- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04160728
Pracovní tepelný stres na produktivitu pracovníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci se řídili protokolem studie, který zahrnoval jednu pracovní směnu předstíraných měření, jednu pracovní směnu jako obvykle a čtyři (4) různé scénáře (intervence) v různých pracovních směnách. Kromě falešných měření byly zbývající scénáře testovány v náhodném pořadí pro různé účastníky.
- Scénář práce/odpočinku: Účastníci byli požádáni, aby si během pracovní směny udělali plánované přestávky ve stínu. Počet přestávek se pohyboval v rozmezí 3 až 10 minut každou hodinu v závislosti na aktuálních pracovních povinnostech zaměstnanců.
- Scénář hydratace: Účastníkům bylo doporučeno (nikoli nuceno) vypít minimálně 750 ml vody nebo ledové kaše každou hodinu během pracovní směny.
- Scénář oblečení: Účastníkům byly náhodně poskytnuty různé typy oblečení, tj. bílé prodyšné kombinézy, větrané oděvy a prodyšná uniforma s částmi ponořujícími vodu, které měli nosit během pracovní směny.
- Asistovaná práce: Účastníci zemědělství, kteří převáželi těžké váhy, byli během pracovní směny vybaveni „e-kárami“ (automatizovanými vozidly).
Výchozí údaje [věk uváděný sám sebou; tělesná postava (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Hamburg, Německo) a tělesná hmotnost (BC1000, Tanita corporation, Tokio, Japonsko)] byly shromážděny jeden den před měřením. U všech účastníků byla zaznamenána anamnéza. Během terénní studie byly pomocí bezdrátových monitorů srdečního tepu (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Finsko), telemetrické kapsle (BodyCap, Caen, Francie) a bezdrátové termistory (iButtons typ DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA). Údaje o teplotě kůže byly shromážděny ze čtyř míst (hrudník, paže, stehno a noha) a byly vyjádřeny jako průměrná teplota kůže podle vzorce Ramanathana (Tsk = [0,3 (hrudník + paže) + 0,2 (stehna + noha)]). Kromě toho byla pomocí přenosné meteostanice (Kestrel 5400FW, Nielsen-Kellerman, USA) shromažďována kontinuální data o prostředí [teplota vzduchu (°C), teplota zeměkoule (°C), relativní vlhkost (%) a rychlost vzduchu (m/s)]. Pennsylvania, USA). Vzorky moči byly odebrány na začátku a na konci pracovní směny, aby se vyhodnotil stav hydratace každého pracovníka. Specifická hmotnost moči byla hodnocena pro každý vzorek moči pomocí refraktometru (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, prefektura Saitama, Japonsko) a byla klasifikována buď jako hydratovaná (< 1,020) nebo dehydratovaná (≥ 1,020). Kromě toho byla barva moči hodnocena pomocí barevné škály moči. Dotazníky byly použity k posouzení vnímání námahy pracovníků (Borgova škála), tepelného komfortu/vjemu, vlhkostního komfortu/vjemu, radiačního komfortu/vjemu, komfortu/vjemu rychlosti větru, vlhkosti kůže, ospalosti, fyzické náročnosti pracovní zátěže. K posouzení vnímané tepelné zátěže pracovníků byl použit index skóre tepelného napětí (HSSI).
Videokamery instalované v těsné blízkosti (asi 40 m) od pracovníků byly použity k hodnocení pracovní síly pracovníků. Videozáznamy byly analyzovány sekundu po sekundě pomocí metody analýzy pohybu v čase. Důležité je, že když nebylo možné instalovat videokamery, byla ke zkoumání kapacity pracovníků pro manuální práci použita analýza úkolů v reálném čase. Z tohoto důvodu byla pro záznam úkolů pracovníků po sekundách použita aplikace založená na Androidu (FAME_TASK App). Aplikace průběžně sledovala pracovní dobu strávenou nepravidelnými přestávkami v práci (neplánované přestávky), dobu nepřetržité práce a dobu strávenou jako čas oběda nebo jiné přestávky poskytnuté vedením (plánované přestávky). Neplánovaná přestávka byla rozdělena do dvou kategorií: přestávky, během kterých se pracovníci rozhodli odpočívat ve stínu (neplánovaná přestávka ve stínu), a přestávky, během kterých se pracovníci rozhodli zůstat na slunci (neplánovaná přestávka pod sluncem). Také nepřetržitá práce byla rozdělena do devíti kategorií: práce ve venkovním prostředí s nízkou rychlostí metabolismu; práce ve venkovním prostředí se střední rychlostí metabolismu; práce ve venkovním prostředí s vysokou rychlostí metabolismu; pracovat ve smíšeném (venkovním a vnitřním) prostředí s nízkou rychlostí metabolismu; pracovat ve smíšeném (venkovním a vnitřním) prostředí se střední rychlostí metabolismu; pracovat ve smíšeném (venkovním a vnitřním) prostředí s vysokou rychlostí metabolismu; pracovat ve vnitřním prostředí s nízkou rychlostí metabolismu; pracovat ve vnitřním prostředí se střední rychlostí metabolismu; pracovat ve vnitřním prostředí s vysokou rychlostí metabolismu. Porodní úsilí (tj. nízká / střední / vysoká rychlost metabolismu) byla definována podle ISO 8996:1994 jako nízká, střední a vysoká rychlost metabolismu. Na základě těchto definic bylo zaznamenaných úloh čtrnáct. Během pracovní směny sledoval výzkumník každého pracovníka a sledoval je pomocí aplikace FAME_TASK, dokud neskončila pracovní směna.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Řecko, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pracovníci v odvětvích zemědělství, stavebnictví, výroby, cestovního ruchu nebo jiných služeb
Kritéria vyloučení:
- Pracovníci mladší 18 let nebo pracovníci bez zkušeností
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Scénář práce/odpočinku
Za každou hodinu práce byli účastníci požádáni, aby si udělali 3–10 minutovou přestávku ve stínu.
|
Za každou hodinu práce byli účastníci požádáni, aby si udělali 3–10 minutovou přestávku ve stínu.
|
|
Experimentální: Scénář hydratace
Účastníci byli požádáni, aby vypili alespoň 750 ml vody nebo ledové kaše za každou hodinu práce.
|
Účastníci byli požádáni, aby vypili alespoň 750 ml vody nebo ledové kaše za každou hodinu práce
|
|
Experimentální: Scénář oblečení
Účastníci byli požádáni, aby během pracovní směny nosili různé typy oděvů, tj. větrané oděvy, bílé prodyšné kombinézy, oděvy s částmi ponořenými do vody.
|
Účastníci byli požádáni, aby během pracovní směny nosili různé typy oděvů, tj. větrané oděvy, bílé prodyšné kombinézy, oděvy s částmi ponořenými do vody.
|
|
Experimentální: Scénář "E-vozíky".
Účastníci, kteří byli zapojeni do manuální práce přenášením těžkých závaží, byli vybaveni „e-vozíky“ (automatizovaná přepravní vozidla)
|
Účastníci, kteří byli zapojeni do manuální práce přenášením těžkých závaží, byli vybaveni „e-vozíky“ (automatizovaná přepravní vozidla)
|
|
Falešný srovnávač: Scénář jako obvykle
Žádný zásah do obvyklého pracovního dne účastníků.
|
Žádný zásah do obvyklého pracovního dne účastníků
|
|
Falešný srovnávač: Falešné hodnocení
Účastníci byli sledováni během obvyklého dne pracovní směny, přičemž byla zaznamenávána simulovaná měření, aby se seznámili s prostředím studie.
|
Účastníci byli sledováni během obvyklého dne pracovní směny, zatímco byla zaznamenávána simulovaná měření, aby se seznámili s prostředím studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 12hodinová pracovní směna
|
Údaje o srdeční frekvenci byly nepřetržitě monitorovány pomocí systému Polar Team (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finsko
|
12hodinová pracovní směna
|
|
Průměrná teplota kůže
Časové okno: 12hodinová pracovní směna
|
Teplota na povrchu kůže byla nepřetržitě monitorována pomocí senzorů iButton (typ DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA)
|
12hodinová pracovní směna
|
|
Teplota jádra
Časové okno: 12hodinová pracovní směna
|
Základní tělesná teplota byla měřena během celé pracovní směny pomocí telemetrických kapslí (e-Celsius, BodyCap, Caen, Francie), které byly zaměstnancům dány k požití před pracovní směnou.
|
12hodinová pracovní směna
|
|
Specifická hmotnost moči k posouzení stavu hydratace
Časové okno: Před a po 12hodinové pracovní směně
|
Moč byla získána od účastníků před a po 12hodinové pracovní směně.
Specifická hmotnost moči (jedno hodnocení - žádné jednotky) byla hodnocena pomocí refraktometru (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, prefektura Saitama, Japonsko).
Barva moči byla hodnocena pomocí barevné škály moči
|
Před a po 12hodinové pracovní směně
|
|
Pracovní úsilí
Časové okno: 12hodinová pracovní směna
|
Skutečná doba (jednotné vyhodnocovací hodiny) pracovní námahy a doba přestávky během 12hodinové pracovní směny.
Byly hodnoceny analýzou pohybu v čase (video) nebo analýzou úkolů v reálném čase (sledování) každou sekundu
|
12hodinová pracovní směna
|
|
Tepelná pohoda
Časové okno: Na začátku každé dvě hodiny až do konce 12hodinové pracovní směny
|
Tepelný komfort byl hodnocen pomocí stupnice tepelného komfortu (1 = komfortní; 5 = extrémně nepohodlný).
|
Na začátku každé dvě hodiny až do konce 12hodinové pracovní směny
|
|
Tepelný pocit
Časové okno: Na začátku každé dvě hodiny až do konce 12hodinové pracovní směny
|
Tepelný pocit byl hodnocen pomocí stupnice tepelného pocitu (-3 = chlad; +3 = horko)
|
Na začátku každé dvě hodiny až do konce 12hodinové pracovní směny
|
|
Vnímaná námaha
Časové okno: Na začátku každé dvě hodiny až do konce 12hodinové pracovní směny
|
Vnímaná námaha byla hodnocena pomocí Borgské 20. stupnice (6 = žádná námaha; 20 = maximální námaha)
|
Na začátku každé dvě hodiny až do konce 12hodinové pracovní směny
|
|
Index skóre tepelného napětí
Časové okno: Na konci 12hodinové pracovní směny
|
Heat Strain Score Index byl hodnocen pomocí 18-otázkového dotazníku Heat Strain Score Index, který hodnotí tepelnou a fyziologickou zátěž.
|
Na konci 12hodinové pracovní směny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7. Workers' heat stress
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Scénář práce/odpočinku
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...DokončenoMentální anorexie | Ústavní štíhlostFrancie
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongDokončenoVlastní účinnost | Kojení, exkluzivníHongkong
-
Radicle ScienceDokončenoPorucha spánku | Spát | Poruchy spánkuSpojené státy
-
Indiana UniversityState University of New York at BuffaloDokončenoHypertermie | Poranění ledvin | Dehydratace | Dysfunkce ledvin | Teplé počasí; Nepříznivý efektSpojené státy
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDokončenoPoruchy spánku | Svalová atrofie | Stav beztíže | Astronaut-syndrom demineralizace kostíSpojené království
-
Hannover Medical SchoolDokončeno
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of Malaga a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
East Carolina UniversityDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeDeprese | Stresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy