Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van glyfosaatblootstelling in landbouw en voeding bij zwangere vrouwen

13 april 2023 bijgewerkt door: Cynthia Curl, Boise State University
Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen of en hoe zwangere vrouwen kunnen worden blootgesteld aan glyfosaat, het actieve ingrediënt in een algemeen onkruidverdelger. De onderzoekers streven ernaar de blootstelling aan glyfosaat bij zwangere vrouwen in Idaho te beoordelen en die blootstelling toe te schrijven aan landbouw- en voedingsbronnen. Zwangere vrouwen die dichtbij of ver van met glyfosaat behandelde velden wonen, zullen worden gerekruteerd voor opname in de studie en de blootstelling zal tijdens de zwangerschap wekelijks worden beoordeeld via biomonitoring van de urine. Elke deelnemer neemt ook deel aan een dieetinterventie van twee weken, waarin ze een week biologische voeding en een week conventionele voeding krijgen, in een crossover-ontwerp. Urine-biomonitoring zal dagelijks plaatsvinden tijdens de voedingsinterventiefase. De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die in de buurt van met glyfosaat behandelde landbouwgronden wonen, een hogere blootstelling zullen hebben dan degenen die in niet-agrarische regio's wonen, en dat de consumptie van een biologisch dieet de blootstelling in beide groepen zal verminderen. Alle studieonderdelen worden afgerond zonder face-to-face interactie om alle risico's die verband houden met het coronavirus (COVID-19) uit te sluiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie richt zich op de blootstelling van de mens aan glyfosaat, de meest gebruikte chemische stof in de landbouw ter wereld. Glyfosaat is een herbicide en is vooral bekend als het actieve ingrediënt in "Round Up". Glyfosaat is door het International Agency for Research on Cancer verklaard als een waarschijnlijk kankerverwekkende stof voor de mens en meerdere toxicologische studies hebben verder gesuggereerd dat mogelijke neurologische en ontwikkelingseffecten van blootstelling aan glyfosaat op milieurelevante niveaus mogelijk zijn. Ondanks het uitgebreide gebruik, de frequente aanwezigheid in voedsel en milieumedia en de potentiële toxiciteit, zijn de huidige blootstellingsniveaus in menselijke populaties echter niet goed gedocumenteerd. Deze studie heeft tot doel de blootstelling aan glyfosaat bij een cohort zwangere vrouwen te beoordelen en de relatieve bijdrage van landbouw- en voedingsbronnen aan deze blootstelling te kwantificeren. Een cohort van 40 zwangere vrouwen zal worden gerekruteerd uit stedelijke gebieden >10 mijl van het dichtstbijzijnde met glyfosaat behandelde veld en landbouwgebieden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83725
        • Boise State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het eerste trimester van de zwangerschap zijn
  • Geen diagnose van zwangerschapsdiabetes of andere risicovolle zwangerschapsfactoren
  • Consumeer een uitsluitend conventioneel dieet zonder de intentie om over te schakelen naar een biologisch dieet
  • Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek geen residentiële glyfosaat (Round Up) toe te passen
  • Woon meer dan 10 mijl of minder dan 1 mijl van een met glyfosaat behandeld veld

Uitsluitingscriteria:

- Beroepsmatige blootstelling aan glyfosaat, of wonen in een huishouden met een persoon met beroepsmatige blootstelling aan glyfosaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biologisch dieet, dan conventioneel dieet:

Deze deelnemers kregen eerst een week lang biologisch voer. Gedurende die week werden dagelijks de eerste ochtend lege urinemonsters verzameld. Na een wash-out periode van één dag kregen deze deelnemers vervolgens een week lang een gangbaar (niet-biologisch) dieet. Gedurende die week werden dagelijks de eerste ochtend lege urinemonsters verzameld.

Voor elke week bestelden de deelnemers al het voedsel dat ze die week verwachtten te eten (tot $ 150) van een uniek account bij een plaatselijke kruidenierswinkel in overeenstemming met het biologische dieet of het conventionele dieet. Het onderzoekspersoneel verifieerde dat alle etenswaren die week overeenkwamen met de dieetinterventie en gaf vervolgens opdracht om de boodschappen indien mogelijk bij de deelnemer thuis te bezorgen. Voor deelnemers die in gebieden wonen waar geen bezorging beschikbaar was (meestal landelijke gebieden), haalde het studiepersoneel het eten op bij de supermarkt en bezorgde het bij de deelnemer thuis.
Ander: Biologische voeding
Deelnemers krijgen een week biologische voeding. Biologisch voedsel is gecertificeerd door het National Organic Program van de USDA als geproduceerd zonder het gebruik van synthetische pesticiden, waaronder glyfosaat.
Ander: Conventioneel dieet
Deelnemers krijgen een week lang gangbaar (niet-biologisch) voedsel.
Experimenteel: Conventioneel dieet, daarna biologisch dieet

Deze deelnemers kregen eerst een week conventioneel (niet-biologisch) dieet. Gedurende die week werden dagelijks de eerste ochtend lege urinemonsters verzameld. Na een wash-out periode van één dag kregen deze deelnemers vervolgens een week lang biologisch voer. Gedurende die week werden dagelijks de eerste ochtend lege urinemonsters verzameld.

Voor elke week bestelden de deelnemers al het voedsel dat ze die week verwachtten te eten (tot $ 150) van een uniek account bij een plaatselijke kruidenierswinkel in overeenstemming met het biologische dieet of het conventionele dieet. Het onderzoekspersoneel verifieerde dat alle etenswaren die week overeenkwamen met de dieetinterventie en gaf vervolgens opdracht om de boodschappen indien mogelijk bij de deelnemer thuis te bezorgen. Voor deelnemers die in gebieden wonen waar geen bezorging beschikbaar was (meestal landelijke gebieden), haalde het studiepersoneel het eten op bij de supermarkt en bezorgde het bij de deelnemer thuis.
Ander: Biologische voeding
Deelnemers krijgen een week biologische voeding. Biologisch voedsel is gecertificeerd door het National Organic Program van de USDA als geproduceerd zonder het gebruik van synthetische pesticiden, waaronder glyfosaat.
Ander: Conventioneel dieet
Deelnemers krijgen een week lang gangbaar (niet-biologisch) voedsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan specifieke zwaartekracht aangepaste glyfosaatconcentraties in de urine tijdens conventioneel en biologisch dieet
Tijdsspanne: Een week conventioneel dieet en een week biologisch dieet
We verzamelden dagelijks 531 lege urinemonsters op de eerste ochtend. We verdeelden 0,6 ml van de zeven dagelijkse urinemonsters van elke deelnemer om een ​​samengesteld monster te vormen dat bedoeld was om de gemiddelde glyfosaatblootstelling van elke deelnemer weer te geven gedurende elke week van de dieetinterventie. Voor alle 39 deelnemers was er één wekelijks samengesteld urinemonster van de conventionele dieetperiode en één wekelijks samengesteld urinemonster uit de periode biologische voeding. Deze 78 samengestelde urinemonsters werden geanalyseerd op glyfosaatconcentraties en aangepast voor het soortelijk gewicht van de urine.
Een week conventioneel dieet en een week biologisch dieet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boise State University

Medewerkers

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Curl, PhD, Boise State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • K01ES028745 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren