Evaluatie van een versnelde CT-procedure van het hele bot met de CZT "VERITON-CT™"-camera (OSS)
Evaluatie van een versnelde CT-procedure voor het hele lichaam met de CZT "VERITON-CT ™"-camera: een vergelijking met de conventionele 2D-opnameprocedure voor het hele lichaam met of zonder aanvullende tomoscintigrafie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventionele studie (RIPH-2), monocentrisch en gerandomiseerd in open. Alle patiënten die routinematig worden doorverwezen voor botscans als onderdeel van een zoektocht naar primaire of metastatische neoplastische botlaesies (bekende neoplastische geschiedenis) zullen door de artsen van de afdeling nucleaire geneeskunde van de CHRU uit Nancy worden aangeboden om deel te nemen aan de studie.
Het vastleggen van tracers die worden gebruikt voor botscintigrafie (technetium-99m-gelabelde bisfosfonaten) is sterk afhankelijk van botremodellering, osteoblastactiviteit en weefselperfusie . Daarom is botscintigrafie een gevoelig onderzoek, dat in staat is afwijkingen op te sporen voordat ze radiologisch worden vertaald . 3-dimensionale (3D) opnames, SPECT genaamd, detecteren botmetastasen met een gevoeligheid die gelijkwaardig is aan die van MRI.
Deze SPECT's worden meestal geproduceerd door hybride systemen, in combinatie met opnames met een röntgenscanner (CT), wat het mogelijk maakt om bepaalde onvolkomenheden in de kwantificering van de gemeten activiteiten (verzwakking, diffusie, deelvolume) te corrigeren en ook om de de karakterisering van laesies.
Botziekten, die vaak diffuus zijn, vereisen vaak tweedimensionale (2D) opnames van het hele lichaam, maar deze zijn helaas minder informatief en minder gevoelig dan 3D-opnames. Daarom worden complementair gefocuste SPECT/CT-beelden aanbevolen voor gebieden die moeilijk te verkennen zijn, met name het bekken en de wervelkolom, en wanneer neoplastische laesies worden vermoed. Deze registratieprocedure is lang (ongeveer 40 minuten), moeilijk te ondersteunen voor sommige patiënten en biedt geen optimale 3D-analyse van het gehele skelet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: PERRIN PM Mathieu, MD
- Telefoonnummer: +33 383 15 39 11
- E-mail: M.PERRIN2@chru-nancy.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: ROCH RV Véronique, MSc
- Telefoonnummer: +33 383 15 42 76
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft het informatiedocument gelezen en begrepen en heeft de toestemming ondertekend.
- Patiënt verwezen voor botscintigrafie om mogelijke gemetastaseerde of primaire neoplastische laesies (bekend neoplastisch antecedent) op te sporen, of voor beoordeling en/of follow-up van bekende neoplastische botlaesies
- Patiënt acceptant de realiser les 25 minuten aanvullende registratie met de camera VERITON-CT™.
- Patiënt is aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Een vrouw die zwanger is of in de vruchtbare leeftijd is en geen geschikte anticonceptiemiddelen heeft
- Geen handtekening van het toestemmingsformulier door de patiënt.
- Onstabiele medische toestand en/of onvermogen om stil te blijven liggen tijdens de opnames
- Persoon met een bekende allergie voor een van de componenten van de radiotracer (TECHNESCAN HDP).
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd.
- Belangrijke persoon onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij, curatele, vrijwaring van de rechtsgang).
- Belangrijke persoon die geen toestemming kan geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: groep 1 in paarweek
In de paarweek worden patiënten opgenomen in groep 1: de conventionele opname gevolgd door complementaire beelden SPECT/CT, wordt gerealiseerd in eerste intentie en de procedure van opname in camera VERITON wordt opgenomen in tweede intentie
|
De opnameprocedure van 25 minuten in camera VERITON-CT ™ inclusief de registratie van het hele lichaam 3D gekoppeld aan een lage dosis scanner (CT) wordt toegevoegd aan conventionele opname gevolgd door aanvullende beelden SPECT/CT
|
|
ANDER: groep 2 in oneven week
in de oneven week worden patiënten opgenomen in groep 2: de opnameprocedure van 25 minuten in camera VERITON-CT ™ wordt in de eerste intentie gerealiseerd en de procedure van conventionele opname gevolgd door aanvullende beelden SPECT/CT wordt in de tweede intentie opgenomen
|
De opnameprocedure van 25 minuten in camera VERITON-CT ™ inclusief de registratie van het hele lichaam 3D gekoppeld aan een lage dosis scanner (CT) wordt toegevoegd aan conventionele opname gevolgd door aanvullende beelden SPECT/CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overeenstemming tussen de twee procedures
Tijdsspanne: half uur
|
Overeenstemming tussen de 2 procedures van het belang van scintigrafische afwijkingen die een neoplastisch proces oproepen en die zullen worden ingedeeld in 3 categorieën (deze categorieën kunnen overeenkomen met verschillende medische en therapeutische zorg): 1) afwezigheid van enige verdachte focus, 2) 1 of 2 metastasen 3) meer dan 2 metastasen
|
half uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overeenstemming tussen de twee procedures 3D
Tijdsspanne: half uur
|
Concordantie tussen de 2 procedures 3D van een zelfde regio Afwijkingen die een neoplastisch proces oproepen en die zullen worden ingedeeld in 3 categorieën (deze categorieën kunnen overeenkomen met verschillende medische en therapeutische zorg): 1) afwezigheid van enige verdachte focus, 2) 1 of 2 metastasen 3) meer dan 2 metastasen
|
half uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Central HNF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .