Utvärdering av en accelererad kropps-helbens-CT-procedur med CZT "VERITON-CT ™"-kameran (OSS)
Utvärdering av en accelererad kropps-helbens-CT-procedur med CZT "VERITON-CT ™"-kameran: en jämförelse med den konventionella helkropps-2D-inspelningsproceduren med eller utan komplementär tomoscintigrafi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Interventionsstudie (RIPH-2), monocentrisk och randomiserad i öppen. Alla patienter som rutinmässigt hänvisas till benskanningar som en del av en sökning efter primära eller metastaserande neoplastiska benskador (känd neoplastisk historia) kommer att erbjudas att delta i studien av läkarna vid CHRU:s nuklearmedicinska avdelning från Nancy.
Infångningen av spårämnen som används för benscintigrafi (teknetium-99m-märkta bisfosfonater) är starkt beroende av benombyggnad, osteoblastaktivitet och vävnadsperfusion. Det är därför benscintigrafi är en känslig undersökning, som kan upptäcka anomalier innan deras radiologiska översättning. 3-dimensionella (3D) inspelningar som kallas SPECT upptäcker benmetastaser med en känslighet som motsvarar den för MRT.
Dessa SPECT produceras oftast av hybridsystem, i kombination med röntgenskanner (CT) inspelningar, vilket gör det möjligt att korrigera vissa brister i kvantifieringen av de uppmätta aktiviteterna (dämpning, diffusion, delvolym) och även att slutföra karaktäriseringen av lesioner.
Skelettsjukdomar, som ofta är diffusa, kräver ofta tvådimensionella (2D) helkroppsinspelningar, men dessa är tyvärr mindre informativa och mindre känsliga än 3D-inspelningar. Det är därför kompletterande fokuserade SPECT/CT-bilder rekommenderas för områden som är svåra att utforska, särskilt bäcken och ryggrad, och när neoplastiska lesioner misstänks. Denna registreringsprocedur är lång (ca 40 minuter), svår för vissa patienter att stödja och erbjuder inte en optimal 3D-analys av hela skelettet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Véronique ROCH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har läst och förstått informationsdokumentet och har undertecknat samtycket.
- Patient remitteras för benscintigrafi för att upptäcka möjliga metastaserande eller primära neoplastiska lesioner (känd neoplastisk antecedent), eller för bedömning och/eller uppföljning av kända neoplastiska benlesioner
- Patient accepterad de réaliser les 25 minuters registreringstillägg för kameran VERITON-CT™.
- Patienten är ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- En kvinna som är gravid eller i fertil ålder och utan lämpliga preventivmedel
- Ingen underskrift av formuläret för informerat samtycke av patienten.
- Instabilt medicinskt tillstånd och/eller oförmåga att förbli stilla i ryggläge under inspelningarna
- Person med känd allergi mot en av komponenterna i radiospårämnet (TECHNESCAN HDP).
- Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut.
- Stor person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd).
- Stor person som inte kan uttrycka sitt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: group 1 in pair week
In pair week, patients will be included in group1:a conventional recording with SPECT/CT will be realized in first time
|
The procedure of recording of 25 minutes in camera VERITON-CT ™ including the registration whole body 3D coupled to a scanner low dose (CT) will be added to conventional recording followed by complementary images SPECT/CT in the second time for the group 1 and in the first time for the group 2
Andra namn:
|
|
Experimentell: group 2 in odd week
In odd week, patients will be included in group2: a 25 minutes recording 3D in camera VERITON-CT ™ will be realized in first time
|
The procedure of recording of 25 minutes in camera VERITON-CT ™ including the registration whole body 3D coupled to a scanner low dose (CT) will be added to conventional recording followed by complementary images SPECT/CT in the second time for the group 1 and in the first time for the group 2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överensstämmelse mellan de två förfarandena
Tidsram: halvtimme
|
Överensstämmelse mellan de 2 procedurerna för vikten av scintigrafiska abnormiteter som framkallar en neoplastisk process och som kommer att klassificeras i 3 kategorier (dessa kategorier kan motsvara olika medicinsk och terapeutisk vård): 1) frånvaro av något misstänkt fokus, 2) 1 eller 2 metastaser 3) mer än 2 metastaser
|
halvtimme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överensstämmelse mellan de två procedurerna 3D
Tidsram: halvtimme
|
Överensstämmelse mellan de 2 procedurerna 3D i samma region avvikelser som framkallar en neoplastisk process och som kommer att klassificeras i 3 kategorier (dessa kategorier kan motsvara olika medicinsk och terapeutisk vård): 1) frånvaro av något misstänkt fokus, 2) 1 eller 2 metastaser 3) mer än 2 metastaser
|
halvtimme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Bildtolkning, datorassisterad
- Radiografisk bildförbättring
- Bildförbättring
- Fotografi
- Tomografi, röntgenstråle
- Tomografi, utsläppsmetid
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiska tekniker, radioisotop
- Tomografi, röntgenberäknad
- Multimodal avbildning
- Tomografi, Emissions-beräknad, Enfoton
- Single Photon Emission Computed Tomography Computed Tomography
Andra studie-ID-nummer
- Central HNF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .