Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en akselerert CT-prosedyre for hele kroppen med CZT "VERITON-CT ™"-kameraet (OSS)

23. juni 2026 oppdatert av: Mathieu PERRIN, Central Hospital, Nancy, France

Evaluering av en akselerert CT-prosedyre for hele kroppen med CZT "VERITON-CT ™"-kameraet: en sammenligning med den konvensjonelle 2D-opptaksprosedyren for hele kroppen med eller uten komplementær tomoscintigrafi.

Formålet med OSS-studien er å evaluere en prosedyre som involverer et enkelt TEMP / TDM 3D-opptak i hele kroppen med et nytt halvlederkamera, VERITON-CT™ (Spectrum Dynamics Medical). Dette opptaket kan gjøres på mindre enn 25 minutter på grunn av et originalt system av CZT (Cadmium-Zinc-Telluride) detektorer som gjør det mulig å øke kvaliteten på bildene og spesielt å multiplisere med en faktor 2 til 3 deteksjonsfølsomheten. Dette kameraet er også utstyrt med en skanner som er i stand til å oppnå et kropp-til-heltall-opptak med et lavt bestrålingsnivå (≤ 2 mSv)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsstudie (RIPH-2), monosentrisk og randomisert i åpen. Alle pasienter som rutinemessig henvises til beinskanning som en del av et søk etter primære eller metastatiske neoplastiske beinlesjoner (kjent neoplastisk historie) vil bli tilbudt å delta i studien av legene ved den nukleærmedisinske avdelingen til CHRU fra Nancy.

Innfangingen av sporstoffer som brukes til beinscintigrafi (teknetium-99m-merkede bisfosfonater) er svært avhengig av beinremodellering, osteoblastaktivitet og vevsperfusjon. Dette er grunnen til at beinscintigrafi er en sensitiv undersøkelse, som er i stand til å oppdage anomalier før deres radiologiske oversettelse. 3-dimensjonale (3D) opptak kalt SPECT oppdager benmetastaser med en følsomhet som tilsvarer MR .

Disse SPECT produseres oftest av hybridsystemer, i kombinasjon med røntgenskanner (CT) opptak, som gjør det mulig å korrigere visse ufullkommenheter i kvantifiseringen av de målte aktivitetene (demping, diffusjon, delvolum) og også å fullføre karakterisering av lesjoner.

Beinsykdommer, som ofte er diffuse, krever ofte todimensjonale (2D) opptak av hele kroppen, men disse er dessverre mindre informative og mindre følsomme enn 3D-opptak. Dette er grunnen til at komplementære fokuserte SPECT/CT-bilder anbefales for områder som er vanskelige å utforske, spesielt bekken og ryggrad, og når det er mistanke om neoplastiske lesjoner. Denne registreringsprosedyren er lang (ca. 40 minutter), vanskelig for noen pasienter å støtte, og gir ikke en optimal 3D-analyse av hele skjelettet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Véronique ROCH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har lest og forstått informasjonsdokumentet og har signert samtykket.
  • Pasient henvist til beinscintigrafi for å oppdage mulige metastatiske eller primære neoplastiske lesjoner (kjent neoplastisk antecedent), eller for vurdering og/eller oppfølging av kjente neoplastiske beinlesjoner
  • Pasient akseptert av réaliser les 25 minutters registreringstillegg for kameraet VERITON-CT™.
  • Pasient som er tilknyttet en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • En kvinne som er gravid eller i fertil alder og uten egnede prevensjonsmidler
  • Ingen signatur på skjemaet for informert samtykke fra pasienten.
  • Ustabil medisinsk tilstand og/eller manglende evne til å forbli i ryggleie under opptakene
  • Person med kjent allergi mot en av komponentene i radiosporeren (TECHNESCAN HDP).
  • Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.
  • Større person underlagt et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet).
  • Hovedperson ute av stand til å uttrykke samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: group 1 in pair week
In pair week, patients will be included in group1:a conventional recording with SPECT/CT will be realized in first time
Diagnostisk test: Group 1 to record a 25 minutes whole body 3D in camera VERITON-CT ™ after scintigraphy + SPECT/CT in camera d'Anger
The procedure of recording of 25 minutes in camera VERITON-CT ™ including the registration whole body 3D coupled to a scanner low dose (CT) will be added to conventional recording followed by complementary images SPECT/CT in the second time for the group 1 and in the first time for the group 2
Andre navn:
  • Group 2 to record a 25 minutes whole body 3D in camera VERITON-CT ™ before scintigraphy + SPECT/CT in camera d'Anger
Eksperimentell: group 2 in odd week
In odd week, patients will be included in group2: a 25 minutes recording 3D in camera VERITON-CT ™ will be realized in first time
Diagnostisk test: Group 1 to record a 25 minutes whole body 3D in camera VERITON-CT ™ after scintigraphy + SPECT/CT in camera d'Anger
The procedure of recording of 25 minutes in camera VERITON-CT ™ including the registration whole body 3D coupled to a scanner low dose (CT) will be added to conventional recording followed by complementary images SPECT/CT in the second time for the group 1 and in the first time for the group 2
Andre navn:
  • Group 2 to record a 25 minutes whole body 3D in camera VERITON-CT ™ before scintigraphy + SPECT/CT in camera d'Anger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samsvar mellom de to prosedyrene
Tidsramme: halv time
Overensstemmelse mellom de 2 prosedyrene for viktigheten av scintigrafiske abnormiteter som fremkaller en neoplastisk prosess og som vil bli klassifisert i 3 kategorier (disse kategoriene kan tilsvare forskjellig medisinsk og terapeutisk behandling): 1) fravær av noe mistenkelig fokus, 2) 1 eller 2 metastaser 3) mer enn 2 metastaser
halv time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samsvar mellom de to prosedyrene 3D
Tidsramme: halv time
Overensstemmelse mellom de 2 prosedyrene 3D av samme region abnormiteter som fremkaller en neoplastisk prosess og som vil bli klassifisert i 3 kategorier (disse kategoriene kan tilsvare forskjellig medisinsk og terapeutisk behandling): 1) fravær av noe mistenkelig fokus, 2) 1 eller 2 metastaser 3) mer enn 2 metastaser
halv time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbeidspartnere

GIE NANCYCLOTEP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Central HNF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere