Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszana przez pacjentów nadwrażliwość na pszenicę bez celiakii (NCWS) u pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Rozpowszechnienie zgłaszanej przez samych pacjentów nadwrażliwości na pszenicę bez celiakii (NCWS) u pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego

Zgłaszana przez samych siebie nadwrażliwość pokarmowa jest powszechna, szczególnie u kobiet, a zgłoszona częstość występowania wynosi około 20% w społeczności Wielkiej Brytanii. W związku ze spożyciem nietolerancyjnej żywności może wystąpić szeroki zakres objawów żołądkowo-jelitowych i ogólnoustrojowych. Ponadto pacjenci wykazują znacznie bardziej uogólnione subiektywne dolegliwości zdrowotne w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. W tym kontekście odnotowano, że stały odsetek populacji ogólnej uważa się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie cierpią oni na celiakię ani alergię na pszenicę. Ten stan kliniczny nazwano nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS). W poprzednim artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ nie wiadomo, który składnik pszenicy powoduje objawy u pacjentów z NCGS, a badacze wykazali również, że u tych pacjentów występowała wysoka częstość współistnienia wieloraka nadwrażliwość pokarmowa. W poprzednim badaniu badacze wykazali, że w populacji nastolatków częstotliwość zgłaszanych przez samych siebie NCWS wynosiła około 12%; częstość stosowania GFD wynosiła 2,9%, czyli znacznie więcej niż odsetek znanych CD w tej samej populacji (1,26%). Celem tego badania było 1) określenie częstości samooceny nadwrażliwości na pszenicę i/lub gluten u pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego, niezależnie od motywacji testu, oraz 2) ocena demograficznych i klinicznych różnic między samooceną pacjentów -zgłaszających nadwrażliwość na pszenicę i/lub gluten oraz pacjentów niezgłaszających nadwrażliwości pokarmowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgłaszana przez samych siebie nadwrażliwość pokarmowa jest powszechna, szczególnie u kobiet, a zgłoszona częstość występowania wynosi około 20% w społeczności Wielkiej Brytanii. W związku ze spożyciem nietolerancyjnej żywności może wystąpić szeroki zakres objawów żołądkowo-jelitowych i ogólnoustrojowych. Ponadto pacjenci wykazują znacznie bardziej uogólnione subiektywne dolegliwości zdrowotne w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. W tym kontekście odnotowano, że stały odsetek populacji ogólnej uważa się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie cierpią oni na celiakię ani alergię na pszenicę. Ten stan kliniczny nazwano nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS). W poprzednim artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ nie wiadomo, który składnik pszenicy powoduje objawy u pacjentów z NCGS, a badacze wykazali również, że u tych pacjentów występowała wysoka częstość współistnienia wieloraka nadwrażliwość pokarmowa. Obraz kliniczny NCWS charakteryzuje się połączonymi objawami żołądkowo-jelitowymi (wzdęcia, ból brzucha, biegunka i/lub zaparcia, nudności, ból w nadbrzuszu, refluks żołądkowo-przełykowy, aftowe zapalenie jamy ustnej) oraz pozajelitowymi i/lub ogólnoustrojowymi (bóle głowy, depresja, niepokój, zamglony umysł, zmęczenie, zapalenie skóry lub wysypka skórna, ból stawów/mięśni podobny do fibromialgii, drętwienie nóg lub ramion oraz niedokrwistość). Według naszej wiedzy istnieje niewiele badań, w których oceniano częstość zgłaszanych przez pacjentów objawów związanych z pszenicą i/lub glutenem w społeczności oraz analizowano wyniki diagnostyczne u osób kierowanych do wtórnej opieki żołądkowo-jelitowej. W jednym z nich, przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii, autorzy wykazali, że objawy związane z glutenem zgłasza samodzielnie 13% populacji, z czego 3,7% stosuje dietę bezglutenową, mimo że tylko 0,8% jest świadomych, że ma formalną diagnozę celiakii. W tym badaniu osoby zgłaszające objawy związane z glutenem były głównie kobietami, zgłaszały związek z IBS i doświadczały zarówno objawów jelitowych, jak i pozajelitowych po spożyciu glutenu. Spośród pacjentów zgłaszających się na oddział gastroenterologii większość nie ma CD, ale NCWS. W innym badaniu badacze wykazali w populacji nastolatków częstotliwość zgłaszanych przez samych siebie NCWS na poziomie około 12%; częstość stosowania GFD wynosiła 2,9%, czyli znacznie więcej niż odsetek znanych CD w tej samej populacji (1,26%). Celem tego badania było 1) określenie częstości samooceny nadwrażliwości na pszenicę i/lub gluten u pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego, niezależnie od motywacji testu, oraz 2) ocena demograficznych i klinicznych różnic między samooceną pacjentów -zgłaszających nadwrażliwość na pszenicę i/lub gluten oraz pacjentów niezgłaszających nadwrażliwości pokarmowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Palermo, Włochy, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90129
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
      • Palermo, PA, Włochy, 90129
        • Digestive Endoscopy Outpatients Clinic of the Department of Gastroenterology of the University Hospital "Paolo Giaccone"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego (tj. esophagogastroduodenoskopia, pankolonskopia i proktoskopia), w Poradni Endoskopii Pokarmowej Oddziału Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego „Paolo Giaccone” w Palermo we Włoszech, w okresie od stycznia 2017 do stycznia 2020.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani badaniu endoskopowemu przewodu pokarmowego, niezależnie od motywacji badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani endoskopii przewodu pokarmowego
Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 90 lat zostali skierowani do Poradni Endoskopii Pokarmowej Oddziału Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego „Paolo Giaccone” w Palermo we Włoszech
Zarejestrowani pacjenci będą wypełniać zmodyfikowaną wersję uprzednio zweryfikowanego pisemnego kwestionariusza, zawierającego dwie różne sekcje. Pierwsza obejmuje podstawowe informacje demograficzne, w tym wiek, płeć i pochodzenie etniczne, oraz sekcję dotyczącą badań przesiewowych pod kątem objawów zgodnych z zespołem jelita drażliwego (IBS) zgodnie z kryteriami Rzymskimi III, w tym także wywiadu żołądkowo-jelitowego, alergicznego i psychiatrycznego. Druga część dotyczy zgłaszanych przez siebie objawów związanych z glutenem. Uczestnicy zostaną również zapytani o to, czy stosują dietę bezglutenową i czy byli u lekarza z powodu objawów. Zgłoszone rozpoznanie celiakii i alergii na pszenicę w grupie populacyjnej definiują osoby, u których lekarz zdiagnozował celiakię i alergię na pszenicę, a także stosują dietę bezglutenową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samopostrzegana nadwrażliwość na pszenicę i / lub gluten u pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Styczeń 2017 do styczeń 2020
Częstość samooceny wrażliwości na pszenicę i / lub gluten u pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego za pomocą kwestionariusza ad hoc.
Styczeń 2017 do styczeń 2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między pacjentami zgłaszającymi nadwrażliwość na pszenicę i/lub gluten a pacjentami nie zgłaszającymi nadwrażliwości pokarmowej.
Ramy czasowe: Styczeń 2017 do styczeń 2020
Różnice demograficzne i kliniczne między pacjentami zgłaszającymi nadwrażliwość na pszenicę i/lub gluten a pacjentami nie zgłaszającymi nadwrażliwości pokarmowej.
Styczeń 2017 do styczeń 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACPM23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Subskrybuj