- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04158570
Role nefrolitometrických skórovacích systémů v predikci výsledků PCNL u dospělých
Role nefrolitometrických skórovacích systémů v predikci výsledků perkutánní nefrolitotomie u dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence urolitiázy je přibližně 5 % až 10 % v běžné populaci. Na aktivním urologickém oddělení je známo, že 30 % operační zátěže souvisí s léčbou ledvinových a ureterálních kamenů (1, 2). Od původního popisu odstraňování konkrementů pomocí perkutánního nefrostomického traktu Fernstromem a Johanssonem v roce 1976 se perkutánní odstraňování konkrementu vyvinulo ve vysoce rozvinutý postup praktikovaný mnoha urology (3). Nedávno se objevilo několik nových technik a technologií, které zjednodušily postup, umožnily zvládnout náročnější případy a učinily jej bezpečnějším a méně bolestivým pro pacienty (4).
Nefrolitometrické skórovací systémy byly zavedeny k překonání omezení pro systematické a kvantitativní hodnocení výsledků PCNL. Předoperační poradenství pacientům navíc vyžaduje vývoj integrovaného skórovacího systému pro hodnocení komplexity PCNL pro optimální rozhodování Nefrolitometrické skórovací systémy zahrnují Guy's Stone Score (5), S.T.O.N. E. (Velikost kamenů, délka traktu, obstrukce/hydronefróza, počet postižených kalichů, jednotky Essence/Hounsfield) nefrolitometrický bodovací systém (6), nomogram Kanceláře klinického výzkumu Endourologické společnosti (CROES) (7) a Soul National University Renal Stone Complexity (S-ReSC) skóre (8,9). Všechny tyto nefrolitometrické skórovací systémy (NLSS) se zaměřují na předoperační predikci stavu bez kamenů (SFS) a komplikací prostřednictvím posouzení složitosti různých případů podstupujících PCNL. NLSS nezohledňuje pouze zobrazovací kritéria kamenů a anatomie ledvin, ale také relevantní charakteristiky pacienta, jako je index tělesné hmotnosti, předchozí operace ledvin a zkušenosti chirurga. The Guy's Stone Score, S.T.O.N.E. Skóre nefrolitometrie a CROES nomogram se skládají z 11 proměnných, včetně čtyř sdílených parametrů (velikost konkrementu, umístění, počet a stav staghorn). Další proměnné, které tyto tři NLSS berou v úvahu, jsou hustota konkrementů, anatomie ledvin, délka traktu, obstrukce ledvinové pánvičky, počet případů/rok, předchozí léčba a přítomnost rozštěpu páteře nebo poranění páteře.
Skóre Guy's Stone kategorizuje případy PCNL do čtyř stupňů, jejichž složitost se zvyšuje od stupně 1 do stupně 4 v závislosti na anamnéze pacienta a nekontrastním CT (NCCT) [5].
Kámen. Nefrolitometrický skórovací systém hodnotí komplexitu PCNL pomocí devíti různých možných skóre, v rozmezí od 5 do 13, podle pěti parametrů vypočítaných NCCT, včetně velikosti konkrementu, délky traktu, obstrukce/hydronefrózy, počtu zahrnutých kalichů, jednotek Essence/Hounsfield (6).
nefrolitometrický nomogram CROES předpovídá úspěšnost léčby pomocí prostého rentgenového snímku ledvin, močovodů a močového měchýře s ohledem na zátěž, počet a lokalizaci konkrementů, navíc k objemu případu a předchozí léčbě konkrementů [7].
Celkové skóre pro predikci šance na úspěch léčby je součtem jednotlivých skóre odvozených z každé prediktivní proměnné; čím vyšší skóre, tím vyšší šance na úspěch léčby, zatímco pacient s nízkým skóre má nízkou šanci dosáhnout SFS (7). Na druhou stranu, skóre S-ReSC se vypočítá spočtením počtu míst v ledvinné pánvičce a kalichu, bez ohledu na parametry konkrementu nebo anatomii ledvin. Tento systém přiděluje skóre od 1 do 9 v závislosti hlavně na počtu zapojených stránek; ledvinná pánvička (1), horní a dolní velký kalich (2-3), přední a zadní malý kalich horního (4-5), středního (6-7) a dolního kalichu (8-9).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Nábor
- Urology and Nephrology Hospital
-
Kontakt:
- ehab abdelwahab desoky, master
- Telefonní číslo: +20 100 726 5685
- E-mail: ehab.desouki88@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s ledvinovými kameny plánovanými na PCNL.
Kritéria vyloučení:
- nekorigovaná koaguloapatie
- deformace skeletu ovlivňují polohu litotomie
- Těhotenství.
- Pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čištění kamenů
Časové okno: 1 nebo 2 dny po operaci
|
pooperační konkrement a provede se CT-KUB k posouzení přítomnosti konkrementů.
|
1 nebo 2 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- renal stones classification
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .