Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření zemědělské a dietní expozice glyfosátu u těhotných žen

13. dubna 2023 aktualizováno: Cynthia Curl, Boise State University
Účelem tohoto výzkumu je pochopit, zda a jak mohou být těhotné ženy vystaveny glyfosátu, aktivní složce běžného herbicidu. Cílem vědců je vyhodnotit expozici glyfosátu u těhotných žen v Idahu a připsat tuto expozici zemědělským a dietním zdrojům. Těhotné ženy, které žijí buď blízko nebo daleko od polí ošetřených glyfosátem, budou zařazeny do studie a expozice bude hodnocena prostřednictvím biomonitoringu moči na týdenní bázi během těhotenství. Každý účastník se také zúčastní dvoutýdenní dietní intervence, během níž dostane týden biopotravin a týden konvenčních potravin, v crossover designu. Biomonitoring moči bude probíhat denně během fáze dietní intervence. Výzkumníci předpokládají, že ženy, které žijí v blízkosti zemědělských polí ošetřených glyfosátem, budou mít vyšší expozici než ty, které žijí v nezemědělských oblastech, a že konzumace organické stravy sníží expozici v obou skupinách. Všechny součásti studie budou dokončeny bez osobní interakce, aby se eliminovala všechna rizika související s koronavirem (COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na expozici člověka glyfosátu, jediné nejběžněji aplikované zemědělské chemikálii na světě. Glyfosát je herbicid a je nejčastěji známý jako aktivní složka v "Round Up". Glyfosát byl Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny prohlášen za pravděpodobný lidský karcinogen a četné toxikologické studie dále naznačily potenciální neurologické a vývojové účinky expozice glyfosátu na úrovních relevantních pro životní prostředí. Navzdory jeho rozsáhlému používání, častému výskytu v potravinách a životním prostředí a potenciální toxicitě však současné úrovně expozice v lidské populaci nejsou dobře zdokumentovány. Tato studie si klade za cíl posoudit expozici glyfosátu u kohorty těhotných žen a kvantifikovat relativní podíl zemědělských a dietních zdrojů této expozice. Kohorta 40 těhotných žen bude rekrutována z městských oblastí >10 mil od nejbližšího pole ošetřeného glyfosátem a zemědělských oblastí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83725
        • Boise State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být v prvním trimestru těhotenství
  • Žádná diagnóza těhotenského diabetu nebo jiných vysoce rizikových těhotenských faktorů
  • Konzumujte výhradně konvenční stravu bez úmyslu přejít na organickou stravu
  • Souhlaste s tím, že se během studie zdržíte aplikace rezidenčního glyfosátu (Round Up).
  • Buď žijte více než 10 mil nebo méně než 1 míli od pole ošetřeného glyfosátem

Kritéria vyloučení:

– pracovní expozice glyfosátu nebo život v domácnosti s osobou s pracovní expozicí glyfosátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bio strava, pak konvenční strava:

Tito účastníci nejprve dostávali organickou stravu po dobu jednoho týdne. Během tohoto týdne byly denně odebírány vzorky první ranní moči. Po vymývací periodě jednoho dne pak tito účastníci dostávali po dobu jednoho týdne konvenční (neekologickou) stravu. Během tohoto týdne byly denně odebírány vzorky první ranní moči.

Na každý týden si účastníci objednali veškeré jídlo, které očekávali v daném týdnu (až do výše 150 USD), z jedinečného účtu v místním obchodě s potravinami v souladu s organickou nebo konvenční stravou. Zaměstnanci studie ověřili, že všechny potraviny odpovídají dietnímu zásahu v daném týdnu, a poté nařídili, aby byly potraviny dovezeny domů účastníka, pokud to bylo možné. Pro účastníky žijící v oblastech, ve kterých nebyla dodávka k dispozici (obecně venkovské oblasti), si studijní personál vyzvedl jídlo v obchodě s potravinami a doručil ho domů účastníka.
Jiný: Bio Dieta
Účastníci obdrží jeden týden biopotravin. Biopotraviny jsou certifikovány prostřednictvím Národního organického programu USDA jako vyrobené bez použití syntetických pesticidů, včetně glyfosátu.
Jiný: Konvenční dieta
Účastníci dostanou jeden týden konvenčně pěstované (neekologické) potraviny.
Experimentální: Konvenční strava, pak organická strava

Tito účastníci nejprve dostávali konvenční (neekologickou) stravu po dobu jednoho týdne. Během tohoto týdne byly denně odebírány vzorky první ranní moči. Po vymývací periodě jednoho dne pak tito účastníci dostávali po dobu jednoho týdne organickou stravu. Během tohoto týdne byly denně odebírány vzorky první ranní moči.

Na každý týden si účastníci objednali veškeré jídlo, které očekávali v daném týdnu (až do výše 150 USD), z jedinečného účtu v místním obchodě s potravinami v souladu s organickou nebo konvenční stravou. Zaměstnanci studie ověřili, že všechny potraviny odpovídají dietnímu zásahu v daném týdnu, a poté nařídili, aby byly potraviny dovezeny domů účastníka, pokud to bylo možné. Pro účastníky žijící v oblastech, ve kterých nebyla dodávka k dispozici (obecně venkovské oblasti), si studijní personál vyzvedl jídlo v obchodě s potravinami a doručil ho domů účastníka.
Jiný: Bio Dieta
Účastníci obdrží jeden týden biopotravin. Biopotraviny jsou certifikovány prostřednictvím Národního organického programu USDA jako vyrobené bez použití syntetických pesticidů, včetně glyfosátu.
Jiný: Konvenční dieta
Účastníci dostanou jeden týden konvenčně pěstované (neekologické) potraviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glyfosátu v moči upravené podle specifické gravitace během konvenční a organické stravy
Časové okno: Týden konvenční strava a týden bio strava
Denně jsme odebrali 531 vzorků první ranní moči. Rozdělili jsme alikvoty 0,6 ml ze sedmi denních vzorků moči každého účastníka, abychom vytvořili složený vzorek určený k reprezentaci průměrné expozice glyfosátu každého účastníka během každého týdne dietní intervence Pro všech 39 účastníků byl jeden týdenní složený vzorek moči z období konvenční diety a jeden týdenní. složený vzorek moči z období organické stravy. Těchto 78 složených vzorků moči bylo analyzováno na koncentrace glyfosátu a upraveno na specifickou hmotnost moči.
Týden konvenční strava a týden bio strava

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boise State University

Spolupracovníci

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Curl, PhD, Boise State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • K01ES028745 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bio Dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit