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Misurazione dell'esposizione al glifosato agricola e alimentare tra le donne incinte

13 aprile 2023 aggiornato da: Cynthia Curl, Boise State University
Lo scopo di questa ricerca è capire se e come le donne incinte possano essere esposte al glifosato, il principio attivo di un comune erbicida. I ricercatori mirano a valutare l'esposizione al glifosato tra le donne incinte in Idaho e ad attribuire tale esposizione a fonti agricole e alimentari. Le donne incinte che vivono vicino o lontano dai campi trattati con glifosato saranno reclutate per l'inclusione nello studio e l'esposizione sarà valutata tramite biomonitoraggio urinario su base settimanale durante la gravidanza. Ogni partecipante prenderà inoltre parte a un intervento dietetico di due settimane, durante il quale riceverà una settimana di cibo biologico e una settimana di cibo convenzionale, in un design crossover. Il biomonitoraggio urinario avverrà su base giornaliera durante la fase di intervento dietetico. I ricercatori ipotizzano che le donne che vivono vicino a campi agricoli trattati con glifosato avranno esposizioni più elevate rispetto a quelle che vivono in regioni non agricole e che il consumo di una dieta biologica ridurrà le esposizioni in entrambi i gruppi. Tutti i componenti dello studio saranno completati senza alcuna interazione faccia a faccia per eliminare tutti i rischi correlati al coronavirus (COVID-19).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra sull'esposizione umana al glifosato, il singolo prodotto chimico agricolo più comunemente applicato al mondo. Il glifosato è un erbicida ed è più comunemente noto come ingrediente attivo in "Round Up". Il glifosato è stato dichiarato probabile cancerogeno per l'uomo dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro e numerosi studi tossicologici hanno ulteriormente suggerito potenziali effetti neurologici e sullo sviluppo dell'esposizione al glifosato a livelli rilevanti per l'ambiente. Tuttavia, nonostante il suo uso estensivo, la presenza frequente negli alimenti e nei mezzi ambientali e la potenziale tossicità, gli attuali livelli di esposizione nelle popolazioni umane non sono ben documentati. Questo studio mira a valutare l'esposizione al glifosato in una coorte di donne incinte ea quantificare il contributo relativo delle fonti agricole e alimentari di questa esposizione. Una coorte di 40 donne incinte sarà reclutata da aree urbane a più di 10 miglia dal campo più vicino trattato con glifosato e dalle aree agricole

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83725
        • Boise State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere nel primo trimestre di gravidanza
  • Nessuna diagnosi di diabete gestazionale o altri fattori di gravidanza ad alto rischio
  • Consumare una dieta esclusivamente convenzionale senza alcuna intenzione di passare a una dieta biologica
  • Accetta di astenersi dall'applicare il glifosato residenziale (Round Up) durante lo studio
  • O vivi a più di 10 miglia o a meno di 1 miglio da un campo trattato con glifosato

Criteri di esclusione:

- Esposizione professionale al glifosato o vivere in una famiglia con un individuo con esposizione professionale al glifosato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta biologica, quindi dieta convenzionale:

Questi partecipanti hanno ricevuto per la prima volta una dieta biologica per una settimana. Durante quella settimana, sono stati raccolti campioni giornalieri di urina del primo mattino. Dopo un periodo di sospensione di un giorno, questi partecipanti hanno ricevuto una dieta convenzionale (non biologica) per una settimana. Durante quella settimana, sono stati raccolti campioni giornalieri di urina del primo mattino.

Per ogni settimana, i partecipanti hanno ordinato tutto il cibo che prevedevano di mangiare quella settimana (fino a $ 150) da un account unico con un negozio di alimentari locale secondo la dieta biologica o la dieta convenzionale. Il personale dello studio ha verificato che tutti gli alimenti corrispondessero all'intervento dietetico di quella settimana, quindi ha ordinato che la spesa fosse consegnata a casa del partecipante, quando possibile. Per i partecipanti che vivevano in aree in cui la consegna non era disponibile (generalmente aree rurali), il personale dello studio ha ritirato il cibo al supermercato e lo ha consegnato a casa del partecipante.
Altro: Dieta biologica
I partecipanti ricevono una settimana di alimenti biologici. Il cibo biologico è certificato dal National Organic Program dell'USDA come prodotto senza l'uso di pesticidi sintetici, incluso il glifosato.
Altro: Dieta convenzionale
I partecipanti ricevono una settimana di cibo coltivato in modo convenzionale (non biologico).
Sperimentale: Dieta convenzionale, quindi dieta biologica

Questi partecipanti hanno prima ricevuto una dieta convenzionale (non biologica) per una settimana. Durante quella settimana, sono stati raccolti campioni giornalieri di urina del primo mattino. Dopo un periodo di sospensione di un giorno, questi partecipanti hanno ricevuto una dieta biologica per una settimana. Durante quella settimana, sono stati raccolti campioni giornalieri di urina del primo mattino.

Per ogni settimana, i partecipanti hanno ordinato tutto il cibo che prevedevano di mangiare quella settimana (fino a $ 150) da un account unico con un negozio di alimentari locale secondo la dieta biologica o la dieta convenzionale. Il personale dello studio ha verificato che tutti gli alimenti corrispondessero all'intervento dietetico di quella settimana, quindi ha ordinato che la spesa fosse consegnata a casa del partecipante, quando possibile. Per i partecipanti che vivevano in aree in cui la consegna non era disponibile (generalmente aree rurali), il personale dello studio ha ritirato il cibo al supermercato e lo ha consegnato a casa del partecipante.
Altro: Dieta biologica
I partecipanti ricevono una settimana di alimenti biologici. Il cibo biologico è certificato dal National Organic Program dell'USDA come prodotto senza l'uso di pesticidi sintetici, incluso il glifosato.
Altro: Dieta convenzionale
I partecipanti ricevono una settimana di cibo coltivato in modo convenzionale (non biologico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di glifosato urinario aggiustate per gravità specifica durante la dieta convenzionale e biologica
Lasso di tempo: Una settimana di dieta convenzionale e una settimana di dieta biologica
Abbiamo raccolto 531 campioni giornalieri di urina del primo mattino. Abbiamo aliquotato 0,6 ml dei sette campioni di urina giornalieri di ciascun partecipante per formare un campione composito destinato a rappresentare l'esposizione media al glifosato di ciascun partecipante durante ogni settimana dell'intervento dietetico Per tutti i 39 partecipanti c'era un campione di urina composito settimanale dal periodo di dieta convenzionale e uno settimanale campione composito di urina del periodo della dieta biologica. Questi 78 campioni compositi di urina sono stati analizzati per le concentrazioni di glifosato e aggiustati per il peso specifico delle urine.
Una settimana di dieta convenzionale e una settimana di dieta biologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boise State University

Collaboratori

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Curl, PhD, Boise State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K01ES028745 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esposizione agli erbicidi

Prove cliniche su Dieta biologica

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