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Messung der landwirtschaftlichen und diätetischen Glyphosat-Exposition bei schwangeren Frauen

13. April 2023 aktualisiert von: Cynthia Curl, Boise State University
Ziel dieser Forschung ist es zu verstehen, ob und wie schwangere Frauen Glyphosat, dem Wirkstoff in einem gängigen Herbizid, ausgesetzt sein können. Die Forscher wollen die Glyphosat-Exposition schwangerer Frauen in Idaho bewerten und diese Exposition landwirtschaftlichen und diätetischen Quellen zuordnen. Schwangere Frauen, die entweder in der Nähe oder weit entfernt von mit Glyphosat behandelten Feldern leben, werden für den Studieneinschluss rekrutiert, und die Exposition wird während der gesamten Schwangerschaft wöchentlich durch Biomonitoring im Urin bewertet. Jeder Teilnehmer nimmt außerdem an einer zweiwöchigen Ernährungsintervention teil, bei der er in einem Crossover-Design eine Woche Bio- und eine Woche konventionelle Lebensmittel erhält. Während der diätetischen Interventionsphase wird täglich ein Urin-Biomonitoring durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die in der Nähe von mit Glyphosat behandelten landwirtschaftlichen Feldern leben, einer höheren Exposition ausgesetzt sein werden als diejenigen, die in nicht landwirtschaftlichen Regionen leben, und dass der Konsum einer biologischen Ernährung die Exposition in beiden Gruppen verringern wird. Alle Studienkomponenten werden ohne persönliche Interaktion abgeschlossen, um alle mit dem Coronavirus (COVID-19) verbundenen Risiken auszuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf die Exposition des Menschen gegenüber Glyphosat, der weltweit am häufigsten verwendeten landwirtschaftlichen Chemikalie. Glyphosat ist ein Herbizid und am häufigsten als Wirkstoff in „Round Up“ bekannt. Glyphosat wurde von der International Agency for Research on Cancer zu einem wahrscheinlichen Karzinogen für den Menschen erklärt, und mehrere toxikologische Studien haben weitere potenzielle neurologische und entwicklungsbezogene Auswirkungen einer Glyphosat-Exposition in umweltrelevanten Mengen nahegelegt. Trotz seiner umfangreichen Verwendung, seines häufigen Vorhandenseins in Lebensmitteln und Umweltmedien und seiner potenziellen Toxizität sind die aktuellen Expositionsniveaus in der menschlichen Bevölkerung jedoch nicht gut dokumentiert. Diese Studie zielt darauf ab, die Glyphosat-Exposition bei einer Kohorte schwangerer Frauen zu bewerten und den relativen Beitrag landwirtschaftlicher und diätetischer Quellen zu dieser Exposition zu quantifizieren. Eine Kohorte von 40 schwangeren Frauen wird aus städtischen Gebieten > 10 Meilen von den nächsten mit Glyphosat behandelten Feldern und landwirtschaftlichen Gebieten rekrutiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie im ersten Trimester der Schwangerschaft
  • Keine Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes oder anderen Hochrisikoschwangerschaftsfaktoren
  • Ernähren Sie sich ausschließlich konventionell, ohne die Absicht, auf eine Bio-Ernährung umzusteigen
  • Stimmen Sie zu, während der Studie auf die Anwendung von Glyphosat in Wohngebieten (Round Up) zu verzichten
  • Entweder wohnen Sie mehr als 10 Meilen oder weniger als 1 Meile von einem mit Glyphosat behandelten Feld entfernt

Ausschlusskriterien:

- Berufliche Exposition gegenüber Glyphosat oder Leben in einem Haushalt mit einer Person mit beruflicher Glyphosat-Exposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bio-Ernährung, dann konventionelle Ernährung:

Diese Teilnehmer erhielten zunächst eine Woche lang eine Bio-Ernährung. Während dieser Woche wurden täglich erste morgendliche Urinproben gesammelt. Nach einer Auswaschphase von einem Tag erhielten diese Teilnehmer dann eine Woche lang eine konventionelle (nicht-biologische) Ernährung. Während dieser Woche wurden täglich erste morgendliche Urinproben gesammelt.

Für jede Woche bestellten die Teilnehmer alle Lebensmittel, die sie in dieser Woche voraussichtlich essen würden (bis zu 150 US-Dollar), von einem speziellen Konto bei einem örtlichen Lebensmittelgeschäft, entweder in Übereinstimmung mit der Bio-Diät oder der konventionellen Ernährung. Das Studienpersonal überprüfte, ob alle Lebensmittel mit der diätetischen Intervention in dieser Woche übereinstimmten, und bestellte dann, dass die Lebensmittel nach Möglichkeit zum Haus des Teilnehmers geliefert wurden. Für Teilnehmer, die in Gebieten lebten, in denen keine Lieferung verfügbar war (im Allgemeinen ländliche Gebiete), holte das Studienpersonal das Essen im Lebensmittelgeschäft ab und lieferte es zum Haus des Teilnehmers.
Sonstiges: Bio-Diät
Die Teilnehmer erhalten eine Woche Bio-Lebensmittel. Bio-Lebensmittel sind durch das National Organic Program des USDA als ohne den Einsatz synthetischer Pestizide, einschließlich Glyphosat, hergestellt zertifiziert.
Sonstiges: Konventionelle Ernährung
Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang konventionell angebaute (nicht biologische) Lebensmittel.
Experimental: Konventionelle Ernährung, dann Bio-Ernährung

Diese Teilnehmer erhielten zunächst eine Woche lang eine konventionelle (nicht-biologische) Ernährung. Während dieser Woche wurden täglich erste morgendliche Urinproben gesammelt. Nach einer Auswaschphase von einem Tag erhielten diese Teilnehmer dann eine Woche lang eine Bio-Ernährung. Während dieser Woche wurden täglich erste morgendliche Urinproben gesammelt.

Für jede Woche bestellten die Teilnehmer alle Lebensmittel, die sie in dieser Woche voraussichtlich essen würden (bis zu 150 US-Dollar), von einem speziellen Konto bei einem örtlichen Lebensmittelgeschäft, entweder in Übereinstimmung mit der Bio-Diät oder der konventionellen Ernährung. Das Studienpersonal überprüfte, ob alle Lebensmittel mit der diätetischen Intervention in dieser Woche übereinstimmten, und bestellte dann, dass die Lebensmittel nach Möglichkeit zum Haus des Teilnehmers geliefert wurden. Für Teilnehmer, die in Gebieten lebten, in denen keine Lieferung verfügbar war (im Allgemeinen ländliche Gebiete), holte das Studienpersonal das Essen im Lebensmittelgeschäft ab und lieferte es zum Haus des Teilnehmers.
Sonstiges: Bio-Diät
Die Teilnehmer erhalten eine Woche Bio-Lebensmittel. Bio-Lebensmittel sind durch das National Organic Program des USDA als ohne den Einsatz synthetischer Pestizide, einschließlich Glyphosat, hergestellt zertifiziert.
Sonstiges: Konventionelle Ernährung
Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang konventionell angebaute (nicht biologische) Lebensmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
An das spezifische Gewicht angepasste Glyphosatkonzentrationen im Urin während konventioneller und organischer Ernährung
Zeitfenster: Eine Woche konventionelle Ernährung und eine Woche Bio-Ernährung
Wir sammelten täglich 531 Urinproben am ersten Morgen. Wir haben 0,6 ml der sieben täglichen Urinproben jedes Teilnehmers aliquotiert, um eine Mischprobe zu bilden, die die mittlere Glyphosat-Exposition jedes Teilnehmers während jeder Woche der Ernährungsintervention darstellen soll. Für alle 39 Teilnehmer gab es eine wöchentliche Mischurinprobe aus der konventionellen Diätperiode und eine wöchentliche Mischurinprobe aus der Öko-Diätzeit. Diese 78 zusammengesetzten Urinproben wurden auf Glyphosatkonzentrationen analysiert und auf das spezifische Gewicht des Urins eingestellt.
Eine Woche konventionelle Ernährung und eine Woche Bio-Ernährung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boise State University

Mitarbeiter

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Curl, PhD, Boise State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • K01ES028745 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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