- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04158570
Rollen til nefrolithometriske poengsystemer i prediksjon av PCNL-utfall hos voksne
Rollen til nefrolithometriske poengsystemer i prediksjon av perkutan nefrolitotomi-utfall hos voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av urolithiasis er omtrent 5 % til 10 % i den generelle befolkningen. På en aktiv urologisk avdeling er 30 % av den kirurgiske arbeidsbelastningen kjent for å være relatert til behandling av nyre- og ureterstein (1, 2). Siden den opprinnelige beskrivelsen av steinfjerning gjennom en perkutan nefrostomikanal av Fernstrom og Johansson i 1976, har perkutan steinfjerning utviklet seg til en høyt utviklet prosedyre praktisert av mange urologer (3). Flere nye teknikker og teknologier har nylig dukket opp som forenklet prosedyren, tillot å ta på seg mer utfordrende tilfeller og gjorde den tryggere og mindre smertefull for pasienter (4).
Nefrolitometriske scoringssystemer har blitt introdusert for å overvinne begrensninger for systematisk og kvantitativ vurdering av resultatene av PCNL. I tillegg krever preoperativ pasientrådgivning utvikling av et integrert skåringssystem for å vurdere PCNL-kompleksitet for optimal beslutningstaking. Nefrolitometriske skåringssystemer inkluderer Guy's Stone Score (5), S.T.O.N. E. (Steenstørrelse, traktlengde, obstruksjon/hydronefrose, antall involverte kalycer, Essence/Hounsfield-enheter) nephrolithometry scoring system (6), The Clinical Research Office of the Endourology Society (CROES) nomogram (7), og Seoul National Universitetets nyresteinkompleksitet (S-ReSC) score (8,9). Alle disse nephrolithometry scoring systemene (NLSS) tar sikte på preoperativ prediksjon av steinfri status (SFS) og komplikasjoner gjennom vurdering av kompleksiteten til forskjellige tilfeller som gjennomgår PCNL. NLSS vurderer ikke bare bildekriteriene for steiner og nyrenes anatomi, men også relevante pasientkarakteristikker som kroppsmasseindeks, tidligere nyrekirurgi og kirurgerfaring. The Guy's Stone Score, S.T.O.N.E. nephrolithometry score og CROES nomogram består av 11 variabler, inkludert fire delte parametere (steinstørrelse, plassering, antall og staghorn status). Andre variabler som vurderes av disse tre NLSS er steintetthet, nyrenes anatomi, traktatlengde, obstruksjon av nyrebekkenet, saksmengde/år, tidligere behandlingshistorie og tilstedeværelsen av ryggmargsbrokk eller ryggmargsskade.
Guy's Stone-poengsummen kategoriserer PCNL-tilfeller i fire grader, og øker i kompleksitet fra grad 1 til grad 4, avhengig av pasientens tidligere medisinske historie og ikke-kontrast-CT (NCCT) (5).
Steinen. nephrolithometry scoring system vurderer PCNL-kompleksiteten med ni forskjellige mulige skårer, fra 5 til 13, i henhold til fem NCCT-beregnede parametere, inkludert steinstørrelse, kanallengde, obstruksjon/hydronefrose, antall involverte calyces, Essence/ Hounsfield-enheter (6).
CROES nefrolithometrisk nomogram forutsier behandlingssuksess ved bruk av vanlig røntgen av nyrene, urinlederne og blæren med tanke på steinbelastning, antall og plassering, i tillegg til saksvolum og tidligere steinbehandling (7).
Den totale poengsummen for å forutsi sjansen for behandlingssuksess er summen av individuelle poengsum utledet fra hver prediksjonsvariabel; jo høyere skår, jo høyere er sjansen for behandlingssuksess, mens en pasient med lav skåre har lav sjanse for å oppnå SFS (7). På den annen side beregnes S-ReSC-skåren ved å telle antall steder involvert i nyrebekkenet og bekkene, uavhengig av steinparametere eller nyrenes anatomi. Dette systemet tildeler en poengsum fra 1 til 9, hovedsakelig avhengig av antall nettsteder som er involvert; nyrebekkenet (1), superior og inferior major calyces (2-3), anterior og posterior minor calyces av superior (4-5), midtre (6-7) og inferior calyces (8-9).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Rekruttering
- Urology and Nephrology Hospital
-
Ta kontakt med:
- ehab abdelwahab desoky, master
- Telefonnummer: +20 100 726 5685
- E-post: ehab.desouki88@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med nyrestein planlagt for PCNL.
Ekskluderingskriterier:
- ukorrigert koaguloapati
- skjelettdeformiteter påvirker litotomiposisjonen
- Svangerskap.
- Pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
steinrydding
Tidsramme: 1 eller 2 dager postoperativt
|
postoperativ stein og CT-KUB vil bli gjort for å evaluere tilstedeværelsen av steiner.
|
1 eller 2 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- renal stones classification
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perkutan nefrolitotomi
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterende
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspendertHjertefeil | Mitral oppstøtBelgia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Sveits
-
Pulse Biosciences, Inc.FullførtSkjoldbruskknute (godartet)Italia
-
ViacorFullførtHjertefeil | Mitral oppstøtCanada
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbeidspartnereUkjentSikkerhet og ytelse for Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonItalia, Nederland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtSpinal stenoseTyskland, Belgia, Storbritannia
-
Mitralign, Inc.UkjentHjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullførtMitralventilprolapsStorbritannia