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Medição da Exposição Agrícola e Dietética ao Glifosato Entre Mulheres Grávidas

13 de abril de 2023 atualizado por: Cynthia Curl, Boise State University
O objetivo desta pesquisa é entender se e como mulheres grávidas podem ser expostas ao glifosato, o ingrediente ativo de um herbicida comum. Os pesquisadores pretendem avaliar a exposição ao glifosato entre mulheres grávidas em Idaho e atribuir essa exposição a fontes agrícolas e dietéticas. Mulheres grávidas que vivem perto ou longe de campos tratados com glifosato serão recrutadas para inclusão no estudo, e a exposição será avaliada por meio de biomonitoramento urinário semanalmente durante a gravidez. Cada participante também participará de uma intervenção dietética de duas semanas, durante a qual receberá uma semana de alimentos orgânicos e uma semana de alimentos convencionais, em um design cruzado. A biomonitorização urinária ocorrerá diariamente durante a fase de intervenção dietética. Os pesquisadores levantam a hipótese de que as mulheres que vivem perto de campos agrícolas tratados com glifosato terão maior exposição do que aquelas que vivem em regiões não agrícolas, e que o consumo de uma dieta orgânica reduzirá as exposições em ambos os grupos. Todos os componentes do estudo serão concluídos sem interação face a face para eliminar todos os riscos relacionados ao coronavírus (COVID-19).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo enfoca a exposição humana ao glifosato, o produto químico agrícola mais comumente aplicado no mundo. O glifosato é um herbicida e é mais comumente conhecido como o ingrediente ativo do "Round Up". O glifosato foi declarado um provável carcinógeno humano pela Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer e vários estudos toxicológicos sugeriram ainda potenciais efeitos neurológicos e de desenvolvimento da exposição ao glifosato em níveis ambientalmente relevantes. No entanto, apesar de seu uso extensivo, presença frequente em alimentos e meios ambientais e toxicidade potencial, os níveis atuais de exposição em populações humanas não estão bem documentados. Este estudo tem como objetivo avaliar a exposição ao glifosato entre uma coorte de mulheres grávidas e quantificar a contribuição relativa de fontes agrícolas e alimentares dessa exposição. Um grupo de 40 mulheres grávidas será recrutado em áreas urbanas a mais de 10 milhas do campo tratado com glifosato mais próximo e áreas agrícolas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83725
        • Boise State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar no primeiro trimestre da gravidez
  • Sem diagnóstico de diabetes gestacional ou outros fatores de gravidez de alto risco
  • Consuma uma dieta exclusivamente convencional sem intenção de mudar para uma dieta orgânica
  • Concordar em abster-se de aplicar glifosato residencial (Round Up) durante o estudo
  • Viver a mais de 10 milhas ou a menos de 1 milha de um campo tratado com glifosato

Critério de exclusão:

- Exposição ocupacional ao glifosato ou morar em uma casa com um indivíduo com exposição ocupacional ao glifosato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Orgânica, depois Dieta Convencional:

Esses participantes receberam pela primeira vez uma dieta orgânica por uma semana. Durante essa semana, foram coletadas amostras diárias da primeira micção da manhã. Após um período de washout de um dia, esses participantes receberam uma dieta convencional (não orgânica) por uma semana. Durante essa semana, foram coletadas amostras diárias da primeira micção da manhã.

Para cada semana, os participantes pediram todos os alimentos que esperavam comer naquela semana (até US$ 150) de uma conta exclusiva em uma mercearia local, de acordo com a dieta orgânica ou a dieta convencional. A equipe do estudo verificou todos os itens alimentares correspondentes à intervenção dietética naquela semana e, em seguida, solicitou que os mantimentos fossem entregues na casa do participante, quando possível. Para os participantes que moram em áreas onde não havia entrega disponível (geralmente áreas rurais), a equipe do estudo pegava a comida no supermercado e entregava na casa do participante.
Outro: Dieta Orgânica
Os participantes recebem uma semana de alimentos orgânicos. Alimentos orgânicos são certificados pelo Programa Orgânico Nacional do USDA como produzidos sem o uso de pesticidas sintéticos, incluindo glifosato.
Outro: Dieta Convencional
Os participantes recebem uma semana de alimentos cultivados convencionalmente (não orgânicos).
Experimental: Dieta convencional, depois dieta orgânica

Esses participantes primeiro receberam uma dieta convencional (não orgânica) por uma semana. Durante essa semana, foram coletadas amostras diárias da primeira micção da manhã. Após um período de washout de um dia, esses participantes receberam uma dieta orgânica por uma semana. Durante essa semana, foram coletadas amostras diárias da primeira micção da manhã.

Para cada semana, os participantes pediram todos os alimentos que esperavam comer naquela semana (até US$ 150) de uma conta exclusiva em uma mercearia local, de acordo com a dieta orgânica ou a dieta convencional. A equipe do estudo verificou todos os itens alimentares correspondentes à intervenção dietética naquela semana e, em seguida, solicitou que os mantimentos fossem entregues na casa do participante, quando possível. Para os participantes que moram em áreas onde não havia entrega disponível (geralmente áreas rurais), a equipe do estudo pegava a comida no supermercado e entregava na casa do participante.
Outro: Dieta Orgânica
Os participantes recebem uma semana de alimentos orgânicos. Alimentos orgânicos são certificados pelo Programa Orgânico Nacional do USDA como produzidos sem o uso de pesticidas sintéticos, incluindo glifosato.
Outro: Dieta Convencional
Os participantes recebem uma semana de alimentos cultivados convencionalmente (não orgânicos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de Glifosato Urinário Ajustadas à Gravidade Específica Durante a Dieta Convencional e Orgânica
Prazo: Uma semana de dieta convencional e uma semana de dieta orgânica
Coletamos 531 amostras diárias da primeira micção da manhã. Distribuímos alíquotas de 0,6 mL das sete amostras diárias de urina de cada participante para formar uma amostra composta destinada a representar a exposição média de glifosato de cada participante durante cada semana da intervenção dietética Para todos os 39 participantes, havia uma amostra semanal de urina composta do período de dieta convencional e uma semanal amostra de urina composta do período de dieta orgânica. Essas 78 amostras compostas de urina foram analisadas quanto às concentrações de glifosato e ajustadas quanto à gravidade específica da urina.
Uma semana de dieta convencional e uma semana de dieta orgânica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boise State University

Colaboradores

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Curl, PhD, Boise State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • K01ES028745 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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