- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04154137
Selvrapportert ikke-cøliaki hvetesensitivitet (NCWS) hos pasienter som gjennomgår fordøyelsesendoskopi
14. januar 2020 oppdatert av: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Prevalens av selvrapportert ikke-cøliaki hvetesensitivitet (NCWS) hos pasienter som gjennomgår fordøyelsesendoskopi
Selvrapportert matoverfølsomhet er vanlig, spesielt hos kvinner, med en rapportert prevalens på rundt 20 % i det britiske samfunnet.
Et bredt spekter av gastrointestinale og systemiske symptomer kan oppleves relatert til inntak av intolerante matvarer.
I tillegg viser pasienter betydelig mer generaliserte subjektive helseplager sammenlignet med friske kontroller.
I denne sammenhengen har det blitt rapportert at en jevn prosentandel av befolkningen generelt anser seg å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har cøliaki eller hveteallergi.
Denne kliniske tilstanden har blitt kalt ikke-cøliaki glutensensitivitet' (NCGS).
I en tidligere artikkel foreslo etterforskerne begrepet "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS), siden det ikke er kjent hvilken komponent av hvete som forårsaker symptomene hos NCGS-pasienter, og etterforskerne viste også at disse pasientene hadde en høy frekvens av sameksistent multippel matoverfølsomhet.
I en tidligere studie viste etterforskerne, i en populasjon av tenåringer, en frekvens av selvrapporterte NCWS på rundt 12 %; frekvensen av GFD-bruk var 2,9 %, som var mye høyere enn prosentandelen av kjente CD i samme populasjon (1,26 %).
Målet med denne studien var 1) å bestemme prevalensen av selvopplevd hvete- og/eller glutenfølsomhet hos pasienter som gjennomgår fordøyelsesendoskopi, uavhengig av motivasjonen for testen, og 2) å evaluere de demografiske og kliniske forskjellene mellom pasientene selv. -rapportering av hvete- og/eller glutenfølsomhet og pasienter som ikke rapporterer matoverfølsomhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selvrapportert matoverfølsomhet er vanlig, spesielt hos kvinner, med en rapportert prevalens på rundt 20 % i det britiske samfunnet.
Et bredt spekter av gastrointestinale og systemiske symptomer kan oppleves relatert til inntak av intolerante matvarer.
I tillegg viser pasienter betydelig mer generaliserte subjektive helseplager sammenlignet med friske kontroller.
I denne sammenhengen er det rapportert at en jevn prosentandel av befolkningen generelt anser seg å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har cøliaki eller hveteallergi.
Denne kliniske tilstanden har blitt kalt ikke-cøliaki glutensensitivitet' (NCGS).
I en tidligere artikkel foreslo etterforskerne begrepet "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS), siden det ikke er kjent hvilken komponent av hvete som forårsaker symptomene hos NCGS-pasienter, og etterforskerne viste også at disse pasientene hadde en høy frekvens av sameksistent multippel matoverfølsomhet.
Det kliniske bildet av NCWS er preget av kombinerte gastrointestinale (oppblåsthet, magesmerter, diaré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitt) og ekstraintestinale og/eller systemiske manifestasjoner (hodepine, depresjon, angst, ' tåkete sinn, tretthet, dermatitt eller hudutslett, fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter, nummenhet i ben eller armer og anemi).
Så vidt vi vet, er det få studier som vurderte forekomsten av selvrapporterte hvete- og/eller glutenrelaterte symptomer i samfunnet og analyserer diagnostiske utfall hos de som ble henvist til sekundær gastrointestinal behandling.
I en av disse, utført i Storbritannia, viste forfatterne at glutenrelaterte symptomer er selvrapportert av 13 % av befolkningen, med 3,7 % inntak av en glutenfri diett, til tross for at bare 0,8 % er klar over at de har en formell diagnose av cøliaki.
I denne studien var individer som selv rapporterte glutenrelaterte symptomer hovedsakelig kvinner, rapporterte en assosiasjon med IBS og opplevde både tarm- og ekstraintestinale symptomer ved gluteninntak.
Av de pasientene som kommer til gastroenterologisk avdeling, har de fleste ikke CD, men NCWS.
I en annen studie viste etterforskerne, i en populasjon av tenåringer, en frekvens av selvrapporterte NCWS på rundt 12 %; frekvensen av GFD-bruk var 2,9 %, som var mye høyere enn prosentandelen av kjente CD i samme populasjon (1,26 %).
Målet med denne studien var 1) å bestemme prevalensen av selvopplevd hvete- og/eller glutenfølsomhet hos pasienter som gjennomgår fordøyelsesendoskopi, uavhengig av motivasjonen for testen, og 2) å evaluere de demografiske og kliniske forskjellene mellom pasientene selv. -rapportering av hvete- og/eller glutenfølsomhet og pasienter som ikke rapporterer matoverfølsomhet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90129
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Palermo, PA, Italia, 90129
- Digestive Endoscopy Outpatients Clinic of the Department of Gastroenterology of the University Hospital "Paolo Giaccone"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere pasienter som gjennomgår fordøyelsesendoskopi (dvs.
esophagogastroduodenoscopy, pancolonscopy and proctoscopy), ved poliklinikken for fordøyelsesendoskopi ved avdelingen for gastroenterologi ved universitetssykehuset "Paolo Giaccone" i Palermo, Italia, mellom januar 2017 og januar 2020.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår fordøyelsesendoskopiske undersøkelser, uavhengig av motivasjonen for testen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår fordøyelsesendoskopi
Alle pasientene, i alderen 18 til 90 år, henviste til fordøyelsesendoskopi poliklinikk ved avdelingen for gastroenterologi ved universitetssykehuset "Paolo Giaccone" i Palermo, Italia
|
Registrerte pasienter vil fylle ut en modifisert versjon av et tidligere validert skriftlig spørreskjema, inkludert to forskjellige seksjoner.
Den første omfatter grunnleggende demografisk informasjon, inkludert alder, kjønn og etnisitet, og en screeningsdel for symptomer forenlig med irritabel tarmsyndrom (IBS) i samsvar med Roma III-kriteriene, også inkludert deres tidligere gastrointestinale, allergiske og psykiatriske historie.
Den andre delen spør etter selvrapporterte glutenrelaterte symptomer.
Deltakerne vil også bli spurt om deres bruk av glutenfri diett og om de har oppsøkt en helsepersonell for symptomene sine.
En rapportert diagnose av cøliaki og hveteallergi i befolkningsgruppen er definert av de som har legediagnose cøliaki og hveteallergi og i tillegg tar glutenfri diett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvopplevd hvete- og/eller glutenfølsomhet hos pasienter som gjennomgår fordøyelsesendoskopi.
Tidsramme: Januar 2017 til januar 2020
|
Prevalens av selvopplevd hvete- og/eller glutenfølsomhet hos pasienter som gjennomgår fordøyelsesendoskopi ved å bruke et ad hoc-spørreskjema.
|
Januar 2017 til januar 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom pasienter som selv rapporterer hvete- og/eller glutenfølsomhet og pasienter som ikke rapporterer matoverfølsomhet.
Tidsramme: Januar 2017 til januar 2020
|
Demografiske og kliniske forskjeller mellom pasienter som selv rapporterer hvete- og/eller glutenfølsomhet og pasienter som ikke rapporterer matoverfølsomhet.
|
Januar 2017 til januar 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
- Mansueto P, Soresi M, Peralta S, Perricone S, La Blasca F, Sichera R, Giambalvo O, Carroccio A. Self-reported nonceliac wheat sensitivity in an outpatient digestive endoscopy center: high frequency but insufficient medical approach. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e789-e795. doi: 10.1097/MEG.0000000000002257.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACPM23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .