Bewertung eines beschleunigten CT-Verfahrens des gesamten Knochens des Körpers mit der CZT "VERITON-CT™"-Kamera (OSS)
Bewertung eines beschleunigten Ganzkörper-Knochen-CT-Verfahrens mit der CZT "VERITON-CT ™"-Kamera: ein Vergleich mit dem herkömmlichen Ganzkörper-2D-Aufnahmeverfahren mit oder ohne komplementäre Tomoszintigraphie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionsstudie (RIPH-2), monozentrisch und randomisiert offen. Allen Patienten, die im Rahmen einer Suche nach primären oder metastasierten neoplastischen Knochenläsionen (bekannte neoplastische Vorgeschichte) routinemäßig zu Knochenscans überwiesen werden, wird von den Ärzten der nuklearmedizinischen Abteilung des CHRU aus Nancy die Teilnahme an der Studie angeboten.
Die Aufnahme von Tracern, die für die Knochenszintigraphie verwendet werden (Technetium-99m-markierte Bisphosphonate), hängt stark vom Knochenumbau, der Osteoblastenaktivität und der Gewebedurchblutung ab . Aus diesem Grund ist die Knochenszintigraphie eine empfindliche Untersuchung, die Anomalien vor ihrer radiologischen Übersetzung erkennen kann . 3-dimensionale (3D) Aufnahmen namens SPECT detektieren Knochenmetastasen mit einer Sensitivität, die der von MRT entspricht.
Diese SPECT werden meistens von Hybridsystemen in Kombination mit Röntgenscanner (CT)-Aufnahmen erzeugt, was es ermöglicht, bestimmte Unvollkommenheiten in der Quantifizierung der gemessenen Aktivitäten (Dämpfung, Diffusion, Teilvolumen) zu korrigieren und auch zu vervollständigen die Charakterisierung von Läsionen.
Die oft diffusen Knochenerkrankungen erfordern häufig zweidimensionale (2D) Ganzkörperaufnahmen, die aber leider weniger aussagekräftig und unempfindlicher sind als 3D-Aufnahmen. Aus diesem Grund werden komplementär fokussierte SPECT / CT-Bilder für schwer zu untersuchende Bereiche, insbesondere Becken und Wirbelsäule, und bei Verdacht auf neoplastische Läsionen empfohlen. Dieses Registrierungsverfahren ist langwierig (ca. 40 Minuten), für einige Patienten schwierig zu unterstützen und bietet keine optimale 3D-Analyse des gesamten Skeletts.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat das Informationsdokument gelesen und verstanden und die Einwilligung unterschrieben.
- Der Patient wurde zur Knochenszintigraphie überwiesen, um mögliche metastatische oder primäre neoplastische Läsionen (bekannter neoplastischer Vorläufer) zu erkennen, oder zur Beurteilung und/oder Nachsorge bekannter neoplastischer Knochenläsionen
- Patientenakzeptant für die 25-minütige zusätzliche Registrierung mit der Kamera VERITON-CT™.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Eine Frau, die schwanger oder im gebärfähigen Alter ist und keine geeigneten Verhütungsmittel hat
- Keine Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den Patienten.
- Instabiler Gesundheitszustand und / oder Unfähigkeit, während der Aufzeichnungen still in Rückenlage zu bleiben
- Person mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile des Radiotracers (TECHNESCAN HDP).
- Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
- Volljährige Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz).
- Hauptperson, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Gruppe 1 in der Paarwoche
In der Paarwoche werden die Patienten in Gruppe 1 aufgenommen: Die konventionelle Aufnahme, gefolgt von komplementären Bildern SPECT/CT, wird in erster Absicht realisiert und das Aufnahmeverfahren in der Kamera VERITON wird in zweiter Absicht aufgezeichnet
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Das Verfahren der Aufzeichnung von 25 Minuten in der Kamera VERITON-CT ™ einschließlich der Registrierung des ganzen Körpers 3D gekoppelt mit einem Scanner mit niedriger Dosis (CT) wird zur herkömmlichen Aufzeichnung hinzugefügt, gefolgt von komplementären Bildern SPECT/CT
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ANDERE: Gruppe 2 in ungerader Woche
In der ungeraden Woche werden die Patienten in Gruppe 2 aufgenommen: Das Verfahren der Aufzeichnung von 25 Minuten in der Kamera VERITON-CT ™ wird in erster Absicht durchgeführt und das Verfahren der konventionellen Aufzeichnung, gefolgt von komplementären Bildern SPECT/CT, wird in zweiter Absicht aufgezeichnet
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Das Verfahren der Aufzeichnung von 25 Minuten in der Kamera VERITON-CT ™ einschließlich der Registrierung des ganzen Körpers 3D gekoppelt mit einem Scanner mit niedriger Dosis (CT) wird zur herkömmlichen Aufzeichnung hinzugefügt, gefolgt von komplementären Bildern SPECT/CT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen den beiden Verfahren
Zeitfenster: halbe Stunde
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Übereinstimmung zwischen den 2 Verfahren hinsichtlich der Bedeutung von szintigraphischen Anomalien, die einen neoplastischen Prozess hervorrufen und die in 3 Kategorien eingeteilt werden (diese Kategorien können unterschiedlichen medizinischen und therapeutischen Maßnahmen entsprechen): 1) Fehlen eines verdächtigen Fokus, 2) 1 oder 2 Metastasen 3) mehr als 2 Metastasen
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halbe Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen den beiden Verfahren 3D
Zeitfenster: halbe Stunde
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Übereinstimmung zwischen den 2 Verfahren 3D einer gleichen Region Anomalien, die einen neoplastischen Prozess hervorrufen und die in 3 Kategorien eingeteilt werden (diese Kategorien können unterschiedlichen medizinischen und therapeutischen Behandlungen entsprechen): 1) Fehlen eines verdächtigen Fokus, 2) 1 oder 2 Metastasen 3) mehr als 2 Metastasen
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halbe Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Central HNF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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