- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04154137
Selvrapporteret ikke-cøliaki hvedefølsomhed (NCWS) hos patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi
14. januar 2020 opdateret af: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Forekomst af selvrapporteret ikke-cøliaki hvedefølsomhed (NCWS) hos patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi
Selvrapporteret fødevareoverfølsomhed er almindelig, især hos kvinder, med en rapporteret prævalens på omkring 20 % i det britiske samfund.
En bred vifte af gastrointestinale og systemiske symptomer kan opleves i forbindelse med indtagelse af den/de intolerante fødevarer.
Derudover udviser patienter betydeligt mere generaliserede subjektive helbredsproblemer sammenlignet med raske kontroller.
I denne sammenhæng er det blevet rapporteret, at en konsekvent procentdel af den generelle befolkning anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har cøliaki eller hvedeallergi.
Denne kliniske tilstand er blevet kaldt non-cøliaki glutensensitivitet' (NCGS).
I et tidligere papir foreslog efterforskerne udtrykket 'non-celiac wheat sensitivity' (NCWS), da det ikke vides, hvilken komponent af hvede der forårsager symptomerne hos NCGS-patienter, og efterforskerne viste også, at disse patienter havde en høj frekvens af sameksisterende multipel fødevareoverfølsomhed.
I en tidligere undersøgelse påviste efterforskerne, i en population af teenagere, en frekvens af selvrapporterede NCWS på omkring 12 %; hyppigheden af GFD-brug var 2,9 %, hvilket var meget højere end procentdelen af kendte CD i samme population (1,26 %).
Formålet med denne undersøgelse var 1) at bestemme prævalensen af selvopfattet hvede- og/eller glutenfølsomhed hos patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi, uanset motivationen for testen, og 2) at evaluere de demografiske og kliniske forskelle mellem patienterne selv. -rapportering af hvede- og/eller glutenfølsomhed og patienter, der ikke rapporterer fødevareoverfølsomhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvrapporteret fødevareoverfølsomhed er almindelig, især hos kvinder, med en rapporteret prævalens på omkring 20 % i det britiske samfund.
En bred vifte af gastrointestinale og systemiske symptomer kan opleves i forbindelse med indtagelse af den/de intolerante fødevarer.
Derudover udviser patienter betydeligt mere generaliserede subjektive helbredsproblemer sammenlignet med raske kontroller.
I denne sammenhæng er det blevet rapporteret, at en konsekvent procentdel af den generelle befolkning anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede- og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har cøliaki eller hvedeallergi.
Denne kliniske tilstand er blevet kaldt non-cøliaki glutensensitivitet' (NCGS).
I et tidligere papir foreslog efterforskerne udtrykket 'non-celiac wheat sensitivity' (NCWS), da det ikke vides, hvilken komponent af hvede der forårsager symptomerne hos NCGS-patienter, og efterforskerne viste også, at disse patienter havde en høj frekvens af sameksisterende multipel fødevareoverfølsomhed.
Det kliniske billede af NCWS er karakteriseret ved kombinerede gastrointestinale (oppustethed, mavesmerter, diarré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitis) og ekstra-tarm- og/eller systemiske manifestationer (hovedpine, depression, angst, ' tåget sind, træthed, dermatitis eller hududslæt, fibromyalgi-lignende led-/muskelsmerter, følelsesløshed i ben eller arme og anæmi).
Så vidt vi ved, er der få undersøgelser, som vurderede forekomsten af selvrapporterede hvede- og/eller gluten-relaterede symptomer i samfundet og analyserer diagnostiske resultater hos dem, der henvises til sekundær mave-tarmbehandling.
I en af disse, udført i Storbritannien, viste forfatterne, at glutenrelaterede symptomer er selvrapporterede af 13 % af befolkningen, hvor 3,7 % indtager en glutenfri diæt, på trods af at kun 0,8 % var klar over, at de har en formel diagnose af cøliaki.
I denne undersøgelse var personer, der selv rapporterede gluten-relaterede symptomer, overvejende kvinder, rapporterede en sammenhæng med IBS og oplevede både intestinale og ekstraintestinale symptomer ved glutenindtagelse.
Af de patienter, der præsenterer sig på gastroenterologisk afdeling, har størstedelen ikke CD, men NCWS.
I en anden undersøgelse påviste efterforskerne, i en population af teenagere, en frekvens af selvrapporterede NCWS på omkring 12 %; hyppigheden af GFD-brug var 2,9 %, hvilket var meget højere end procentdelen af kendte CD i samme population (1,26 %).
Formålet med denne undersøgelse var 1) at bestemme forekomsten af selvopfattet hvede og/eller glutenfølsomhed hos patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi, uanset motivationen for testen, og 2) at evaluere de demografiske og kliniske forskelle mellem patienterne selv. -rapportering af hvede- og/eller glutenfølsomhed og patienter, der ikke rapporterer fødevareoverfølsomhed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90129
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Palermo, PA, Italien, 90129
- Digestive Endoscopy Outpatients Clinic of the Department of Gastroenterology of the University Hospital "Paolo Giaccone"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi (dvs.
esophagogastroduodenoscopy, pancolonscopy and proctoscopy), på fordøjelsesendoskopi-ambulatoriet på afdelingen for gastroenterologi på universitetshospitalet "Paolo Giaccone" i Palermo, Italien, mellem januar 2017 og januar 2020.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopiske undersøgelser, uanset testens motiver.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi
Alle patienter i alderen 18 til 90 år henviste til fordøjelsesendoskopi-ambulatoriet på Gastroenterologisk afdeling på universitetshospitalet "Paolo Giaccone" i Palermo, Italien
|
Tilmeldte patienter vil udfylde en modificeret version af et tidligere valideret skriftligt spørgeskema, inklusive to forskellige sektioner.
Den første omfatter grundlæggende demografisk information, herunder alder, køn og etnicitet, og et screeningsafsnit for symptomer i overensstemmelse med irritabel tyktarm (IBS) i overensstemmelse med Rom III-kriterierne, herunder deres tidligere gastrointestinale, allergiske og psykiatriske historie.
Det andet afsnit spørger efter selvrapporterede gluten-relaterede symptomer.
Deltagerne vil også blive bedt om deres brug af en glutenfri diæt, og om de havde set en sundhedsperson for deres symptomer.
En indberettet diagnose af cøliaki og hvedeallergi i befolkningsgruppen er defineret af dem, der havde en lægediagnose på cøliaki og hvedeallergi, og som også tager en glutenfri diæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvopfattet hvede- og/eller glutenfølsomhed hos patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi.
Tidsramme: Januar 2017 til januar 2020
|
Forekomst af selvopfattet hvede- og/eller glutenfølsomhed hos patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi ved hjælp af et ad hoc-spørgeskema.
|
Januar 2017 til januar 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem patienter, der selv rapporterer hvede- og/eller glutenfølsomhed, og patienter, der ikke rapporterer fødevareoverfølsomhed.
Tidsramme: Januar 2017 til januar 2020
|
Demografiske og kliniske forskelle mellem patienter, der selv rapporterer hvede- og/eller glutenfølsomhed, og patienter, der ikke rapporterer fødevareoverfølsomhed.
|
Januar 2017 til januar 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
- Mansueto P, Soresi M, Peralta S, Perricone S, La Blasca F, Sichera R, Giambalvo O, Carroccio A. Self-reported nonceliac wheat sensitivity in an outpatient digestive endoscopy center: high frequency but insufficient medical approach. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e789-e795. doi: 10.1097/MEG.0000000000002257.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2019
Først opslået (Faktiske)
6. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACPM23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki hvedefølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
University of PalermoAfsluttetFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italien