Ocena przyspieszonej TK kości całego ciała aparatem CZT „VERITON-CT ™” (OSS)
Ocena przyspieszonej procedury tomografii komputerowej całego ciała za pomocą aparatu CZT „VERITON-CT ™”: porównanie z konwencjonalną procedurą rejestracji 2D całego ciała z uzupełniającą tomoscyntygrafią lub bez niej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie interwencyjne (RIPH-2), monocentryczne i otwarte z randomizacją. Wszyscy pacjenci rutynowo kierowani na scyntygrafię kości w ramach poszukiwania pierwotnych lub przerzutowych zmian nowotworowych do kości (znany wywiad nowotworowy) zostaną zaproszeni do udziału w badaniu przez lekarzy oddziału medycyny nuklearnej CHRU z Nancy.
Wychwycenie znaczników stosowanych w scyntygrafii kości (bisfosfoniany znakowane technetem-99m) w dużym stopniu zależy od przebudowy kości, aktywności osteoblastów i perfuzji tkanek. Dlatego scyntygrafia kości jest badaniem czułym, zdolnym do wykrycia anomalii przed ich translacją radiologiczną. Trójwymiarowe (3D) zapisy zwane SPECT wykrywają przerzuty do kości z czułością równoważną z MRI.
Te SPECT są najczęściej wytwarzane przez systemy hybrydowe, w połączeniu z zapisami ze skanera rentgenowskiego (CT), co umożliwia skorygowanie pewnych niedoskonałości w kwantyfikacji mierzonych aktywności (tłumienie, dyfuzja, częściowa objętość), a także uzupełnienie charakterystyka uszkodzeń.
Choroby kości, które często są rozproszone, często wymagają dwuwymiarowych (2D) zapisów całego ciała, ale są one niestety mniej pouczające i mniej czułe niż zapisy 3D. Dlatego zaleca się uzupełniające zogniskowane obrazy SPECT/CT w obszarach trudnych do rozpoznania, zwłaszcza miednicy i kręgosłupa oraz przy podejrzeniu zmian nowotworowych. Ta procedura rejestracji jest długa (około 40 minut), trudna do utrzymania dla niektórych pacjentów i nie oferuje optymalnej analizy 3D całego szkieletu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent po przeczytaniu i zrozumieniu dokumentu informacyjnego oraz po podpisaniu zgody.
- Pacjent skierowany na scyntygrafię kości w celu wykrycia ewentualnych przerzutów lub pierwotnych zmian nowotworowych (znany poprzednik nowotworu) lub w celu oceny i/lub obserwacji znanych zmian nowotworowych w kościach
- Pacjent akceptujący de réaliser les 25 minut d'enregistrement supplémentaire avec la caméra VERITON-CT™.
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Brak podpisu przez pacjenta formularza świadomej zgody.
- Niestabilny stan zdrowia i/lub niemożność pozostania w pozycji leżącej podczas nagrań
- Osoba ze stwierdzoną alergią na jeden ze składników radioznacznika (TECHNESCAN HDP).
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.
- Osoba pełnoletnia podlegająca środkowi ochrony prawnej (kura kuratorska, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości).
- Duża osoba niezdolna do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: grupa 1 w tygodniu par
W tygodniu par pacjenci zostaną włączeni do grupy 1: rejestracja konwencjonalna, a następnie zdjęcia uzupełniające SPECT/CT, będą realizowane w pierwszej intencji, a procedura rejestracji w aparacie VERITON będzie rejestrowana w drugiej intencji
|
Procedura rejestracji 25 minut w aparacie VERITON-CT™ wraz z rejestracją całego ciała 3D w połączeniu ze skanerem niskodawkowym (CT) zostanie dodana do konwencjonalnego zapisu, a następnie uzupełniające obrazy SPECT/CT
|
|
INNY: grupa 2 w nieparzystym tygodniu
w tygodniu nieparzystym pacjenci zostaną włączeni do grupy 2: w pierwszej intencji zostanie zrealizowana procedura rejestracji 25 minut w aparacie VERITON-CT™, aw drugiej intencji procedura rejestracji konwencjonalnej, po której następują obrazy uzupełniające SPECT/CT
|
Procedura rejestracji 25 minut w aparacie VERITON-CT™ wraz z rejestracją całego ciała 3D w połączeniu ze skanerem niskodawkowym (CT) zostanie dodana do konwencjonalnego zapisu, a następnie uzupełniające obrazy SPECT/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodność obu procedur
Ramy czasowe: pół godziny
|
Zgodność 2 procedur oceny istotności nieprawidłowości scyntygraficznych sugerujących proces nowotworowy, które zostaną podzielone na 3 kategorie (kategorie te mogą odpowiadać różnej opiece medycznej i terapeutycznej): 1) brak podejrzanego ogniska, 2) 1 lub 2 przerzuty 3) więcej niż 2 przerzuty
|
pół godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodność między dwiema procedurami 3D
Ramy czasowe: pół godziny
|
Zgodność 2 zabiegów 3D tej samej okolicy nieprawidłowości wywołujące proces nowotworowy, które zostaną zakwalifikowane do 3 kategorii (kategorie te mogą odpowiadać różnej opiece medycznej i terapeutycznej): 1) brak podejrzanego ogniska, 2) 1 lub 2 przerzuty 3) więcej niż 2 przerzuty
|
pół godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Central HNF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzuty do kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie