Vyhodnocení zrychleného CT zákroku celé kosti pomocí kamery CZT "VERITON-CT ™" (OSS)
Vyhodnocení zrychleného CT zákroku celého těla s kamerou CZT "VERITON-CT ™": Srovnání s konvenčním postupem 2D záznamu celého těla s nebo bez doplňkové tomoscintigrafie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervenční studie (RIPH-2), monocentrická a randomizovaná v otevřené. Všem pacientům běžně doporučovaným na kostní skeny v rámci pátrání po primárních nebo metastatických neoplastických kostních lézích (známá neoplastická anamnéza) nabídnou lékaři oddělení nukleární medicíny CHRU z Nancy účast ve studii.
Záchyt indikátorů používaných pro kostní scintigrafii (techneciem-99m-značené bisfosfonáty) je vysoce závislý na kostní remodelaci, aktivitě osteoblastů a perfuzi tkání. Proto je kostní scintigrafie citlivým vyšetřením, které je schopné odhalit anomálie ještě před jejich radiologickým překladem. 3-rozměrné (3D) záznamy nazývané SPECT detekují kostní metastázy s citlivostí ekvivalentní citlivosti MRI.
Tyto SPECT jsou nejčastěji vyráběny hybridními systémy, v kombinaci se záznamy rentgenového skeneru (CT), což umožňuje korigovat určité nedokonalosti v kvantifikaci měřených aktivit (útlum, difúze, parciální objem) a také dokončit charakterizaci lézí.
Onemocnění kostí, která jsou často difúzní, často vyžadují dvourozměrné (2D) celotělové záznamy, ale ty jsou bohužel méně informativní a méně citlivé než 3D záznamy. To je důvod, proč se doporučují doplňkové zaostřené SPECT/CT snímky pro oblasti, které je obtížné prozkoumat, zejména pánev a páteř, a při podezření na neoplastické léze. Tento registrační postup je dlouhý (asi 40 minut), pro některé pacienty je obtížný na podporu a nenabízí optimální 3D analýzu celého skeletu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient si přečetl a porozuměl informačnímu dokumentu a podepsal souhlas.
- Pacient doporučený ke kostní scintigrafii k detekci možných metastatických nebo primárních neoplastických lézí (známý neoplastický předchůdce) nebo k posouzení a/nebo sledování známých neoplastických kostních lézí
- Příjemce pacienta pro provedení 25 minut registrace dodatku k fotoaparátu VERITON-CT™.
- Pacient je zapojen do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná nebo v plodném věku a nemá vhodné antikoncepční prostředky
- Bez podpisu formuláře informovaného souhlasu pacientem.
- Nestabilní zdravotní stav a/nebo neschopnost setrvat v poloze na zádech během záznamu
- Osoba se známou alergií na jednu ze složek radioaktivního indikátoru (TECHNESCAN HDP).
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
- Významná osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).
- Hlavní osoba nemůže vyjádřit souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: skupina 1 v párovém týdnu
V párovém týdnu budou pacienti zařazeni do skupiny 1: konvenční záznam následovaný komplementárními snímky SPECT/CT, bude realizován v prvním záměru a postup záznamu v kameře VERITON bude zaznamenán ve druhém záměru
|
Ke konvenčnímu záznamu bude přidána procedura záznamu 25 minut v kameře VERITON-CT™ včetně registrace celého těla 3D spojené se skenerem s nízkou dávkou (CT) s následnými doplňkovými snímky SPECT/CT
|
|
JINÝ: skupina 2 v lichém týdnu
v lichém týdnu budou pacienti zařazeni do skupiny 2: procedura záznamu 25 minut na kameře VERITON-CT™, bude realizována v prvním záměru a postup konvenčního záznamu následovaný doplňkovými snímky SPECT/CT bude zaznamenán ve druhém záměru
|
Ke konvenčnímu záznamu bude přidána procedura záznamu 25 minut v kameře VERITON-CT™ včetně registrace celého těla 3D spojené se skenerem s nízkou dávkou (CT) s následnými doplňkovými snímky SPECT/CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
soulad mezi oběma postupy
Časové okno: půl hodiny
|
Shoda mezi 2 postupy důležitosti scintigrafických abnormalit evokujících neoplastický proces, které budou zařazeny do 3 kategorií (tyto kategorie mohou odpovídat různé lékařské a terapeutické péči): 1) nepřítomnost jakéhokoli podezřelého ložiska, 2) 1 nebo 2 metastázy 3) více než 2 metastázy
|
půl hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
soulad mezi dvěma postupy 3D
Časové okno: půl hodiny
|
Shoda mezi 2 procedurami 3D abnormality stejné oblasti vyvolávající neoplastický proces a které budou klasifikovány do 3 kategorií (tyto kategorie mohou odpovídat různé lékařské a terapeutické péči): 1) nepřítomnost jakéhokoli podezřelého ložiska, 2) 1 nebo 2 metastázy 3) více než 2 metastázy
|
půl hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Central HNF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .