstanter Prozentsatz der Allgemeinbevölkerung der Ansicht ist, an Problemen zu leiden, die durch die Einnahme von Weizen und/oder Gluten verursacht werden, obwohl sie nicht an Zöliakie oder Weizenallergie leiden.
Dieser klinische Zustand wurde als Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität (NCGS) bezeichnet.
In einer früheren Veröffentlichung schlugen die Forscher den Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizensensitivität“ (NCWS) vor, da nicht bekannt ist, welcher Weizenbestandteil die Symptome bei NCGS-Patienten verursacht, und die Forscher zeigten auch, dass diese Patienten eine hohe Koexistenzfrequenz hatten multiple Nahrungsmittelüberempfindlichkeit.
In einer früheren Studie zeigten die Forscher bei einer Population von Teenagern eine Häufigkeit von selbstberichteten NCWS von etwa 12 %; Die Häufigkeit der Verwendung von GFD betrug 2,9 %, was viel höher war als der Prozentsatz bekannter Zöliakie in derselben Population (1,26 %).
Die Ziele dieser Studie waren 1) die Bestimmung der Prävalenz der selbst wahrgenommenen Weizen- und/oder Glutensensitivität bei Patienten, die sich einer Verdauungsendoskopie unterziehen, unabhängig von der Motivation des Tests, und 2) die Bewertung der demografischen und klinischen Unterschiede zwischen den Patienten selbst - die über eine Weizen- und/oder Glutenempfindlichkeit berichten und Patienten, die keine Nahrungsmittelüberempfindlichkeit melden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selbstberichtete Nahrungsmittelüberempfindlichkeit ist weit verbreitet, insbesondere bei Frauen, mit einer gemeldeten Prävalenz von etwa 20 % in der britischen Gemeinschaft.
Im Zusammenhang mit dem Verzehr von intoleranten Nahrungsmitteln kann eine Vielzahl von gastrointestinalen und systemischen Symptomen auftreten.
Zudem zeigen Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen deutlich mehr generalisierte subjektive Gesundheitsbeschwerden.
In diesem Zusammenhang wurde berichtet, dass ein konstanter Prozentsatz der Allgemeinbevölkerung der Ansicht ist, an Problemen zu leiden, die durch die Einnahme von Weizen und/oder Gluten verursacht werden, obwohl sie nicht an Zöliakie oder Weizenallergie leiden.
Dieser klinische Zustand wurde als Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität (NCGS) bezeichnet.
In einer früheren Veröffentlichung schlugen die Forscher den Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizensensitivität“ (NCWS) vor, da nicht bekannt ist, welcher Weizenbestandteil die Symptome bei NCGS-Patienten verursacht, und die Forscher zeigten auch, dass diese Patienten eine hohe Koexistenzfrequenz hatten multiple Nahrungsmittelüberempfindlichkeit.
Das klinische Bild des NCWS ist gekennzeichnet durch kombinierte gastrointestinale (Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall und/oder Verstopfung, Übelkeit, epigastrische Schmerzen, gastroösophagealer Reflux, aphthöse Stomatitis) und extraintestinale und/oder systemische Manifestationen (Kopfschmerzen, Depression, Angstzustände, ' benebelter Geist, Müdigkeit, Dermatitis oder Hautausschlag, Fibromyalgie-ähnliche Gelenk-/Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in Beinen oder Armen und Anämie).
Unseres Wissens gibt es nur wenige Studien, die die Prävalenz von selbstberichteten weizen- und/oder glutenbedingten Symptomen in der Gemeinschaft bewerteten und die diagnostischen Ergebnisse bei denjenigen analysierten, die an die sekundäre Magen-Darm-Versorgung überwiesen wurden.
In einer davon, die im Vereinigten Königreich durchgeführt wurde, zeigten die Autoren, dass glutenbedingte Symptome von 13 % der Bevölkerung selbst berichtet werden, wobei 3,7 % eine glutenfreie Ernährung zu sich nehmen, obwohl nur 0,8 % wissen, dass sie eine formelle Diagnose haben von Zöliakie.
In dieser Studie waren Personen, die glutenbedingte Symptome selbst berichteten, überwiegend weiblich, berichteten von einem Zusammenhang mit Reizdarmsyndrom und erlebten bei der Einnahme von Gluten sowohl intestinale als auch extraintestinale Symptome.
Von den Patienten, die sich in der gastroenterologischen Abteilung vorstellen, hat die Mehrheit kein CD, sondern NCWS.
In einer anderen Studie zeigten die Forscher bei einer Population von Teenagern eine Häufigkeit von selbstberichteten NCWS von etwa 12 %; Die Häufigkeit der Verwendung von GFD betrug 2,9 %, was viel höher war als der Prozentsatz bekannter Zöliakie in derselben Population (1,26 %).
Die Ziele dieser Studie waren 1) die Bestimmung der Prävalenz der selbst wahrgenommenen Weizen- und/oder Glutensensitivität bei Patienten, die sich einer Verdauungsendoskopie unterziehen, unabhängig von der Motivation des Tests, und 2) die Bewertung der demografischen und klinischen Unterschiede zwischen den Patienten selbst - die über eine Weizen- und/oder Glutenempfindlichkeit berichten und Patienten, die keine Nahrungsmittelüberempfindlichkeit melden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Palermo, Italien, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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PA
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Palermo, PA, Italien, 90129
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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Palermo, PA, Italien, 90129
- Digestive Endoscopy Outpatients Clinic of the Department of Gastroenterology of the University Hospital "Paolo Giaccone"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studie wird Patienten umfassen, die sich einer Verdauungsendoskopie unterziehen (d. h.
Ösophagogastroduodenoskopie, Pankolonskopie und Proktoskopie) an der Ambulanz für Verdauungsendoskopie der Abteilung für Gastroenterologie des Universitätskrankenhauses "Paolo Giaccone" in Palermo, Italien, zwischen Januar 2017 und Januar 2020.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich endoskopischen Verdauungsuntersuchungen unterziehen, unabhängig von der Motivation des Tests.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die sich einer Verdauungsendoskopie unterziehen
Alle Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren wurden an die Ambulanz für Verdauungsendoskopie der Abteilung für Gastroenterologie des Universitätskrankenhauses „Paolo Giaccone“ in Palermo, Italien, überwiesen
|
Eingeschriebene Patienten füllen eine modifizierte Version eines zuvor validierten schriftlichen Fragebogens aus, der zwei verschiedene Abschnitte enthält.
Die erste umfasst grundlegende demografische Informationen, einschließlich Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit, und einen Screening-Bereich für Symptome, die mit dem Reizdarmsyndrom (IBS) gemäß den Rom-III-Kriterien übereinstimmen, einschließlich ihrer früheren gastrointestinalen, allergischen und psychiatrischen Vorgeschichte.
Der zweite Abschnitt fragt nach selbstberichteten glutenbedingten Symptomen.
Die Teilnehmer werden auch gefragt, ob sie sich glutenfrei ernähren und ob sie wegen ihrer Symptome einen Arzt aufgesucht haben.
Eine gemeldete Diagnose Zöliakie und Weizenallergie in der Bevölkerungsgruppe ist definiert durch diejenigen, die eine ärztliche Diagnose Zöliakie und Weizenallergie hatten und sich zusätzlich glutenfrei ernähren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbst wahrgenommene Weizen- und/oder Glutensensitivität bei Patienten, die sich einer Verdauungsendoskopie unterziehen.
Zeitfenster: Januar 2017 bis Januar 2020
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Prävalenz der selbst wahrgenommenen Weizen- und/oder Glutensensitivität bei Patienten, die sich einer Verdauungsendoskopie unterziehen, unter Verwendung eines Ad-hoc-Fragebogens.
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Januar 2017 bis Januar 2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede zwischen Patienten, die eine Weizen- und/oder Glutenunverträglichkeit angeben, und Patienten, die keine Nahrungsmittelüberempfindlichkeit angeben.
Zeitfenster: Januar 2017 bis Januar 2020
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Demografische und klinische Unterschiede zwischen Patienten, die eine Weizen- und/oder Glutenunverträglichkeit angeben, und Patienten, die keine Nahrungsmittelüberempfindlichkeit angeben.
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Januar 2017 bis Januar 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
- Mansueto P, Soresi M, Peralta S, Perricone S, La Blasca F, Sichera R, Giambalvo O, Carroccio A. Self-reported nonceliac wheat sensitivity in an outpatient digestive endoscopy center: high frequency but insufficient medical approach. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e789-e795. doi: 10.1097/MEG.0000000000002257.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
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- ACPM23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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