Mezőgazdasági és étrendi glifozát-expozíció mérése terhes nők körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83725
- Boise State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen a terhesség első trimeszterében
- Nincs terhességi cukorbetegség vagy más magas kockázatú terhességi tényező diagnózisa
- Fogyasszon kizárólag hagyományos étrendet anélkül, hogy szándékában állna bioétrendre váltani
- Fogadja el, hogy tartózkodik a lakossági glifozát (Round Up) alkalmazásától a vizsgálat során
- Éljen több mint 10 mérföldre, vagy kevesebb mint 1 mérföldre a glifozáttal kezelt területtől
Kizárási kritériumok:
- Foglalkozási glifozát expozíció, vagy olyan háztartásban élnek, ahol foglalkozási glifozátnak van kitéve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bioétrend, majd hagyományos étrend:
Ezek a résztvevők először egy hétig bioétrendben részesültek. Ezen a héten naponta első reggeli üreges vizeletmintákat vettek. Egy napos kimosódási periódus után ezek a résztvevők egy hétig hagyományos (nem bio) étrendben részesültek. Ezen a héten naponta első reggeli üreges vizeletmintákat vettek. A résztvevők minden héten megrendelték az összes ételt, amelyet azon a héten fogyasztottak (legfeljebb 150 dollárt) egy helyi élelmiszerbolt egyedi számlájáról, a bioétrendnek vagy a hagyományos étrendnek megfelelően. A vizsgálati személyzet ellenőrizte, hogy az adott héten minden élelmiszer megfelelt-e az étrendi beavatkozásnak, majd elrendelték, hogy lehetőség szerint szállítsák az élelmiszereket a résztvevő otthonába. Az olyan területeken élő résztvevők esetében, ahol a kiszállítás nem volt elérhető (általában vidéki területeken), a vizsgálati személyzet felvette az élelmiszert az élelmiszerboltban, és a résztvevő otthonába szállította. |
A résztvevők egy hét bioélelmiszert kapnak.
A bioélelmiszereket az USDA National Organic Programja tanúsítja, hogy szintetikus peszticidek, köztük glifozát használata nélkül állítják elő.
A résztvevők egy hét hagyományosan termesztett (nem bio) élelmiszert kapnak.
|
|
Kísérleti: Hagyományos diéta, majd biodiéta
Ezek a résztvevők először egy hétig hagyományos (nem bio) étrendben részesültek. Ezen a héten naponta első reggeli üreges vizeletmintákat vettek. Egy napos kimosódási periódus után ezek a résztvevők egy hétig szerves étrendet kaptak. Ezen a héten naponta első reggeli üreges vizeletmintákat vettek. A résztvevők minden héten megrendelték az összes ételt, amelyet azon a héten fogyasztottak (legfeljebb 150 dollárt) egy helyi élelmiszerbolt egyedi számlájáról, a bioétrendnek vagy a hagyományos étrendnek megfelelően. A vizsgálati személyzet ellenőrizte, hogy az adott héten minden élelmiszer megfelelt-e az étrendi beavatkozásnak, majd elrendelték, hogy lehetőség szerint szállítsák az élelmiszereket a résztvevő otthonába. Az olyan területeken élő résztvevők esetében, ahol a kiszállítás nem volt elérhető (általában vidéki területeken), a vizsgálati személyzet felvette az élelmiszert az élelmiszerboltban, és a résztvevő otthonába szállította. |
A résztvevők egy hét bioélelmiszert kapnak.
A bioélelmiszereket az USDA National Organic Programja tanúsítja, hogy szintetikus peszticidek, köztük glifozát használata nélkül állítják elő.
A résztvevők egy hét hagyományosan termesztett (nem bio) élelmiszert kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet glifozát fajsúlyhoz igazított koncentrációja a hagyományos és bio étrend során
Időkeret: Egy hét hagyományos étrend és egy hét biodiéta
|
Naponta 531 első reggeli ürült vizeletmintát gyűjtöttünk.
Minden résztvevő hét napi vizeletmintájából 0,6 ml-t kiosztottunk egy összetett minta létrehozására, amely az egyes résztvevők átlagos glifozát-expozícióját reprezentálja a diétás beavatkozás minden hetében. Mind a 39 résztvevőnél heti egy összetett vizeletminta volt a hagyományos diétás időszakból és egy heti egy összetett vizeletminta. összetett vizeletminta a biodiéta időszakából.
Ezt a 78 összetett vizeletmintát elemezték a glifozát koncentrációra, és a vizelet fajsúlyához igazították.
|
Egy hét hagyományos étrend és egy hét biodiéta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia Curl, PhD, Boise State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K01ES028745 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .