Valutazione di una procedura TAC accelerata dell'osso intero con la telecamera CZT "VERITON-CT ™". (OSS)
Valutazione di una procedura accelerata di TAC dell'intero corpo con la telecamera CZT "VERITON-CT ™": un confronto con la procedura di registrazione 2D di tutto il corpo convenzionale con o senza tomoscintigrafia complementare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio interventistico (RIPH-2), monocentrico e randomizzato in aperto. Tutti i pazienti sottoposti di routine a scansioni ossee nell'ambito di una ricerca di lesioni ossee neoplastiche primarie o metastatiche (storia neoplastica nota) saranno invitati a partecipare allo studio dai medici del dipartimento di medicina nucleare della CHRU di Nancy.
La cattura dei traccianti utilizzati per la scintigrafia ossea (bifosfonati marcati con tecnezio-99m) dipende fortemente dal rimodellamento osseo, dall'attività degli osteoblasti e dalla perfusione tissutale . Per questo la scintigrafia ossea è un esame sensibile, in grado di rilevare anomalie prima della loro traduzione radiologica. Le registrazioni tridimensionali (3D) denominate SPECT rilevano le metastasi ossee con una sensibilità equivalente a quella della risonanza magnetica.
Queste SPECT sono il più delle volte prodotte da sistemi ibridi, in combinazione con registrazioni di scanner a raggi X (TC), che consentono di correggere alcune imperfezioni nella quantificazione delle attività misurate (attenuazione, diffusione, volume parziale) e anche di completare la caratterizzazione delle lesioni.
Le malattie ossee, che sono spesso diffuse, richiedono spesso registrazioni bidimensionali (2D) di tutto il corpo, ma queste sono purtroppo meno informative e meno sensibili delle registrazioni 3D. Questo è il motivo per cui le immagini SPECT/TC focalizzate complementari sono consigliate per le aree difficili da esplorare, in particolare il bacino e la colonna vertebrale, e quando si sospettano lesioni neoplastiche. Questa procedura di registrazione è lunga (circa 40 minuti), difficile da supportare per alcuni pazienti e non offre un'analisi 3D ottimale dell'intero scheletro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha letto e compreso l'informativa e ha firmato il consenso.
- Paziente inviato per scintigrafia ossea per rilevare possibili lesioni neoplastiche metastatiche o primarie (antecedente neoplastico noto), o per valutazione e/o follow-up di lesioni ossee neoplastiche note
- Il paziente accetta di realizzare i 25 minuti di registrazione supplementare con la telecamera VERITON-CT™.
- Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Una donna in stato di gravidanza o in età fertile e priva di adeguati mezzi contraccettivi
- Nessuna firma del modulo di consenso informato da parte del paziente.
- Condizione medica instabile e/o incapacità di rimanere fermi in posizione supina durante le registrazioni
- Persona con allergia nota a uno dei componenti del radiotracciante (TECHNESCAN HDP).
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
- Persona maggiore soggetta a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela, tutela della giustizia).
- Persona maggiore impossibilitata ad esprimere il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: gruppo 1 in coppia settimana
In coppia settimana, i pazienti verranno inseriti nel gruppo 1: la registrazione convenzionale seguita da immagini complementari SPECT/CT, sarà realizzata in prima intenzione e la procedura di registrazione in camera VERITON sarà registrata in seconda intenzione
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La procedura di registrazione di 25 minuti nella telecamera VERITON-CT ™ inclusa la registrazione 3D di tutto il corpo accoppiata a uno scanner a bassa dose (CT) verrà aggiunta alla registrazione convenzionale seguita da immagini complementari SPECT/CT
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ALTRO: gruppo 2 nella settimana dispari
nella settimana dispari, i pazienti saranno inclusi nel gruppo 2: la procedura di registrazione di 25 minuti in camera VERITON-CT ™, sarà realizzata in prima intenzione e la procedura di registrazione convenzionale seguita da immagini complementari SPECT/CT sarà registrata in seconda intenzione
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La procedura di registrazione di 25 minuti nella telecamera VERITON-CT ™ inclusa la registrazione 3D di tutto il corpo accoppiata a uno scanner a bassa dose (CT) verrà aggiunta alla registrazione convenzionale seguita da immagini complementari SPECT/CT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concordanza tra le due procedure
Lasso di tempo: mezz'ora
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Concordanza tra le 2 procedure dell'importanza delle anomalie scintigrafiche che evocano un processo neoplastico e che saranno classificate in 3 categorie (queste categorie possono corrispondere a diverse cure mediche e terapeutiche): 1) assenza di qualsiasi focus sospetto, 2) 1 o 2 metastasi 3) più di 2 metastasi
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mezz'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concordanza tra le due procedure 3D
Lasso di tempo: mezz'ora
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Concordanza tra le 2 procedure 3D di anomalie di una stessa regione che evocano un processo neoplastico e che saranno classificate in 3 categorie (queste categorie possono corrispondere a diverse cure mediche e terapeutiche): 1) assenza di focolai sospetti, 2) 1 o 2 metastasi 3) più di 2 metastasi
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mezz'ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Central HNF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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