Evaluación de un procedimiento acelerado de tomografía computarizada de cuerpo entero con la cámara CZT "VERITON-CT ™" (OSS)
Evaluación de un procedimiento acelerado de TC de cuerpo completo de hueso con la cámara CZT "VERITON-CT ™": una comparación con el procedimiento convencional de registro 2D de cuerpo completo con o sin tomogammagrafía complementaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio intervencionista (RIPH-2), monocéntrico y aleatorizado en abierto. Los médicos del departamento de medicina nuclear de la CHRU de Nancy ofrecerán participar en el estudio a todos los pacientes remitidos de forma rutinaria para gammagrafías óseas como parte de una búsqueda de lesiones óseas neoplásicas primarias o metastásicas (antecedentes neoplásicos conocidos).
La captura de trazadores utilizados para la gammagrafía ósea (bifosfonatos marcados con tecnecio-99m) depende en gran medida de la remodelación ósea, la actividad de los osteoblastos y la perfusión tisular. Es por esto que la gammagrafía ósea es un examen sensible, capaz de detectar anomalías antes de su traducción radiológica. Las grabaciones tridimensionales (3D) llamadas SPECT detectan metástasis óseas con una sensibilidad equivalente a la de la resonancia magnética.
Estos SPECT son producidos con mayor frecuencia por sistemas híbridos, en combinación con registros de escáner de rayos X (TC), lo que permite corregir ciertas imperfecciones en la cuantificación de las actividades medidas (atenuación, difusión, volumen parcial) y también, para completar la caracterización de las lesiones.
Las enfermedades óseas, que a menudo son difusas, suelen requerir grabaciones bidimensionales (2D) de todo el cuerpo, pero lamentablemente son menos informativas y menos sensibles que las grabaciones en 3D. Es por ello que se recomiendan imágenes complementarias enfocadas de SPECT/TC para áreas de difícil exploración, especialmente pelvis y columna, y cuando se sospeche de lesiones neoplásicas. Este procedimiento de registro es largo (alrededor de 40 minutos), difícil de soportar para algunos pacientes y no ofrece un análisis 3D óptimo de todo el esqueleto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Véronique ROCH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente habiendo leído y entendido el documento informativo y habiendo firmado el consentimiento.
- Paciente derivado para gammagrafía ósea para detectar posibles lesiones metastásicas o neoplásicas primarias (antecedente neoplásico conocido), o para valoración y/o seguimiento de lesiones óseas neoplásicas conocidas
- El paciente acepta realizar los 25 minutos de registro adicional con la cámara VERITON-CT™.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Una mujer embarazada o en edad fértil y sin medios anticonceptivos adecuados
- Ausencia de firma del formulario de consentimiento informado por parte del paciente.
- Condición médica inestable y/o incapacidad para permanecer inmóvil en posición supina durante las grabaciones
- Persona con alergia conocida a uno de los componentes del radiotrazador (TECHNESCAN HDP).
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Persona mayor sujeta a medida legal de protección (tutela, curatela, salvaguarda de justicia).
- Mayor persona incapaz de expresar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: group 1 in pair week
In pair week, patients will be included in group1:a conventional recording with SPECT/CT will be realized in first time
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The procedure of recording of 25 minutes in camera VERITON-CT ™ including the registration whole body 3D coupled to a scanner low dose (CT) will be added to conventional recording followed by complementary images SPECT/CT in the second time for the group 1 and in the first time for the group 2
Otros nombres:
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Experimental: group 2 in odd week
In odd week, patients will be included in group2: a 25 minutes recording 3D in camera VERITON-CT ™ will be realized in first time
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The procedure of recording of 25 minutes in camera VERITON-CT ™ including the registration whole body 3D coupled to a scanner low dose (CT) will be added to conventional recording followed by complementary images SPECT/CT in the second time for the group 1 and in the first time for the group 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concordancia entre los dos procedimientos
Periodo de tiempo: media hora
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Concordancia entre los 2 procedimientos de la importancia de las anomalías gammagráficas que evocan un proceso neoplásico y que se clasificarán en 3 categorías (estas categorías pueden corresponder a diferentes cuidados médicos y terapéuticos): 1) ausencia de cualquier foco sospechoso, 2) 1 o 2 metástasis 3) más de 2 metástasis
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media hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concordancia entre los dos procedimientos 3D
Periodo de tiempo: media hora
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Concordancia entre los 2 procedimientos 3D de una misma región anomalías que evocan un proceso neoplásico y que se clasificarán en 3 categorías (estas categorías pueden corresponder a diferentes cuidados médicos y terapéuticos): 1) ausencia de cualquier foco sospechoso, 2) 1 o 2 metástasis 3) más de 2 metástasis
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media hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografía, rayos X calculados
- Imagen multimodal
- Tomografía Computarizada de Emisión de Fotón Único
- Tomografía Computarizada por Emisión de Fotón Único
Otros números de identificación del estudio
- Central HNF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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