- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04154137
Самооценка чувствительности к пшенице без целиакии (NCWS) у пациентов, проходящих эндоскопию пищеварительного тракта
14 января 2020 г. обновлено: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Распространенность самооценочной чувствительности к пшенице без целиакии (NCWS) у пациентов, подвергающихся пищеварительной эндоскопии
Самооценка пищевой гиперчувствительности распространена, особенно среди женщин, с зарегистрированной распространенностью около 20% в британском сообществе.
Широкий спектр желудочно-кишечных и системных симптомов может быть связан с употреблением непереносимой пищи.
Кроме того, пациенты демонстрируют значительно более общие субъективные жалобы на здоровье по сравнению со здоровым контролем.
В этом контексте сообщалось, что постоянный процент населения считает себя страдающим от проблем, вызванных употреблением пшеницы и/или глютена, даже если у них нет глютеновой болезни или аллергии на пшеницу.
Это клиническое состояние было названо глютеновой чувствительностью к глютену (NCGS).
В предыдущей статье исследователи предложили термин «чувствительность к пшенице без целиакии» (NCWS), поскольку неизвестно, какой компонент пшеницы вызывает симптомы у пациентов с NCGS, и исследователи также показали, что у этих пациентов была высокая частота сосуществующих множественная пищевая гиперчувствительность.
В предыдущем исследовании исследователи продемонстрировали, что в популяции подростков частота NCWS, о которой они сообщают, составляет около 12%; частота использования БГД составила 2,9%, что намного выше, чем процент известного БК в той же популяции (1,26%).
Целями этого исследования были 1) определить распространенность самооценки чувствительности к пшенице и/или глютену у пациентов, подвергающихся пищеварительной эндоскопии, независимо от мотивов теста, и 2) оценить демографические и клинические различия между самочувствием пациентов. - сообщающие о чувствительности к пшенице и/или глютену и пациенты, не сообщающие о гиперчувствительности к пищевым продуктам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самооценка пищевой гиперчувствительности распространена, особенно среди женщин, с зарегистрированной распространенностью около 20% в британском сообществе.
Широкий спектр желудочно-кишечных и системных симптомов может быть связан с употреблением непереносимой пищи.
Кроме того, пациенты демонстрируют значительно более общие субъективные жалобы на здоровье по сравнению со здоровым контролем.
В этом контексте сообщалось, что постоянный процент населения считает себя страдающим от проблем, вызванных употреблением пшеницы и/или глютена, даже если у них нет глютеновой болезни или аллергии на пшеницу.
Это клиническое состояние было названо глютеновой чувствительностью к глютену (NCGS).
В предыдущей статье исследователи предложили термин «чувствительность к пшенице без целиакии» (NCWS), поскольку неизвестно, какой компонент пшеницы вызывает симптомы у пациентов с NCGS, и исследователи также показали, что у этих пациентов была высокая частота сосуществующих множественная пищевая гиперчувствительность.
Клиническая картина НЦВС характеризуется сочетанными гастроинтестинальными (вздутие живота, боли в животе, диарея и/или запоры, тошнота, боли в эпигастрии, гастроэзофагеальный рефлюкс, афтозный стоматит) и внекишечными и/или системными проявлениями (головная боль, депрессия, тревога, затуманенное сознание, утомляемость, дерматит или кожная сыпь, боль в суставах/мышцах, подобная фибромиалгии, онемение ног или рук и анемия).
Насколько нам известно, существует несколько исследований, в которых оценивалась распространенность симптомов, связанных с пшеницей и/или глютеном, о которых сообщали сами пациенты, в сообществе и анализировались диагностические результаты у тех, кто был направлен на вторичную желудочно-кишечную помощь.
В одном из них, проведенном в Великобритании, авторы показали, что о симптомах, связанных с глютеном, сообщают 13% населения, при этом 3,7% придерживаются безглютеновой диеты, несмотря на то, что только 0,8% знают, что у них есть формальный диагноз. целиакии.
В этом исследовании люди, сообщавшие о симптомах, связанных с глютеном, были преимущественно женщинами, сообщали о связи с СРК и испытывали как кишечные, так и внекишечные симптомы при приеме глютена.
Из тех пациентов, которые обращаются в гастроэнтерологическое отделение, у большинства не CD, а NCWS.
В другом исследовании исследователи продемонстрировали, что в популяции подростков частота NCWS, о которой сообщают сами, составляет около 12%; частота использования БГД составила 2,9%, что намного выше, чем процент известного БК в той же популяции (1,26%).
Целями этого исследования были 1) определить распространенность самооценки чувствительности к пшенице и/или глютену у пациентов, подвергающихся пищеварительной эндоскопии, независимо от мотивов теста, и 2) оценить демографические и клинические различия между самочувствием пациентов. - сообщающие о чувствительности к пшенице и/или глютену и пациенты, не сообщающие о гиперчувствительности к пищевым продуктам.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90129
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Palermo, PA, Италия, 90129
- Digestive Endoscopy Outpatients Clinic of the Department of Gastroenterology of the University Hospital "Paolo Giaccone"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты, перенесшие пищеварительную эндоскопию (т.
эзофагогастродуоденоскопия, панколоноскопия и проктоскопия) в амбулаторной клинике пищеварительной эндоскопии отделения гастроэнтерологии университетской больницы «Паоло Джакконе» в Палермо, Италия, с января 2017 года по январь 2020 года.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым проводятся эндоскопические исследования органов пищеварения, независимо от мотивов исследования.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие пищеварительную эндоскопию
Все пациенты в возрасте от 18 до 90 лет были направлены в амбулаторную клинику эндоскопии пищеварительного тракта отделения гастроэнтерологии Университетской клиники «Паоло Джакконе» Палермо, Италия.
|
Зарегистрированные пациенты будут заполнять измененную версию ранее утвержденной письменной анкеты, включая два разных раздела.
Первый включает базовую демографическую информацию, включая возраст, пол и этническую принадлежность, а также раздел скрининга на наличие симптомов, соответствующих синдрому раздраженного кишечника (СРК) в соответствии с Римскими критериями III, а также включая их желудочно-кишечный, аллергический и психиатрический анамнез.
Во втором разделе задаются вопросы о симптомах, связанных с глютеном, о которых они сообщали сами.
Участников также спросят, употребляли ли они безглютеновую диету и обращались ли они к медицинскому работнику по поводу своих симптомов.
Зарегистрированный диагноз глютеновой болезни и аллергии на пшеницу в группе населения определяется теми, у кого врач поставил диагноз целиакии и аллергии на пшеницу, а также они придерживаются безглютеновой диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка чувствительности к пшенице и/или глютену у пациентов, перенесших эндоскопию пищеварительного тракта.
Временное ограничение: Январь 2017 г. – январь 2020 г.
|
Распространенность самооценки пшеницы и / или чувствительности к глютену у пациентов, проходящих эндоскопию пищеварительного тракта с использованием специальной анкеты.
|
Январь 2017 г. – январь 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между пациентами, сообщающими о своей чувствительности к пшенице и/или глютену, и пациентами, не сообщающими о пищевой гиперчувствительности.
Временное ограничение: Январь 2017 г. – январь 2020 г.
|
Демографические и клинические различия между пациентами, сообщающими о своей чувствительности к пшенице и/или глютену, и пациентами, не сообщающими о пищевой гиперчувствительности.
|
Январь 2017 г. – январь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
- Mansueto P, Soresi M, Peralta S, Perricone S, La Blasca F, Sichera R, Giambalvo O, Carroccio A. Self-reported nonceliac wheat sensitivity in an outpatient digestive endoscopy center: high frequency but insufficient medical approach. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e789-e795. doi: 10.1097/MEG.0000000000002257.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACPM23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .