- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04154137
Zgłaszana przez pacjentów nadwrażliwość na pszenicę bez celiakii (NCWS) u pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Rozpowszechnienie zgłaszanej przez samych pacjentów nadwrażliwości na pszenicę bez celiakii (NCWS) u pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego
Zgłaszana przez samych siebie nadwrażliwość pokarmowa jest powszechna, szczególnie u kobiet, a zgłoszona częstość występowania wynosi około 20% w społeczności Wielkiej Brytanii.
W związku ze spożyciem nietolerancyjnej żywności może wystąpić szeroki zakres objawów żołądkowo-jelitowych i ogólnoustrojowych.
Ponadto pacjenci wykazują znacznie bardziej uogólnione subiektywne dolegliwości zdrowotne w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
W tym kontekście odnotowano, że stały odsetek populacji ogólnej uważa się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie cierpią oni na celiakię ani alergię na pszenicę.
Ten stan kliniczny nazwano nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS).
W poprzednim artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ nie wiadomo, który składnik pszenicy powoduje objawy u pacjentów z NCGS, a badacze wykazali również, że u tych pacjentów występowała wysoka częstość współistnienia wieloraka nadwrażliwość pokarmowa.
W poprzednim badaniu badacze wykazali, że w populacji nastolatków częstotliwość zgłaszanych przez samych siebie NCWS wynosiła około 12%; częstość stosowania GFD wynosiła 2,9%, czyli znacznie więcej niż odsetek znanych CD w tej samej populacji (1,26%).
Celem tego badania było 1) określenie częstości samooceny nadwrażliwości na pszenicę i/lub gluten u pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego, niezależnie od motywacji testu, oraz 2) ocena demograficznych i klinicznych różnic między samooceną pacjentów -zgłaszających nadwrażliwość na pszenicę i/lub gluten oraz pacjentów niezgłaszających nadwrażliwości pokarmowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgłaszana przez samych siebie nadwrażliwość pokarmowa jest powszechna, szczególnie u kobiet, a zgłoszona częstość występowania wynosi około 20% w społeczności Wielkiej Brytanii.
W związku ze spożyciem nietolerancyjnej żywności może wystąpić szeroki zakres objawów żołądkowo-jelitowych i ogólnoustrojowych.
Ponadto pacjenci wykazują znacznie bardziej uogólnione subiektywne dolegliwości zdrowotne w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
W tym kontekście odnotowano, że stały odsetek populacji ogólnej uważa się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie cierpią oni na celiakię ani alergię na pszenicę.
Ten stan kliniczny nazwano nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS).
W poprzednim artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ nie wiadomo, który składnik pszenicy powoduje objawy u pacjentów z NCGS, a badacze wykazali również, że u tych pacjentów występowała wysoka częstość współistnienia wieloraka nadwrażliwość pokarmowa.
Obraz kliniczny NCWS charakteryzuje się połączonymi objawami żołądkowo-jelitowymi (wzdęcia, ból brzucha, biegunka i/lub zaparcia, nudności, ból w nadbrzuszu, refluks żołądkowo-przełykowy, aftowe zapalenie jamy ustnej) oraz pozajelitowymi i/lub ogólnoustrojowymi (bóle głowy, depresja, niepokój, zamglony umysł, zmęczenie, zapalenie skóry lub wysypka skórna, ból stawów/mięśni podobny do fibromialgii, drętwienie nóg lub ramion oraz niedokrwistość).
Według naszej wiedzy istnieje niewiele badań, w których oceniano częstość zgłaszanych przez pacjentów objawów związanych z pszenicą i/lub glutenem w społeczności oraz analizowano wyniki diagnostyczne u osób kierowanych do wtórnej opieki żołądkowo-jelitowej.
W jednym z nich, przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii, autorzy wykazali, że objawy związane z glutenem zgłasza samodzielnie 13% populacji, z czego 3,7% stosuje dietę bezglutenową, mimo że tylko 0,8% jest świadomych, że ma formalną diagnozę celiakii.
W tym badaniu osoby zgłaszające objawy związane z glutenem były głównie kobietami, zgłaszały związek z IBS i doświadczały zarówno objawów jelitowych, jak i pozajelitowych po spożyciu glutenu.
Spośród pacjentów zgłaszających się na oddział gastroenterologii większość nie ma CD, ale NCWS.
W innym badaniu badacze wykazali w populacji nastolatków częstotliwość zgłaszanych przez samych siebie NCWS na poziomie około 12%; częstość stosowania GFD wynosiła 2,9%, czyli znacznie więcej niż odsetek znanych CD w tej samej populacji (1,26%).
Celem tego badania było 1) określenie częstości samooceny nadwrażliwości na pszenicę i/lub gluten u pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego, niezależnie od motywacji testu, oraz 2) ocena demograficznych i klinicznych różnic między samooceną pacjentów -zgłaszających nadwrażliwość na pszenicę i/lub gluten oraz pacjentów niezgłaszających nadwrażliwości pokarmowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy, 90129
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Palermo, PA, Włochy, 90129
- Digestive Endoscopy Outpatients Clinic of the Department of Gastroenterology of the University Hospital "Paolo Giaccone"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego (tj.
esophagogastroduodenoskopia, pankolonskopia i proktoskopia), w Poradni Endoskopii Pokarmowej Oddziału Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego „Paolo Giaccone” w Palermo we Włoszech, w okresie od stycznia 2017 do stycznia 2020.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani badaniu endoskopowemu przewodu pokarmowego, niezależnie od motywacji badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani endoskopii przewodu pokarmowego
Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 90 lat zostali skierowani do Poradni Endoskopii Pokarmowej Oddziału Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego „Paolo Giaccone” w Palermo we Włoszech
|
Zarejestrowani pacjenci będą wypełniać zmodyfikowaną wersję uprzednio zweryfikowanego pisemnego kwestionariusza, zawierającego dwie różne sekcje.
Pierwsza obejmuje podstawowe informacje demograficzne, w tym wiek, płeć i pochodzenie etniczne, oraz sekcję dotyczącą badań przesiewowych pod kątem objawów zgodnych z zespołem jelita drażliwego (IBS) zgodnie z kryteriami Rzymskimi III, w tym także wywiadu żołądkowo-jelitowego, alergicznego i psychiatrycznego.
Druga część dotyczy zgłaszanych przez siebie objawów związanych z glutenem.
Uczestnicy zostaną również zapytani o to, czy stosują dietę bezglutenową i czy byli u lekarza z powodu objawów.
Zgłoszone rozpoznanie celiakii i alergii na pszenicę w grupie populacyjnej definiują osoby, u których lekarz zdiagnozował celiakię i alergię na pszenicę, a także stosują dietę bezglutenową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samopostrzegana nadwrażliwość na pszenicę i / lub gluten u pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Styczeń 2017 do styczeń 2020
|
Częstość samooceny wrażliwości na pszenicę i / lub gluten u pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego za pomocą kwestionariusza ad hoc.
|
Styczeń 2017 do styczeń 2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między pacjentami zgłaszającymi nadwrażliwość na pszenicę i/lub gluten a pacjentami nie zgłaszającymi nadwrażliwości pokarmowej.
Ramy czasowe: Styczeń 2017 do styczeń 2020
|
Różnice demograficzne i kliniczne między pacjentami zgłaszającymi nadwrażliwość na pszenicę i/lub gluten a pacjentami nie zgłaszającymi nadwrażliwości pokarmowej.
|
Styczeń 2017 do styczeń 2020
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
- Mansueto P, Soresi M, Peralta S, Perricone S, La Blasca F, Sichera R, Giambalvo O, Carroccio A. Self-reported nonceliac wheat sensitivity in an outpatient digestive endoscopy center: high frequency but insufficient medical approach. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e789-e795. doi: 10.1097/MEG.0000000000002257.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACPM23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria