- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04154137
Självrapporterad icke-celiac vetekänslighet (NCWS) hos patienter som genomgår matsmältningsendoskopi
14 januari 2020 uppdaterad av: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Prevalens av självrapporterad icke-celiac vetekänslighet (NCWS) hos patienter som genomgår matsmältningsendoskopi
Självrapporterad matöverkänslighet är vanlig, särskilt hos kvinnor, med en rapporterad prevalens på cirka 20 % i det brittiska samhället.
Ett brett spektrum av gastrointestinala och systemiska symtom kan upplevas relaterade till konsumtion av intoleranta livsmedel.
Dessutom uppvisar patienter betydligt mer generaliserade subjektiva hälsobesvär i jämförelse med friska kontroller.
I detta sammanhang har det rapporterats att en konsekvent andel av befolkningen i allmänhet anser sig lida av problem orsakade av vete- och/eller glutenintag, trots att de inte har celiaki eller veteallergi.
Detta kliniska tillstånd har kallats non-celiac gluten sensitivity (NCGS).
I en tidigare artikel föreslog utredarna termen "icke-celiac wheat sensitivity" (NCWS), eftersom det inte är känt vilken komponent av vete som orsakar symtomen hos NCGS-patienter, och utredarna visade också att dessa patienter hade en hög frekvens av samexisterande multipel matöverkänslighet.
I en tidigare studie visade utredarna, i en population av tonåringar, en frekvens av självrapporterade NCWS på cirka 12 %; frekvensen av GFD-användning var 2,9 %, vilket var mycket högre än andelen känd CD i samma population (1,26 %).
Syftet med denna studie var 1) att fastställa förekomsten av självupplevd vete- och/eller glutenkänslighet hos patienter som genomgår matsmältningsendoskopi, oberoende av motiven för testet, och 2) att utvärdera de demografiska och kliniska skillnaderna mellan patienterna själv. -rapportering av vete- och/eller glutenkänslighet och patienter som inte rapporterar matöverkänslighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självrapporterad matöverkänslighet är vanlig, särskilt hos kvinnor, med en rapporterad prevalens på cirka 20 % i det brittiska samhället.
Ett brett spektrum av gastrointestinala och systemiska symtom kan upplevas relaterade till konsumtion av intoleranta livsmedel.
Dessutom uppvisar patienter betydligt mer generaliserade subjektiva hälsobesvär i jämförelse med friska kontroller.
I detta sammanhang har det rapporterats att en konsekvent andel av befolkningen i allmänhet anser sig lida av problem orsakade av vete- och/eller glutenintag, trots att de inte har celiaki eller veteallergi.
Detta kliniska tillstånd har kallats non-celiac gluten sensitivity (NCGS).
I en tidigare artikel föreslog utredarna termen "icke-celiac wheat sensitivity" (NCWS), eftersom det inte är känt vilken komponent av vete som orsakar symtomen hos NCGS-patienter, och utredarna visade också att dessa patienter hade en hög frekvens av samexisterande multipel matöverkänslighet.
Den kliniska bilden av NCWS kännetecknas av kombinerade gastrointestinala (uppblåsthet, buksmärtor, diarré och/eller förstoppning, illamående, epigastrisk smärta, gastroesofageal reflux, aftös stomatit) och extraintestinala och/eller systemiska manifestationer (huvudvärk, depression, ångest, ' dimmigt sinne, trötthet, dermatit eller hudutslag, fibromyalgiliknande led-/muskelsmärtor, domningar i ben eller armar och anemi).
Såvitt vi vet finns det få studier som bedömde förekomsten av självrapporterade vete- och/eller glutenrelaterade symtom i samhället och analyserar diagnostiska resultat hos dem som hänvisats till sekundär gastrointestinalvård.
I en av dessa, utförd i Storbritannien, visade författarna att glutenrelaterade symtom är självrapporterade av 13 % av befolkningen, där 3,7 % äter en glutenfri diet, trots att endast 0,8 % var medvetna om att de har en formell diagnos av celiaki.
I denna studie var individer som självrapporterade glutenrelaterade symtom övervägande kvinnor, rapporterade ett samband med IBS och upplevde både tarm- och extraintestinala symtom vid glutenintag.
Av de patienter som kommer till gastroenterologiska avdelningen har majoriteten inte CD utan NCWS.
I en annan studie visade utredarna, i en population av tonåringar, en frekvens av självrapporterade NCWS på cirka 12 %; frekvensen av GFD-användning var 2,9 %, vilket var mycket högre än andelen känd CD i samma population (1,26 %).
Syftet med denna studie var 1) att fastställa förekomsten av självupplevd vete- och/eller glutenkänslighet hos patienter som genomgår matsmältningsendoskopi, oberoende av motiven för testet, och 2) att utvärdera de demografiska och kliniska skillnaderna mellan patienterna själv. -rapportering av vete- och/eller glutenkänslighet och patienter som inte rapporterar matöverkänslighet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90129
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Palermo, PA, Italien, 90129
- Digestive Endoscopy Outpatients Clinic of the Department of Gastroenterology of the University Hospital "Paolo Giaccone"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att omfatta patienter som genomgår matsmältningsendoskopi (dvs.
esophagogastroduodenoscopy, pancolonscopy and proctoscopy), vid polikliniken för matsmältningsendoskopi vid avdelningen för gastroenterologi på universitetssjukhuset "Paolo Giaccone" i Palermo, Italien, mellan januari 2017 och januari 2020.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår matsmältningsendoskopiska undersökningar, oavsett motiven för testet.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter som genomgår matsmältningsendoskopi
Alla patienter, åldern varierade från 18 till 90 år, hänvisades till poliklinik för mag-endoskopi vid avdelningen för gastroenterologi på universitetssjukhuset "Paolo Giaccone" i Palermo, Italien
|
Inskrivna patienter kommer att fylla i en modifierad version av ett tidigare validerat skriftligt frågeformulär, inklusive två olika avsnitt.
Den första omfattar grundläggande demografisk information, inklusive ålder, kön och etnicitet, och en screeningavdelning för symtom som överensstämmer med irritabel tarmsyndrom (IBS) i enlighet med Rom III-kriterierna, inklusive deras tidigare gastrointestinala, allergiska och psykiatriska historia.
Det andra avsnittet frågar efter självrapporterade glutenrelaterade symtom.
Deltagarna kommer också att bli tillfrågade om deras användning av en glutenfri diet och om de hade träffat en vårdpersonal för sina symtom.
En rapporterad diagnos av celiaki och veteallergi i befolkningsgruppen definieras av de som hade en läkardiagnos celiaki och veteallergi och dessutom äter glutenfri kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självupplevd vete- och/eller glutenkänslighet hos patienter som genomgår matsmältningsendoskopi.
Tidsram: Januari 2017 till januari 2020
|
Prevalens av självupplevd vete- och/eller glutenkänslighet hos patienter som genomgår matsmältningsendoskopi med hjälp av ett ad hoc-frågeformulär.
|
Januari 2017 till januari 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader mellan patienter som självrapporterar vete- och/eller glutenkänslighet och patienter som inte rapporterar matöverkänslighet.
Tidsram: Januari 2017 till januari 2020
|
Demografiska och kliniska skillnader mellan patienter som självrapporterar vete- och/eller glutenkänslighet och patienter som inte rapporterar matöverkänslighet.
|
Januari 2017 till januari 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
- Mansueto P, Soresi M, Peralta S, Perricone S, La Blasca F, Sichera R, Giambalvo O, Carroccio A. Self-reported nonceliac wheat sensitivity in an outpatient digestive endoscopy center: high frequency but insufficient medical approach. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e789-e795. doi: 10.1097/MEG.0000000000002257.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Första postat (Faktisk)
6 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACPM23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .