- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04158570
Nephrolithometric-scoringssystemers rolle i forudsigelse af PCNL-resultater hos voksne
Nephrolithometric-scoringssystemers rolle i forudsigelse af perkutan nefrolithotomi-resultater hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af urolithiasis er ca. 5% til 10% i den generelle befolkning. På en aktiv urologisk afdeling vides 30% af den kirurgiske arbejdsbelastning at være relateret til behandling af nyre- og ureteresten (1, 2). Siden den oprindelige beskrivelse af stenfjernelse gennem en perkutan nefrostomikanal af Fernstrom og Johansson i 1976, har perkutan stenfjernelse udviklet sig til en højtudviklet procedure, som praktiseres af mange urologer (3). Adskillige nye teknikker og teknologier er for nylig dukket op, som forenklede proceduren, tillod at tage mere udfordrende sager og gjorde det sikrere og mindre smertefuldt for patienterne (4).
Nephrolithometric scoring systemer er blevet introduceret for at overvinde begrænsninger for systematisk og kvantitativ vurdering af resultaterne af PCNL. Desuden nødvendiggør præoperativ patientrådgivning udvikling af et integreret scoringssystem til at vurdere PCNL-kompleksitet for optimal beslutningstagning Nephrolithometric scoring-systemer omfatter Guy's Stone Score (5), S.T.O.N. E. (Stenstørrelse, traktalængde, obstruktion/hydronefrose, antal involverede kalycer, Essence/Hounsfield-enheder) nephrolithometry scoring system (6), The Clinical Research Office of Endourology Society (CROES) nomogram (7) og Seoul National University Renal Stone Complexity (S-ReSC) score (8,9). Alle disse nephrolithometry scoring-systemer (NLSS) sigter mod præoperativ forudsigelse af stenfri status (SFS) og komplikationer gennem vurdering af kompleksiteten af forskellige tilfælde, der gennemgår PCNL. NLSS tager ikke kun hensyn til billeddannelseskriterierne for sten og nyrenes anatomi, men også relevante patientkarakteristika såsom body mass index, tidligere nyrekirurgi og kirurgserfaring. The Guy's Stone Score, S.T.O.N.E. nephrolithometry score og CROES nomogram består af 11 variabler, herunder fire delte parametre (stenstørrelse, placering, antal og staghorn status). Andre variabler, der tages i betragtning af disse tre NLSS, er stendensitet, nyrens anatomi, kanalens længde, obstruktion af nyrebækkenet, tilfælde af belastning/år, tidligere behandlingshistorie og tilstedeværelsen af spina bifida eller rygmarvsskade.
Guy's Stone-score kategoriserer PCNL-tilfælde i fire grader, stigende i kompleksitet fra grad 1 til grad 4, afhængigt af patienternes tidligere sygehistorie og non-contrast CT (NCCT) (5).
S.T.O.N.E. nephrolithometry-scoringsystem vurderer PCNL-kompleksiteten med ni forskellige mulige scorer, der spænder fra 5 til 13, ifølge fem NCCT-beregnede parametre, herunder stenstørrelse, kanallængde, obstruktion/hydronefrose, antal involverede kalycer, Essence/ Hounsfield-enheder (6).
CROES nefrolithometrisk nomogram forudsiger behandlingssucces ved brug af almindelig røntgen af nyrerne, urinlederne og blæren under hensyntagen til stenbyrden, antallet og placeringen, foruden sagsvolumen og tidligere stenbehandling (7).
Den samlede score til at forudsige chancen for behandlingssucces er summen af individuelle scores afledt af hver forudsigelsesvariabel; jo højere score, jo højere er chancen for behandlingssucces, mens en patient med lav score har en lav chance for at opnå en SFS (7). På den anden side beregnes S-ReSC-scoren ved at tælle antallet af involverede steder i nyrebækkenet og bækkenet, uanset stenparametre eller nyrens anatomi. Dette system tildeler en score fra 1 til 9 afhængigt hovedsageligt af antallet af involverede websteder; nyrebækkenet (1), superior og inferior major calyces (2-3), anterior og posterior minor calyces af superior (4-5), mellem (6-7) og inferior calyces (8-9).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Rekruttering
- Urology and Nephrology Hospital
-
Kontakt:
- ehab abdelwahab desoky, master
- Telefonnummer: +20 100 726 5685
- E-mail: ehab.desouki88@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med nyresten planlagt til PCNL.
Ekskluderingskriterier:
- ukorrigeret koaguloapati
- skeletdeformiteter påvirker litotomipositionen
- Graviditet.
- Patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stenrydning
Tidsramme: 1 eller 2 dage postoperativt
|
postoperativ sten og CT-KUB vil blive udført for at evaluere tilstedeværelsen af sten.
|
1 eller 2 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- renal stones classification
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perkutan nefrolitotomi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Pulse Biosciences, Inc.AfsluttetSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Mitralign, Inc.UkendtHjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater