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Medición de la exposición al glifosato agrícola y dietético entre mujeres embarazadas

13 de abril de 2023 actualizado por: Cynthia Curl, Boise State University
El propósito de esta investigación es comprender si las mujeres embarazadas pueden estar expuestas al glifosato, el ingrediente activo de un herbicida común y de qué manera. Los investigadores tienen como objetivo evaluar la exposición al glifosato entre las mujeres embarazadas en Idaho y atribuir esa exposición a fuentes agrícolas y dietéticas. Las mujeres embarazadas que vivan cerca o lejos de los campos tratados con glifosato serán reclutadas para su inclusión en el estudio, y la exposición se evaluará a través de biomonitoreo urinario semanalmente durante el embarazo. Cada participante también participará en una intervención dietética de dos semanas, durante las cuales recibirá una semana de alimentos orgánicos y una semana de alimentos convencionales, en un diseño cruzado. El biomonitoreo urinario se realizará diariamente durante la fase de intervención dietética. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que viven cerca de campos agrícolas tratados con glifosato tendrán exposiciones más altas que aquellas que viven en regiones no agrícolas y que el consumo de una dieta orgánica reducirá las exposiciones en ambos grupos. Todos los componentes del estudio se completarán sin interacción cara a cara para eliminar todos los riesgos relacionados con el coronavirus (COVID-19).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se enfoca en la exposición humana al glifosato, el químico agrícola más comúnmente aplicado en el mundo. El glifosato es un herbicida y se conoce más comúnmente como el ingrediente activo en "Round Up". El glifosato ha sido declarado probable carcinógeno humano por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer y múltiples estudios toxicológicos han sugerido además posibles efectos neurológicos y de desarrollo de la exposición al glifosato a niveles ambientalmente relevantes. Sin embargo, a pesar de su uso extensivo, presencia frecuente en alimentos y medios ambientales y toxicidad potencial, los niveles de exposición actuales en las poblaciones humanas no están bien documentados. Este estudio tiene como objetivo evaluar la exposición al glifosato entre una cohorte de mujeres embarazadas y cuantificar la contribución relativa de las fuentes agrícolas y dietéticas de esta exposición. Se reclutará una cohorte de 40 mujeres embarazadas de áreas urbanas a más de 10 millas del campo tratado con glifosato y las áreas agrícolas más cercanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83725
        • Boise State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar en el primer trimestre del embarazo.
  • Sin diagnóstico de diabetes gestacional u otros factores de embarazo de alto riesgo
  • Consumir una dieta exclusivamente convencional sin intenciones de cambiar a una dieta orgánica
  • Aceptar abstenerse de aplicar glifosato residencial (Round Up) durante el estudio
  • Vive a más de 10 millas o a menos de 1 milla de un campo tratado con glifosato

Criterio de exclusión:

- Exposición ocupacional al glifosato, o vive en un hogar con una persona con exposición ocupacional al glifosato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta orgánica, luego dieta convencional:

Estos participantes primero recibieron una dieta orgánica durante una semana. Durante esa semana, se recogieron muestras diarias de orina de la primera mañana. Después de un período de lavado de un día, estos participantes recibieron una dieta convencional (no orgánica) durante una semana. Durante esa semana, se recogieron muestras diarias de orina de la primera mañana.

Para cada semana, los participantes ordenaron todos los alimentos que esperaban comer esa semana (hasta $ 150) de una cuenta única con una tienda de comestibles local de acuerdo con la dieta orgánica o la dieta convencional. El personal del estudio verificó que todos los alimentos correspondieran con la intervención dietética de esa semana y luego ordenó que los alimentos se entregaran en el hogar del participante, cuando fuera posible. Para los participantes que vivían en áreas en las que la entrega no estaba disponible (generalmente áreas rurales), el personal del estudio recogió los alimentos en la tienda de comestibles y los entregó a la casa del participante.
Otro: Dieta Orgánica
Los participantes reciben una semana de alimentos orgánicos. Los alimentos orgánicos están certificados a través del Programa Orgánico Nacional del USDA como producidos sin el uso de pesticidas sintéticos, incluido el glifosato.
Otro: Dieta Convencional
Los participantes reciben una semana de alimentos cultivados convencionalmente (no orgánicos).
Experimental: Dieta convencional, luego dieta orgánica

Estos participantes primero recibieron una dieta convencional (no orgánica) durante una semana. Durante esa semana, se recogieron muestras diarias de orina de la primera mañana. Después de un período de lavado de un día, estos participantes recibieron una dieta orgánica durante una semana. Durante esa semana, se recogieron muestras diarias de orina de la primera mañana.

Para cada semana, los participantes ordenaron todos los alimentos que esperaban comer esa semana (hasta $ 150) de una cuenta única con una tienda de comestibles local de acuerdo con la dieta orgánica o la dieta convencional. El personal del estudio verificó que todos los alimentos correspondieran con la intervención dietética de esa semana y luego ordenó que los alimentos se entregaran en el hogar del participante, cuando fuera posible. Para los participantes que vivían en áreas en las que la entrega no estaba disponible (generalmente áreas rurales), el personal del estudio recogió los alimentos en la tienda de comestibles y los entregó a la casa del participante.
Otro: Dieta Orgánica
Los participantes reciben una semana de alimentos orgánicos. Los alimentos orgánicos están certificados a través del Programa Orgánico Nacional del USDA como producidos sin el uso de pesticidas sintéticos, incluido el glifosato.
Otro: Dieta Convencional
Los participantes reciben una semana de alimentos cultivados convencionalmente (no orgánicos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de glifosato urinario ajustadas por gravedad específica durante la dieta convencional y orgánica
Periodo de tiempo: Dieta convencional de una semana y dieta orgánica de una semana
Recolectamos 531 muestras diarias de orina de la primera mañana. Tomamos alícuotas de 0,6 ml de las siete muestras de orina diarias de cada participante para formar una muestra compuesta destinada a representar la exposición media al glifosato de cada participante durante cada semana de la intervención dietética Para los 39 participantes, hubo una muestra de orina compuesta semanal del período de dieta convencional y una muestra de orina semanal muestra de orina compuesta del período de dieta orgánica. Estas 78 muestras compuestas de orina se analizaron para determinar las concentraciones de glifosato y se ajustaron según la gravedad específica de la orina.
Dieta convencional de una semana y dieta orgánica de una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boise State University

Colaboradores

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Curl, PhD, Boise State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • K01ES028745 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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