Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av jordbruks- och dietglyfosatexponering bland gravida kvinnor

13 april 2023 uppdaterad av: Cynthia Curl, Boise State University
Syftet med denna forskning är att förstå om och hur gravida kvinnor kan exponeras för glyfosat, den aktiva ingrediensen i en vanlig herbicid. Forskarna syftar till att bedöma glyfosatexponering bland gravida kvinnor i Idaho och att tillskriva denna exponering till jordbruks- och kostkällor. Gravida kvinnor som bor antingen nära eller långt från glyfosatbehandlade fält kommer att rekryteras för studieinkludering, och exponeringen kommer att bedömas via bioövervakning av urin på veckobasis under hela graviditeten. Varje deltagare kommer också att delta i en två veckor lång kostintervention, under vilken de får en veckas ekologisk mat och en veckas konventionell mat, i en crossover-design. Urinbioövervakning kommer att ske dagligen under kostinterventionsfasen. Forskarna antar att kvinnor som bor nära jordbruksmarker behandlade med glyfosat kommer att ha högre exponeringar än de som bor i icke-jordbruksregioner, och att konsumtion av ekologisk kost kommer att minska exponeringen i båda grupperna. Alla studiekomponenter kommer att slutföras utan att interagera ansikte mot ansikte för att eliminera alla risker relaterade till coronaviruset (COVID-19).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie fokuserar på människors exponering för glyfosat, den enskilt vanligaste jordbrukskemikalien i världen. Glyfosat är en herbicid, och är mest känd som den aktiva ingrediensen i "Round Up". Glyfosat har förklarats vara ett troligt cancerframkallande ämne för människor av International Agency for Research on Cancer och flera toxikologiska studier har ytterligare föreslagit potentiella neurologiska och utvecklingsmässiga effekter av glyfosatexponering på miljörelevanta nivåer. Men trots dess omfattande användning, frekventa närvaro i livsmedel och miljömedier och potentiell toxicitet, är nuvarande exponeringsnivåer i mänskliga populationer inte väldokumenterade. Denna studie syftar till att bedöma glyfosatexponering bland en kohort av gravida kvinnor och att kvantifiera det relativa bidraget från jordbruks- och kostkällor till denna exponering. En kohort på 40 gravida kvinnor kommer att rekryteras från tätorter >10 mil från närmaste glyfosatbehandlade fält och jordbruksområden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83725
        • Boise State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var i första trimestern av graviditeten
  • Ingen diagnos av graviditetsdiabetes eller andra högriskfaktorer för graviditet
  • Ät en exklusivt konventionell kost utan avsikter att byta till en ekologisk kost
  • Gå med på att avstå från att applicera bostadsglyfosat (Round Up) under studien
  • Antingen bor du mer än 10 miles eller mindre än 1 mil från ett glyfosatbehandlat fält

Exklusions kriterier:

- Yrkesmässig exponering för glyfosat, eller bor i ett hushåll med en individ med yrkesmässig exponering för glyfosat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ekologisk kost, sedan konventionell kost:

Dessa deltagare fick först en ekologisk kost under en vecka. Under den veckan togs dagliga urinprover från första morgonen. Efter en tvättperiod på en dag fick dessa deltagare sedan en konventionell (icke-ekologisk) kost under en vecka. Under den veckan togs dagliga urinprover från första morgonen.

För varje vecka beställde deltagarna all mat de förväntade sig att äta den veckan (upp till $150) från ett unikt konto hos en lokal livsmedelsbutik i enlighet med antingen den ekologiska kosten eller den konventionella kosten. Studiepersonalen verifierade att alla matvaror överensstämde med dietinterventionen den veckan och beordrade sedan att matvarorna skulle levereras till deltagarens hem, när det var möjligt. För deltagare som bor i områden där leverans inte var tillgänglig (vanligen på landsbygden), hämtade studiepersonalen maten i mataffären och levererade den till deltagarens hem.
Övrig: Ekologisk kost
Deltagarna får en veckas ekologisk mat. Ekologisk mat är certifierad genom USDA:s National Organic Program som producerad utan användning av syntetiska bekämpningsmedel, inklusive glyfosat.
Övrig: Konventionell kost
Deltagarna får en veckas konventionellt odlad (icke-ekologisk) mat.
Experimentell: Konventionell kost, sedan ekologisk kost

Dessa deltagare fick först en konventionell (icke-organisk) kost under en vecka. Under den veckan togs dagliga urinprover från första morgonen. Efter en tvättperiod på en dag fick dessa deltagare sedan en ekologisk kost under en vecka. Under den veckan togs dagliga urinprover från första morgonen.

För varje vecka beställde deltagarna all mat de förväntade sig att äta den veckan (upp till $150) från ett unikt konto hos en lokal livsmedelsbutik i enlighet med antingen den ekologiska kosten eller den konventionella kosten. Studiepersonalen verifierade att alla matvaror överensstämde med dietinterventionen den veckan och beordrade sedan att matvarorna skulle levereras till deltagarens hem, när det var möjligt. För deltagare som bor i områden där leverans inte var tillgänglig (vanligen på landsbygden), hämtade studiepersonalen maten i mataffären och levererade den till deltagarens hem.
Övrig: Ekologisk kost
Deltagarna får en veckas ekologisk mat. Ekologisk mat är certifierad genom USDA:s National Organic Program som producerad utan användning av syntetiska bekämpningsmedel, inklusive glyfosat.
Övrig: Konventionell kost
Deltagarna får en veckas konventionellt odlad (icke-ekologisk) mat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifik vikt justerade uringlyfosatkoncentrationer under konventionell och organisk kost
Tidsram: En veckas konventionell kost och en veckas ekologisk kost
Vi samlade in 531 dagliga urinprov från första morgonen. Vi alikvoterade 0,6 ml av varje deltagares sju dagliga urinprov för att bilda ett sammansatt prov avsett att representera varje deltagares genomsnittliga glyfosatexponering under varje vecka av kostinterventionen. För alla 39 deltagare fanns ett veckovis sammansatt urinprov från den konventionella dietperioden och ett veckovis. sammansatt urinprov från den ekologiska kostperioden. Dessa 78 sammansatta urinprover analyserades för glyfosatkoncentrationer och justerades för urinens specifik vikt.
En veckas konventionell kost och en veckas ekologisk kost

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boise State University

Samarbetspartners

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia Curl, PhD, Boise State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • K01ES028745 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exponering för herbicider

Kliniska prövningar på Ekologisk kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera