Evaluering af en accelereret krops-knogle-CT-procedure med CZT "VERITON-CT ™"-kameraet (OSS)
Evaluering af en accelereret krops-knogle-CT-procedure med CZT "VERITON-CT ™"-kameraet: en sammenligning med den konventionelle fuldkrops-2D-optagelsesprocedure med eller uden komplementær tomoscintigrafi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsstudie (RIPH-2), monocentrisk og randomiseret i åben. Alle patienter, der rutinemæssigt henvises til knoglescanninger som led i en søgning efter primære eller metastatiske neoplastiske knoglelæsioner (kendt neoplastisk historie) vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen af lægerne fra CHRU's nuklearmedicinske afdeling fra Nancy.
Indfangningen af sporstoffer, der bruges til knoglescintigrafi (technetium-99m-mærkede bisphosphonater) er meget afhængig af knogleombygning, osteoblastaktivitet og vævsperfusion. Dette er grunden til, at knoglescintigrafi er en følsom undersøgelse, der er i stand til at opdage anomalier før deres radiologiske translation. 3-dimensionelle (3D) optagelser kaldet SPECT detekterer knoglemetastaser med en følsomhed svarende til MR-følsomheden.
Disse SPECT produceres oftest af hybridsystemer i kombination med røntgenscanner (CT) optagelser, hvilket gør det muligt at korrigere visse ufuldkommenheder i kvantificeringen af de målte aktiviteter (dæmpning, diffusion, delvolumen) og også at fuldføre karakterisering af læsioner.
Knoglesygdomme, som ofte er diffuse, kræver ofte todimensionelle (2D) helkropsoptagelser, men disse er desværre mindre informative og mindre følsomme end 3D-optagelser. Dette er grunden til, at komplementære fokuserede SPECT/CT-billeder anbefales til områder, der er svære at udforske, især bækken og rygsøjle, og når der er mistanke om neoplastiske læsioner. Denne registreringsprocedure er lang (ca. 40 minutter), svær at støtte for nogle patienter og tilbyder ikke en optimal 3D-analyse af hele skelettet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har læst og forstået informationsdokumentet og har underskrevet samtykket.
- Patient henvist til knoglescintigrafi for at påvise mulige metastatiske eller primære neoplastiske læsioner (kendt neoplastisk antecedent) eller til vurdering og/eller opfølgning af kendte neoplastiske knoglelæsioner
- Patient accepteret af réaliser les 25 minutter af tilmeldingstillæg for kameraet VERITON-CT™.
- Patienten er tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- En kvinde, der er gravid eller i den fødedygtige alder og uden egnede præventionsmidler
- Ingen underskrift af den informerede samtykkeerklæring fra patienten.
- Ustabil medicinsk tilstand og/eller manglende evne til at forblive i liggende stilling under optagelserne
- Person med kendt allergi over for en af komponenterne i radiosporeren (TECHNESCAN HDP).
- Person, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse.
- Større person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retssikkerhed).
- Større person ude af stand til at udtrykke samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: gruppe 1 i par uge
I par uger vil patienter inkluderet i gruppe1: den konventionelle optagelse efterfulgt af komplementære billeder SPECT/CT, vil blive realiseret i første hensigt, og proceduren med optagelse i kamera VERITON vil blive optaget i anden hensigt
|
Proceduren med optagelse af 25 minutter i kamera VERITON-CT ™ inklusive registrering af hele kroppen 3D koblet til en scanner lav dosis (CT) vil blive tilføjet til konventionel optagelse efterfulgt af komplementære billeder SPECT/CT
|
|
ANDET: gruppe 2 i ulige uge
i ulige uge vil patienter inkluderet i gruppe 2: proceduren med optagelse af 25 minutter i kamera VERITON-CT ™, vil blive realiseret i første hensigt, og proceduren for konventionel optagelse efterfulgt af komplementære billeder SPECT/CT vil blive optaget i anden hensigt
|
Proceduren med optagelse af 25 minutter i kamera VERITON-CT ™ inklusive registrering af hele kroppen 3D koblet til en scanner lav dosis (CT) vil blive tilføjet til konventionel optagelse efterfulgt af komplementære billeder SPECT/CT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overensstemmelse mellem de to procedurer
Tidsramme: halv time
|
Overensstemmelse mellem de 2 procedurer for vigtigheden af scintigrafiske abnormiteter, der fremkalder en neoplastisk proces, og som vil blive klassificeret i 3 kategorier (disse kategorier kan svare til forskellig medicinsk og terapeutisk behandling): 1) fravær af noget mistænkeligt fokus, 2) 1 eller 2 metastaser 3) mere end 2 metastaser
|
halv time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overensstemmelse mellem de to procedurer 3D
Tidsramme: halv time
|
Overensstemmelse mellem de 2 procedurer 3D af en samme region abnormiteter, der fremkalder en neoplastisk proces, og som vil blive klassificeret i 3 kategorier (disse kategorier kan svare til forskellig medicinsk og terapeutisk behandling): 1) fravær af noget mistænkeligt fokus, 2) 1 eller 2 metastaser 3) mere end 2 metastaser
|
halv time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Central HNF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .