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- Essai clinique NCT04154137
Sensibilité au blé non coeliaque (NCWS) autodéclarée chez les patients subissant une endoscopie digestive
14 janvier 2020 mis à jour par: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Prévalence de la sensibilité non cœliaque au blé (NCWS) autodéclarée chez les patients subissant une endoscopie digestive
L'hypersensibilité alimentaire autodéclarée est courante, en particulier chez les femmes, avec une prévalence signalée d'environ 20 % dans la communauté britannique.
Un large éventail de symptômes gastro-intestinaux et systémiques peuvent être ressentis liés à la consommation d'aliments intolérants.
De plus, les patients manifestent des plaintes de santé subjectives considérablement plus généralisées par rapport aux témoins sains.
Dans ce contexte, il a été rapporté qu'un pourcentage constant de la population générale considère qu'elle souffre de problèmes causés par l'ingestion de blé et/ou de gluten, même si elle n'a pas de maladie coeliaque ou d'allergie au blé.
Cette condition clinique a été nommée sensibilité au gluten non coeliaque (NCGS).
Dans un article précédent, les enquêteurs ont suggéré le terme « sensibilité au blé non cœliaque » (NCWS), car on ne sait pas quel composant du blé provoque les symptômes chez les patients atteints de NCGS, et les enquêteurs ont également montré que ces patients avaient une fréquence élevée de coexistence hypersensibilité alimentaire multiple.
Dans une précédente étude, les enquêteurs ont démontré, dans une population d'adolescents, une fréquence de NCWS auto-déclarée d'environ 12 % ; la fréquence d'utilisation du GFD était de 2,9 %, ce qui était beaucoup plus élevé que le pourcentage de MC connues dans la même population (1,26 %).
Les objectifs de cette étude étaient 1) de déterminer la prévalence de l'auto-évaluation de la sensibilité au blé et/ou au gluten chez les patients subissant une endoscopie digestive, quelles que soient les motivations du test, et 2) d'évaluer les différences démographiques et cliniques entre les patients eux-mêmes -déclarant une sensibilité au blé et/ou au gluten et patients ne signalant pas d'hypersensibilité alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypersensibilité alimentaire autodéclarée est courante, en particulier chez les femmes, avec une prévalence signalée d'environ 20 % dans la communauté britannique.
Un large éventail de symptômes gastro-intestinaux et systémiques peuvent être ressentis liés à la consommation d'aliments intolérants.
De plus, les patients manifestent des plaintes de santé subjectives considérablement plus généralisées par rapport aux témoins sains.
Dans ce contexte, il a été rapporté qu'un pourcentage constant de la population générale considère qu'elle souffre de problèmes causés par l'ingestion de blé et/ou de gluten, même si elle n'a pas de maladie coeliaque ou d'allergie au blé.
Cette condition clinique a été nommée sensibilité au gluten non coeliaque (NCGS).
Dans un article précédent, les enquêteurs ont suggéré le terme « sensibilité au blé non cœliaque » (NCWS), car on ne sait pas quel composant du blé provoque les symptômes chez les patients atteints de NCGS, et les enquêteurs ont également montré que ces patients avaient une fréquence élevée de coexistence hypersensibilité alimentaire multiple.
Le tableau clinique du NCWS est caractérisé par des manifestations gastro-intestinales combinées (ballonnements, douleurs abdominales, diarrhée et/ou constipation, nausées, douleurs épigastriques, reflux gastro-oesophagien, stomatite aphteuse) et extra-intestinales et/ou systémiques (céphalées, dépression, anxiété, ' esprit embrumé, fatigue, dermatite ou éruption cutanée, douleurs articulaires/musculaires de type fibromyalgie, engourdissement des jambes ou des bras et anémie).
À notre connaissance, peu d'études ont évalué la prévalence des symptômes autodéclarés liés au blé et/ou au gluten dans la communauté et analysé les résultats diagnostiques chez les personnes référées aux soins gastro-intestinaux secondaires.
Dans l'une d'elles, réalisée au Royaume-Uni, les auteurs ont montré que les symptômes liés au gluten sont autodéclarés par 13 % de la population, 3,7 % consommant un régime sans gluten, bien que seulement 0,8 % soient conscients qu'ils ont un diagnostic formel. de la maladie coeliaque.
Dans cette étude, les individus déclarant eux-mêmes les symptômes liés au gluten étaient principalement des femmes, ont signalé une association avec le SII et ont présenté des symptômes intestinaux et extra-intestinaux lors de l'ingestion de gluten.
Parmi les patients qui se présentent au service de gastro-entérologie, la majorité n'a pas de MC mais le NCWS.
Dans une autre étude, les enquêteurs ont démontré, dans une population d'adolescents, une fréquence de NCWS auto-déclarée d'environ 12 % ; la fréquence d'utilisation du GFD était de 2,9 %, ce qui était beaucoup plus élevé que le pourcentage de MC connues dans la même population (1,26 %).
Les objectifs de cette étude étaient 1) de déterminer la prévalence de l'auto-évaluation de la sensibilité au blé et/ou au gluten chez les patients subissant une endoscopie digestive, quelles que soient les motivations du test, et 2) d'évaluer les différences démographiques et cliniques entre les patients eux-mêmes -déclarant une sensibilité au blé et/ou au gluten et patients ne signalant pas d'hypersensibilité alimentaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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PA
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Palermo, PA, Italie, 90129
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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Palermo, PA, Italie, 90129
- Digestive Endoscopy Outpatients Clinic of the Department of Gastroenterology of the University Hospital "Paolo Giaccone"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude inclura des patients subissant une endoscopie digestive (c'est-à-dire
œsophagogastroduodénoscopie, pancolonscopie et proctoscopie), à la Clinique Ambulatoire d'Endoscopie Digestive du Département de Gastroentérologie de l'Hôpital Universitaire "Paolo Giaccone" de Palerme, Italie, entre janvier 2017 et janvier 2020.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant des explorations endoscopiques digestives, quelles que soient les motivations de l'examen.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients subissant une endoscopie digestive
Tous les patients, âgés de 18 à 90 ans, ont été référés à la clinique externe d'endoscopie digestive du département de gastroentérologie de l'hôpital universitaire "Paolo Giaccone" de Palerme, en Italie.
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Les patients inscrits rempliront une version modifiée d'un questionnaire écrit préalablement validé, comprenant deux sections différentes.
Le premier comprend des informations démographiques de base, y compris l'âge, le sexe et l'origine ethnique, et une section de dépistage des symptômes compatibles avec le syndrome du côlon irritable (IBS) conformément aux critères de Rome III, y compris leurs antécédents gastro-intestinaux, allergiques et psychiatriques.
La deuxième section porte sur les symptômes autodéclarés liés au gluten.
On demandera également aux participants s'ils utilisent un régime sans gluten et s'ils ont consulté un professionnel de la santé pour leurs symptômes.
Un diagnostic déclaré de maladie cœliaque et d'allergie au blé dans le groupe de population est défini par les personnes qui ont reçu un diagnostic médical de maladie cœliaque et d'allergie au blé et qui suivent également un régime sans gluten.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-évaluation de la sensibilité au blé et/ou au gluten chez les patients subissant une endoscopie digestive.
Délai: Janvier 2017 à janvier 2020
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Prévalence de l'auto-évaluation de la sensibilité au blé et/ou au gluten chez les patients subissant une endoscopie digestive à l'aide d'un questionnaire ad hoc.
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Janvier 2017 à janvier 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les patients déclarant une sensibilité au blé et/ou au gluten et les patients ne déclarant pas d'hypersensibilité alimentaire.
Délai: Janvier 2017 à janvier 2020
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Différences démographiques et cliniques entre les patients déclarant une sensibilité au blé et/ou au gluten et les patients ne signalant pas d'hypersensibilité alimentaire.
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Janvier 2017 à janvier 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
- Mansueto P, Soresi M, Peralta S, Perricone S, La Blasca F, Sichera R, Giambalvo O, Carroccio A. Self-reported nonceliac wheat sensitivity in an outpatient digestive endoscopy center: high frequency but insufficient medical approach. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e789-e795. doi: 10.1097/MEG.0000000000002257.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Première publication (Réel)
6 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACPM23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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