Avaliação de um procedimento de TC acelerada de corpo inteiro com a câmera CZT "VERITON-CT ™" (OSS)
Avaliação de um procedimento de TC acelerada de corpo inteiro com a câmera CZT "VERITON-CT ™": uma comparação com o procedimento convencional de registro 2D de corpo inteiro com ou sem tomoscintilografia complementar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo intervencional (RIPH-2), monocêntrico e randomizado em aberto. Todos os pacientes rotineiramente encaminhados para cintilografia óssea como parte de uma busca por lesões ósseas neoplásicas primárias ou metastáticas (história neoplásica conhecida) serão convidados a participar do estudo pelos médicos do departamento de medicina nuclear do CHRU de Nancy.
A captação dos traçadores utilizados na cintilografia óssea (bifosfonatos marcados com tecnécio-99m) é altamente dependente da remodelação óssea, da atividade osteoblástica e da perfusão tecidual . Por isso a cintilografia óssea é um exame sensível, capaz de detectar anomalias antes de sua tradução radiológica . Gravações tridimensionais (3D) chamadas SPECT detectam metástases ósseas com uma sensibilidade equivalente à da ressonância magnética.
Esses SPECT são produzidos, na maioria das vezes, por sistemas híbridos, em combinação com registros de scanners de raios-X (TC), o que permite corrigir certas imperfeições na quantificação das atividades medidas (atenuação, difusão, volume parcial) e também, completar a caracterização das lesões.
As doenças ósseas, que geralmente são difusas, frequentemente requerem gravações bidimensionais (2D) de todo o corpo, mas infelizmente são menos informativas e menos sensíveis do que as gravações 3D. É por isso que as imagens de SPECT/TC focadas complementares são recomendadas para áreas de difícil exploração, especialmente a pelve e a coluna, e quando há suspeita de lesões neoplásicas. Esse procedimento de registro é longo (cerca de 40 minutos), difícil de suportar para alguns pacientes e não oferece uma análise 3D ideal de todo o esqueleto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Véronique ROCH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ter lido e compreendido o documento informativo e ter assinado o consentimento.
- Paciente encaminhado para cintilografia óssea para detectar possíveis lesões metastáticas ou neoplásicas primárias (antecedente neoplásico conhecido), ou para avaliação e/ou acompanhamento de lesões ósseas neoplásicas conhecidas
- O paciente aceita realizar os 25 minutos de registro suplementar com a câmera VERITON-CT™.
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Uma mulher grávida ou em idade fértil e sem meios contraceptivos adequados
- Ausência de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo paciente.
- Condição médica instável e/ou incapacidade de permanecer imóvel na posição supina durante as gravações
- Pessoa com alergia conhecida a um dos componentes do radiofármaco (TECHNESCAN HDP).
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Pessoa maior sujeita a medida de tutela jurisdicional (tutela, curatela, tutela de justiça).
- Pessoa importante incapaz de expressar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: group 1 in pair week
In pair week, patients will be included in group1:a conventional recording with SPECT/CT will be realized in first time
|
The procedure of recording of 25 minutes in camera VERITON-CT ™ including the registration whole body 3D coupled to a scanner low dose (CT) will be added to conventional recording followed by complementary images SPECT/CT in the second time for the group 1 and in the first time for the group 2
Outros nomes:
|
|
Experimental: group 2 in odd week
In odd week, patients will be included in group2: a 25 minutes recording 3D in camera VERITON-CT ™ will be realized in first time
|
The procedure of recording of 25 minutes in camera VERITON-CT ™ including the registration whole body 3D coupled to a scanner low dose (CT) will be added to conventional recording followed by complementary images SPECT/CT in the second time for the group 1 and in the first time for the group 2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concordância entre os dois procedimentos
Prazo: meia hora
|
Concordância entre os 2 procedimentos da importância das alterações cintilográficas que evocam um processo neoplásico e que serão classificadas em 3 categorias (estas categorias podem corresponder a diferentes cuidados médicos e terapêuticos): 1) ausência de qualquer foco suspeito, 2) 1 ou 2 metástases 3) mais de 2 metástases
|
meia hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concordância entre os dois procedimentos 3D
Prazo: meia hora
|
Concordância entre os 2 procedimentos 3D de anomalias de uma mesma região que evoquem um processo neoplásico e que serão classificadas em 3 categorias (estas categorias podem corresponder a diferentes cuidados médicos e terapêuticos): 1) ausência de qualquer foco suspeito, 2) 1 ou 2 metástases 3) mais de 2 metástases
|
meia hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem radiográfica
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, raio-x
- Tomografia, computada em emissão
- Imagem por radionuclídeo
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografia, raio-x calculado
- Imagem multimodal
- Tomografia por Emissão de Fotão Único
- Tomografia Computorizada por Emissão de Fotão Único
Outros números de identificação do estudo
- Central HNF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .