Évaluation d'une procédure accélérée de tomodensitométrie corps-os entier avec la caméra CZT "VERITON-CT ™" (OSS)
Évaluation d'une procédure accélérée de tomodensitométrie corps entier-os avec la caméra CZT "VERITON-CT ™": une comparaison avec la procédure conventionnelle d'enregistrement 2D corps entier avec ou sans tomoscintigraphie complémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude interventionnelle (RIPH-2), monocentrique et randomisée en ouvert. Tous les patients systématiquement adressés pour des scintigraphies osseuses dans le cadre d'une recherche de lésions osseuses néoplasiques primitives ou métastatiques (antécédent néoplasique connu) se verront proposer de participer à l'étude par les médecins du service de médecine nucléaire du CHRU de Nancy.
La capture des traceurs utilisés pour la scintigraphie osseuse (bisphosphonates marqués au technétium 99m) est fortement dépendante du remodelage osseux, de l'activité des ostéoblastes et de la perfusion tissulaire . C'est pourquoi la scintigraphie osseuse est un examen sensible, capable de détecter des anomalies avant leur traduction radiologique. Les enregistrements tridimensionnels (3D) appelés SPECT détectent les métastases osseuses avec une sensibilité équivalente à celle de l'IRM.
Ces SPECT sont le plus souvent réalisées par des systèmes hybrides, en combinaison avec des enregistrements scanner à rayons X (CT), ce qui permet de corriger certaines imperfections dans la quantification des activités mesurées (atténuation, diffusion, volume partiel) et aussi, de compléter la caractérisation des lésions.
Les maladies osseuses, souvent diffuses, nécessitent fréquemment des enregistrements bidimensionnels (2D) du corps entier, mais ceux-ci sont malheureusement moins informatifs et moins sensibles que les enregistrements 3D. C'est pourquoi des images complémentaires SPECT/TDM focalisées sont recommandées pour les zones difficiles à explorer, notamment le bassin et le rachis, et lorsque des lésions néoplasiques sont suspectées. Cette procédure d'enregistrement est longue (environ 40 minutes), difficile à supporter pour certains patients, et n'offre pas une analyse 3D optimale de l'ensemble du squelette.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: PERRIN PM Mathieu, MD
- Numéro de téléphone: +33 383 15 39 11
- E-mail: M.PERRIN2@chru-nancy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ROCH RV Véronique, MSc
- Numéro de téléphone: +33 383 15 42 76
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant lu et compris le document d'information et ayant signé le consentement.
- Patient référé pour une scintigraphie osseuse afin de détecter d'éventuelles lésions néoplasiques métastatiques ou primaires (antécédent néoplasique connu), ou pour l'évaluation et/ou le suivi de lésions osseuses néoplasiques connues
- Patient acceptant de réaliser les 25 minutes d'enregistrement supplémentaire avec la caméra VERITON-CT™.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Une femme enceinte ou en âge de procréer et sans moyens contraceptifs appropriés
- Pas de signature du formulaire de consentement éclairé par le patient.
- Condition médicale instable et / ou incapacité à rester immobile en position couchée pendant les enregistrements
- Personne ayant une allergie connue à l'un des composants du radiotraceur (TECHNESCAN HDP).
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Personne majeure faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice).
- Personne majeure incapable d'exprimer son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: groupe 1 en paire semaine
En semaine paire, les patients seront inclus dans le groupe1 : l'enregistrement conventionnel suivi d'images complémentaires SPECT/CT, sera réalisé en première intention et la procédure d'enregistrement en caméra VERITON sera enregistrée en deuxième intention
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La procédure d'enregistrement de 25 minutes en caméra VERITON-CT™ comprenant l'enregistrement corps entier 3D couplé à un scanner basse dose (CT) s'ajoutera à l'enregistrement classique suivi d'images complémentaires SPECT/CT
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AUTRE: groupe 2 en semaine impaire
en semaine impaire, les patients seront inclus dans le groupe2 : la procédure d'enregistrement de 25 minutes en caméra VERITON-CT™, sera réalisée en première intention et la procédure d'enregistrement conventionnel suivi d'images complémentaires SPECT/CT sera enregistrée en deuxième intention
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La procédure d'enregistrement de 25 minutes en caméra VERITON-CT™ comprenant l'enregistrement corps entier 3D couplé à un scanner basse dose (CT) s'ajoutera à l'enregistrement classique suivi d'images complémentaires SPECT/CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concordance entre les deux procédures
Délai: demi-heure
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Concordance entre les 2 actes de l'importance des anomalies scintigraphiques évoquant un processus néoplasique et qui seront classées en 3 catégories (ces catégories pouvant correspondre à une prise en charge médicale et thérapeutique différente) : 1) absence de tout foyer suspect, 2) 1 ou 2 métastases 3) plus de 2 métastases
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demi-heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concordance entre les deux procédures 3D
Délai: demi-heure
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Concordance entre les 2 procédures 3D d'une même région anomalies évoquant un processus néoplasique et qui seront classées en 3 catégories (ces catégories peuvent correspondre à des prises en charge médicales et thérapeutiques différentes) : 1) absence de tout foyer suspect, 2) 1 ou 2 métastases 3) plus de 2 métastases
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demi-heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Central HNF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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