- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04154137
Sensibilidad al trigo no celíaca autoinformada (NCWS) en pacientes sometidos a endoscopia digestiva
14 de enero de 2020 actualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Prevalencia de sensibilidad al trigo no celíaca autoinformada (NCWS) en pacientes sometidos a endoscopia digestiva
La hipersensibilidad alimentaria autoinformada es común, particularmente en mujeres, con una prevalencia informada de alrededor del 20% en la comunidad del Reino Unido.
Se puede experimentar una amplia gama de síntomas gastrointestinales y sistémicos relacionados con el consumo de alimentos intolerantes.
Además, los pacientes muestran quejas de salud subjetivas considerablemente más generalizadas en comparación con los controles sanos.
En este contexto, se ha informado que un porcentaje constante de la población general considera que sufre problemas causados por la ingesta de trigo y/o gluten, aunque no tenga enfermedad celíaca o alergia al trigo.
Esta condición clínica ha sido denominada sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS).
En un artículo anterior, los investigadores sugirieron el término "sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS, por sus siglas en inglés), ya que no se sabe qué componente del trigo causa los síntomas en los pacientes con NCGS, y los investigadores también demostraron que estos pacientes tenían una alta frecuencia de síntomas coexistentes. hipersensibilidad alimentaria múltiple.
En un estudio anterior, los investigadores demostraron, en una población de adolescentes, una frecuencia de NCWS autoinformada de alrededor del 12 %; la frecuencia de uso de DLG fue del 2,9%, muy superior al porcentaje de EC conocidas en la misma población (1,26%).
Los objetivos de este estudio fueron 1) determinar la prevalencia de la autopercepción de sensibilidad al trigo y/o al gluten en pacientes sometidos a endoscopia digestiva, independientemente de las motivaciones de la prueba, y 2) evaluar las diferencias demográficas y clínicas entre los pacientes que se sometieron a una endoscopia digestiva. -que informen de sensibilidad al trigo y/o al gluten y pacientes que no informen de hipersensibilidad a los alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipersensibilidad alimentaria autoinformada es común, particularmente en mujeres, con una prevalencia informada de alrededor del 20% en la comunidad del Reino Unido.
Se puede experimentar una amplia gama de síntomas gastrointestinales y sistémicos relacionados con el consumo de alimentos intolerantes.
Además, los pacientes muestran quejas de salud subjetivas considerablemente más generalizadas en comparación con los controles sanos.
En este contexto, se ha informado que un porcentaje constante de la población general considera que sufre problemas causados por la ingesta de trigo y/o gluten, aunque no tenga enfermedad celíaca o alergia al trigo.
Esta condición clínica ha sido denominada sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS).
En un artículo anterior, los investigadores sugirieron el término "sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS, por sus siglas en inglés), ya que no se sabe qué componente del trigo causa los síntomas en los pacientes con NCGS, y los investigadores también demostraron que estos pacientes tenían una alta frecuencia de síntomas coexistentes. Hipersensibilidad múltiple a los alimentos.
El cuadro clínico del NCWS se caracteriza por manifestaciones gastrointestinales combinadas (distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea y/o estreñimiento, náuseas, dolor epigástrico, reflujo gastroesofágico, estomatitis aftosa) y extraintestinales y/o sistémicas (cefalea, depresión, ansiedad, ' mente confusa', cansancio, dermatitis o erupción cutánea, dolor articular/muscular similar a la fibromialgia, entumecimiento de piernas o brazos y anemia).
Hasta donde sabemos, hay pocos estudios que evaluaron la prevalencia de síntomas autoinformados relacionados con el trigo y/o el gluten en la comunidad y analizaron los resultados diagnósticos en aquellos derivados a la atención gastrointestinal secundaria.
En uno de estos, realizado en el Reino Unido, los autores demostraron que los síntomas relacionados con el gluten son autoinformados por el 13 % de la población, con un 3,7 % que consume una dieta sin gluten, a pesar de que solo el 0,8 % sabe que tiene un diagnóstico formal. de la enfermedad celíaca.
En este estudio, los individuos que reportaron síntomas relacionados con el gluten fueron predominantemente mujeres, informaron una asociación con el SII y experimentaron síntomas tanto intestinales como extraintestinales al ingerir gluten.
De los pacientes que acuden al departamento de gastroenterología, la mayoría no tiene EC sino NCWS.
En otro estudio, los investigadores demostraron, en una población de adolescentes, una frecuencia de NCWS autoinformada de alrededor del 12 %; la frecuencia de uso de DLG fue del 2,9%, muy superior al porcentaje de EC conocidas en la misma población (1,26%).
Los objetivos de este estudio fueron 1) determinar la prevalencia de la sensibilidad al trigo y/o al gluten autopercibida en pacientes sometidos a endoscopia digestiva, independientemente de las motivaciones de la prueba, y 2) evaluar las diferencias demográficas y clínicas entre los pacientes -que informen de sensibilidad al trigo y/o al gluten y pacientes que no informen de hipersensibilidad a los alimentos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90129
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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Palermo, PA, Italia, 90129
- Digestive Endoscopy Outpatients Clinic of the Department of Gastroenterology of the University Hospital "Paolo Giaccone"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluirá pacientes sometidos a endoscopia digestiva (es decir,
esofagogastroduodenoscopia, pancolonscopia y proctoscopia), en la Clínica Ambulatoria de Endoscopia Digestiva del Departamento de Gastroenterología del Hospital Universitario "Paolo Giaccone" de Palermo, Italia, entre enero de 2017 y enero de 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a investigaciones endoscópicas digestivas, independientemente de las motivaciones de la prueba.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a endoscopia digestiva
Todos los pacientes, con edades comprendidas entre 18 y 90 años, fueron remitidos a la Clínica de Endoscopia Digestiva Ambulatoria del Departamento de Gastroenterología del Hospital Universitario "Paolo Giaccone" de Palermo, Italia.
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Los pacientes inscritos completarán una versión modificada de un cuestionario escrito previamente validado, que incluye dos secciones diferentes.
El primero comprende información demográfica básica, que incluye edad, sexo y etnia, y una sección de detección de síntomas compatibles con el síndrome del intestino irritable (SII) de acuerdo con los criterios de Roma III, incluyendo también sus antecedentes gastrointestinales, alérgicos y psiquiátricos.
La segunda sección indaga sobre los síntomas relacionados con el gluten autoinformados.
También se les preguntará a los participantes por su uso de una dieta sin gluten y si han visto a un profesional de la salud por sus síntomas.
Un diagnóstico informado de enfermedad celíaca y alergia al trigo en el grupo de población se define por aquellos que tenían un diagnóstico médico de enfermedad celíaca y alergia al trigo y también están tomando una dieta sin gluten.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al trigo y/o al gluten autopercibida en pacientes sometidos a endoscopia digestiva.
Periodo de tiempo: Enero 2017 a Enero 2020
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Prevalencia de autopercepción de sensibilidad al trigo y/o al gluten en pacientes sometidos a endoscopia digestiva mediante cuestionario ad hoc.
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Enero 2017 a Enero 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias entre los pacientes que reportan sensibilidad al trigo y/o al gluten y los pacientes que no reportan hipersensibilidad a los alimentos.
Periodo de tiempo: Enero 2017 a Enero 2020
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Diferencias demográficas y clínicas entre los pacientes que reportan sensibilidad al trigo y/o al gluten y los pacientes que no reportan hipersensibilidad a los alimentos.
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Enero 2017 a Enero 2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
- Mansueto P, Soresi M, Peralta S, Perricone S, La Blasca F, Sichera R, Giambalvo O, Carroccio A. Self-reported nonceliac wheat sensitivity in an outpatient digestive endoscopy center: high frequency but insufficient medical approach. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e789-e795. doi: 10.1097/MEG.0000000000002257.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACPM23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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