- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04154137
Sensibilidade ao trigo não celíaca autorreferida (NCWS) em pacientes submetidos à endoscopia digestiva
14 de janeiro de 2020 atualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Prevalência de Sensibilidade ao Trigo Não Celíaca Autorreferida (NCWS) em Pacientes Submetidos à Endoscopia Digestiva
A auto-relato de hipersensibilidade alimentar é comum, particularmente em mulheres, com uma prevalência relatada de cerca de 20% na comunidade do Reino Unido.
Uma ampla gama de sintomas gastrointestinais e sistêmicos pode ser experimentada relacionada ao consumo do(s) alimento(s) intolerante(s).
Além disso, os pacientes demonstram queixas de saúde subjetivas consideravelmente mais generalizadas em comparação com controles saudáveis.
Nesse contexto, tem sido relatado que uma porcentagem consistente da população em geral considera-se portadora de problemas causados pela ingestão de trigo e/ou glúten, mesmo não tendo doença celíaca ou alergia ao trigo.
Esta condição clínica foi denominada sensibilidade ao glúten não celíaca (NCGS).
Em um artigo anterior, os pesquisadores sugeriram o termo 'sensibilidade não celíaca ao trigo' (NCWS), uma vez que não se sabe qual componente do trigo causa os sintomas em pacientes com SGNC, e os pesquisadores também mostraram que esses pacientes tinham uma alta frequência de coexistência hipersensibilidade alimentar múltipla.
Em um estudo anterior, os pesquisadores demonstraram, em uma população de adolescentes, uma frequência de NCWS autorreferida de cerca de 12%; a frequência de uso de DIG foi de 2,9%, muito superior à porcentagem de DC conhecida na mesma população (1,26%).
Os objetivos deste estudo foram 1) determinar a prevalência da autopercepção de trigo e/ou sensibilidade ao glúten em pacientes submetidos à endoscopia digestiva, independentemente das motivações do teste, e 2) avaliar as diferenças demográficas e clínicas entre os pacientes auto -relatando sensibilidade ao trigo e/ou glúten e pacientes não relatando hipersensibilidade alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A auto-relato de hipersensibilidade alimentar é comum, particularmente em mulheres, com uma prevalência relatada de cerca de 20% na comunidade do Reino Unido.
Uma ampla gama de sintomas gastrointestinais e sistêmicos pode ser experimentada relacionada ao consumo do(s) alimento(s) intolerante(s).
Além disso, os pacientes demonstram queixas de saúde subjetivas consideravelmente mais generalizadas em comparação com controles saudáveis.
Nesse contexto, tem sido relatado que uma porcentagem consistente da população em geral considera-se portadora de problemas causados pela ingestão de trigo e/ou glúten, mesmo não tendo doença celíaca ou alergia ao trigo.
Esta condição clínica foi denominada sensibilidade ao glúten não celíaca (NCGS).
Em um artigo anterior, os pesquisadores sugeriram o termo 'sensibilidade não celíaca ao trigo' (NCWS), uma vez que não se sabe qual componente do trigo causa os sintomas em pacientes com SGNC, e os pesquisadores também mostraram que esses pacientes tinham uma alta frequência de coexistência hipersensibilidade alimentar múltipla.
O quadro clínico da NCWS é caracterizado por manifestações gastrointestinais combinadas (distensão abdominal, dor abdominal, diarreia e/ou constipação, náuseas, dor epigástrica, refluxo gastroesofágico, estomatite aftosa) e manifestações extraintestinais e/ou sistêmicas (cefaleia, depressão, ansiedade, mente enevoada, cansaço, dermatite ou erupção cutânea, dores nas articulações/musculares do tipo fibromialgia, dormência nas pernas ou nos braços e anemia).
Até onde sabemos, existem poucos estudos que avaliaram a prevalência de sintomas auto-relatados relacionados ao trigo e/ou glúten na comunidade e analisaram os resultados diagnósticos naqueles encaminhados para atendimento gastrointestinal secundário.
Em um deles, realizado no Reino Unido, os autores mostraram que os sintomas relacionados ao glúten são auto-relatados por 13% da população, com 3,7% consumindo uma dieta sem glúten, apesar de apenas 0,8% saberem que têm um diagnóstico formal da doença celíaca.
Neste estudo, os indivíduos que relataram sintomas relacionados ao glúten eram predominantemente do sexo feminino, relataram uma associação com SII e apresentaram sintomas intestinais e extraintestinais na ingestão de glúten.
Dos pacientes que se apresentam ao departamento de gastroenterologia, a maioria não tem DC, mas NCWS.
Em outro estudo, os pesquisadores demonstraram, em uma população de adolescentes, uma frequência de NCWS autorreferida de cerca de 12%; a frequência de uso de DIG foi de 2,9%, muito superior à porcentagem de DC conhecida na mesma população (1,26%).
Os objetivos deste estudo foram 1) determinar a prevalência da autopercepção de trigo e/ou sensibilidade ao glúten em pacientes submetidos à endoscopia digestiva, independentemente das motivações do teste, e 2) avaliar as diferenças demográficas e clínicas entre os pacientes auto -relatando sensibilidade ao trigo e/ou glúten e pacientes não relatando hipersensibilidade alimentar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90129
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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Palermo, PA, Itália, 90129
- Digestive Endoscopy Outpatients Clinic of the Department of Gastroenterology of the University Hospital "Paolo Giaccone"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo incluirá pacientes submetidos a endoscopia digestiva (ou seja,
esofagogastroduodenoscopia, pancolonoscopia e proctoscopia), no Ambulatório de Endoscopia Digestiva do Departamento de Gastroenterologia do Hospital Universitário "Paolo Giaccone" de Palermo, Itália, entre janeiro de 2017 e janeiro de 2020.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a exames de endoscopia digestiva, independentemente das motivações do exame.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes submetidos a endoscopia digestiva
Todos os pacientes, com idade variando de 18 a 90 anos, encaminhados ao Ambulatório de Endoscopia Digestiva do Departamento de Gastroenterologia do Hospital Universitário "Paolo Giaccone" de Palermo, Itália
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Os pacientes inscritos preencherão uma versão modificada de um questionário escrito previamente validado, incluindo duas seções diferentes.
O primeiro compreende informações demográficas básicas, incluindo idade, sexo e etnia, e uma seção de triagem para sintomas consistentes com a síndrome do intestino irritável (SII) de acordo com os critérios de Roma III, incluindo também seu histórico gastrointestinal, alérgico e psiquiátrico.
A segunda seção indaga sobre sintomas auto-relatados relacionados ao glúten.
Os participantes também serão questionados sobre o uso de uma dieta sem glúten e se consultaram um profissional de saúde para seus sintomas.
Um diagnóstico relatado de doença celíaca e alergia ao trigo no grupo populacional é definido por aqueles que tiveram um diagnóstico médico de doença celíaca e alergia ao trigo e também estão fazendo uma dieta sem glúten.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade autopercebida ao trigo e/ou ao glúten em pacientes submetidos à endoscopia digestiva.
Prazo: Janeiro de 2017 a janeiro de 2020
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Prevalência de sensibilidade autopercebida ao trigo e/ou ao glúten em pacientes submetidos à endoscopia digestiva por meio de questionário ad hoc.
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Janeiro de 2017 a janeiro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre pacientes que relataram sensibilidade ao trigo e/ou glúten e pacientes que não relataram hipersensibilidade alimentar.
Prazo: Janeiro de 2017 a janeiro de 2020
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Diferenças demográficas e clínicas entre pacientes que relataram sensibilidade ao trigo e/ou glúten e pacientes que não relataram hipersensibilidade alimentar.
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Janeiro de 2017 a janeiro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
- Mansueto P, Soresi M, Peralta S, Perricone S, La Blasca F, Sichera R, Giambalvo O, Carroccio A. Self-reported nonceliac wheat sensitivity in an outpatient digestive endoscopy center: high frequency but insufficient medical approach. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e789-e795. doi: 10.1097/MEG.0000000000002257.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACPM23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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