Bewertung eines beschleunigten CT-Verfahrens des gesamten Knochens des Körpers mit der CZT "VERITON-CT™"-Kamera (OSS)
Bewertung eines beschleunigten Ganzkörper-Knochen-CT-Verfahrens mit der CZT "VERITON-CT ™"-Kamera: ein Vergleich mit dem herkömmlichen Ganzkörper-2D-Aufnahmeverfahren mit oder ohne komplementäre Tomoszintigraphie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Interventionsstudie (RIPH-2), monozentrisch und randomisiert offen. Allen Patienten, die im Rahmen einer Suche nach primären oder metastasierten neoplastischen Knochenläsionen (bekannte neoplastische Vorgeschichte) routinemäßig zu Knochenscans überwiesen werden, wird von den Ärzten der nuklearmedizinischen Abteilung des CHRU aus Nancy die Teilnahme an der Studie angeboten.
Die Aufnahme von Tracern, die für die Knochenszintigraphie verwendet werden (Technetium-99m-markierte Bisphosphonate), hängt stark vom Knochenumbau, der Osteoblastenaktivität und der Gewebedurchblutung ab . Aus diesem Grund ist die Knochenszintigraphie eine empfindliche Untersuchung, die Anomalien vor ihrer radiologischen Übersetzung erkennen kann . 3-dimensionale (3D) Aufnahmen namens SPECT detektieren Knochenmetastasen mit einer Sensitivität, die der von MRT entspricht.
Diese SPECT werden meistens von Hybridsystemen in Kombination mit Röntgenscanner (CT)-Aufnahmen erzeugt, was es ermöglicht, bestimmte Unvollkommenheiten in der Quantifizierung der gemessenen Aktivitäten (Dämpfung, Diffusion, Teilvolumen) zu korrigieren und auch zu vervollständigen die Charakterisierung von Läsionen.
Die oft diffusen Knochenerkrankungen erfordern häufig zweidimensionale (2D) Ganzkörperaufnahmen, die aber leider weniger aussagekräftig und unempfindlicher sind als 3D-Aufnahmen. Aus diesem Grund werden komplementär fokussierte SPECT / CT-Bilder für schwer zu untersuchende Bereiche, insbesondere Becken und Wirbelsäule, und bei Verdacht auf neoplastische Läsionen empfohlen. Dieses Registrierungsverfahren ist langwierig (ca. 40 Minuten), für einige Patienten schwierig zu unterstützen und bietet keine optimale 3D-Analyse des gesamten Skeletts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- Véronique ROCH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat das Informationsdokument gelesen und verstanden und die Einwilligung unterschrieben.
- Der Patient wurde zur Knochenszintigraphie überwiesen, um mögliche metastatische oder primäre neoplastische Läsionen (bekannter neoplastischer Vorläufer) zu erkennen, oder zur Beurteilung und/oder Nachsorge bekannter neoplastischer Knochenläsionen
- Patientenakzeptant für die 25-minütige zusätzliche Registrierung mit der Kamera VERITON-CT™.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Eine Frau, die schwanger oder im gebärfähigen Alter ist und keine geeigneten Verhütungsmittel hat
- Keine Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den Patienten.
- Instabiler Gesundheitszustand und / oder Unfähigkeit, während der Aufzeichnungen still in Rückenlage zu bleiben
- Person mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile des Radiotracers (TECHNESCAN HDP).
- Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
- Volljährige Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz).
- Hauptperson, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: group 1 in pair week
In pair week, patients will be included in group1:a conventional recording with SPECT/CT will be realized in first time
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The procedure of recording of 25 minutes in camera VERITON-CT ™ including the registration whole body 3D coupled to a scanner low dose (CT) will be added to conventional recording followed by complementary images SPECT/CT in the second time for the group 1 and in the first time for the group 2
Andere Namen:
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Experimental: group 2 in odd week
In odd week, patients will be included in group2: a 25 minutes recording 3D in camera VERITON-CT ™ will be realized in first time
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The procedure of recording of 25 minutes in camera VERITON-CT ™ including the registration whole body 3D coupled to a scanner low dose (CT) will be added to conventional recording followed by complementary images SPECT/CT in the second time for the group 1 and in the first time for the group 2
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen den beiden Verfahren
Zeitfenster: halbe Stunde
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Übereinstimmung zwischen den 2 Verfahren hinsichtlich der Bedeutung von szintigraphischen Anomalien, die einen neoplastischen Prozess hervorrufen und die in 3 Kategorien eingeteilt werden (diese Kategorien können unterschiedlichen medizinischen und therapeutischen Maßnahmen entsprechen): 1) Fehlen eines verdächtigen Fokus, 2) 1 oder 2 Metastasen 3) mehr als 2 Metastasen
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halbe Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen den beiden Verfahren 3D
Zeitfenster: halbe Stunde
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Übereinstimmung zwischen den 2 Verfahren 3D einer gleichen Region Anomalien, die einen neoplastischen Prozess hervorrufen und die in 3 Kategorien eingeteilt werden (diese Kategorien können unterschiedlichen medizinischen und therapeutischen Behandlungen entsprechen): 1) Fehlen eines verdächtigen Fokus, 2) 1 oder 2 Metastasen 3) mehr als 2 Metastasen
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halbe Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Radiographie
- Bildinterpretation, computergestützt
- Röntgenbildverstärkung
- Bildverbesserung
- Fotografie
- Tomographie, Röntgenaufnahme
- Tomographie, Emissionskomput
- Radionuklidbildgebung
- Diagnosetechniken, Radioisotop
- Tomographie, Röntgenberechnung
- Multimodale Bildgebung
- Tomographie, Emissions-Computertomographie, Einzelphotonen-
- Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie Computertomographie
Andere Studien-ID-Nummern
- Central HNF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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