- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04160728
Beruflicher Hitzestress beeinträchtigt die Produktivität der Arbeitnehmer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer folgten dem Studienprotokoll, das eine Arbeitsschicht mit Scheinmessungen, eine Arbeitsschicht „Business as Usual“ und vier (4) verschiedene Szenarien (Interventionen) in verschiedenen Arbeitsschichten umfasste. Abgesehen von den Scheinmessungen wurden die restlichen Szenarien in zufälliger Reihenfolge für verschiedene Teilnehmer getestet.
- Arbeits-/Ruhe-Szenario: Die Teilnehmer wurden gebeten, während ihrer Arbeitsschicht geplante Pausen im Schatten einzulegen. Die Dauer der Pausen lag je nach aktueller Arbeitsaufgabe der Mitarbeiter zwischen 3 und 10 Minuten pro Stunde.
- Trinkszenario: Den Teilnehmern wurde empfohlen (nicht gezwungen), während ihrer Arbeitsschicht jede Stunde mindestens 750 ml Wasser oder Eis-Slushies zu trinken.
- Kleidungsszenario: Den Teilnehmern wurden nach dem Zufallsprinzip verschiedene Arten von Kleidung zur Verfügung gestellt, d. h. weiße, atmungsaktive Overalls, belüftete Kleidungsstücke und atmungsaktive Uniformen mit wassertauchenden Teilen, die sie während ihrer Arbeitsschicht tragen konnten.
- Unterstützte Arbeit: Den Teilnehmern in der Landwirtschaft, die schwere Lasten trugen, wurden während ihrer Arbeitsschicht „E-Carts“ (automatisierte Transportfahrzeuge) zur Verfügung gestellt.
Ausgangsdaten [selbst angegebenes Alter; Körpergröße (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Hamburg, Deutschland) und Körpermasse (BC1000, Tanita Corporation, Tokio, Japan)] wurden einen Tag vor den Messungen erhoben. Die Krankengeschichte aller Teilnehmer wurde aufgezeichnet. Während der Feldstudie wurden kontinuierlich Herzfrequenz-, Kerntemperatur- und mittlere Hauttemperaturdaten mithilfe drahtloser Herzfrequenzmesser (Polar Team2) erfasst. Polar Electro Oy, Kempele, Finnland), Telemetriekapseln (BodyCap, Caen, Frankreich) und drahtlose Thermistoren (iButtons Typ DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA). Daten zur Hauttemperatur wurden an vier Stellen (Brust, Arm, Oberschenkel und Bein) gesammelt und als mittlere Hauttemperatur gemäß der Formel von Ramanathan (Tsk = [0,3(Brust)) ausgedrückt + Arm) + 0,2(Oberschenkel + Bein)]). Darüber hinaus wurden mithilfe einer tragbaren Wetterstation (Kestrel 5400FW, Nielsen-Kellerman, Pennsylvania, USA). Zu Beginn und am Ende der Arbeitsschicht wurden Urinproben gesammelt, um den Flüssigkeitsstatus jedes Arbeiters zu bewerten. Das spezifische Gewicht des Urins wurde für jede Urinprobe mit einem Refraktometer (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, Präfektur Saitama, Japan) bestimmt und als entweder hydratisiert (< 1,020) oder dehydriert (≥ 1,020) klassifiziert. Zusätzlich wurde die Urinfarbe anhand einer Urinfarbskala beurteilt. Fragebögen wurden verwendet, um die Wahrnehmung der Arbeitnehmer in Bezug auf Anstrengung (Borg-Skala), Wärmekomfort/-empfindung, Feuchtigkeitskomfort/-empfindung, Strahlungskomfort/-empfindung, Windgeschwindigkeits-Komfort/-empfindung, Hautnässe, Schläfrigkeit und körperliche Anforderungen der Arbeitsbelastung zu bewerten. Der Heat Strain Score Index (HSSI) wurde verwendet, um die wahrgenommene Hitzebelastung der Arbeiter zu bewerten.
Zur Beurteilung der Arbeitsleistung der Arbeiter wurden Videokameras eingesetzt, die in unmittelbarer Nähe (ca. 40 m) der Arbeiter installiert waren. Videoaufzeichnungen wurden sekundenweise mithilfe der Zeit-Bewegungsanalyse-Methode analysiert. Als es nicht möglich war, Videokameras zu installieren, wurde eine Echtzeit-Aufgabenanalyse eingesetzt, um die Fähigkeit der Arbeiter zu manueller Arbeit zu untersuchen. Aus diesem Grund wurde eine Android-basierte Anwendung (FAME_TASK App) verwendet, um die Aufgaben der Arbeiter sekundengenau zu erfassen. Die App überwachte kontinuierlich die Arbeitszeit für unregelmäßige Arbeitspausen (ungeplante Pausen), die Dauer der ununterbrochenen Arbeit und die Zeit, die als Mittagspause oder andere vom Management vorgesehene Pausen verbracht wurde (geplante Pausen). Die ungeplanten Pausen wurden in zwei Kategorien unterteilt: die Pausen, in denen die Arbeiter beschlossen, sich im Schatten auszuruhen (ungeplante Pause im Schatten), und die Pausen, in denen die Arbeiter beschlossen, in der Sonne zu bleiben (ungeplante Pause unter der Sonne). Außerdem wurde die ununterbrochene Arbeit in neun Kategorien unterteilt: Arbeit im Freien mit niedriger Stoffwechselrate; in einer Umgebung im Freien mit mäßiger Stoffwechselrate arbeiten; in einer Umgebung im Freien mit hoher Stoffwechselrate arbeiten; in einer gemischten Umgebung (draußen und drinnen) mit niedriger Stoffwechselrate arbeiten; Arbeiten Sie in einer gemischten Umgebung (draußen und drinnen) mit einer moderaten Stoffwechselrate; in einer gemischten Umgebung (draußen und drinnen) mit hoher Stoffwechselrate arbeiten; in einer Innenumgebung mit niedriger Stoffwechselrate arbeiten; in einer Innenumgebung mit mäßiger Stoffwechselrate arbeiten; Arbeiten Sie in einer Innenumgebung mit hoher Stoffwechselrate. Der Arbeitsaufwand (d. h. niedrige/mittlere/hohe Stoffwechselrate) wurde gemäß ISO 8996:1994 als niedrige, mittlere und hohe Stoffwechselrate definiert. Basierend auf diesen Definitionen wurden vierzehn Aufgaben erfasst. Während der Arbeitsschicht begleitete ein Forscher jeden Arbeiter und überwachte ihn mit der FAME_TASK-App, bis er seine Arbeitsschicht beendete.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Griechenland, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arbeitnehmer in den Branchen Landwirtschaft, Baugewerbe, Fertigung, Tourismus oder anderen Dienstleistungen
Ausschlusskriterien:
- Arbeitnehmer unter 18 Jahren oder unerfahrene Arbeitnehmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arbeits-/Ruhe-Szenario
Für jede Arbeitsstunde wurden die Teilnehmer gebeten, 3–10 Minuten Pause im Schatten einzulegen.
|
Für jede Arbeitsstunde wurden die Teilnehmer gebeten, 3–10 Minuten Pause im Schatten einzulegen.
|
|
Experimental: Trinkszenario
Die Teilnehmer wurden gebeten, pro Arbeitsstunde mindestens 750 ml Wasser oder Eis-Slushies zu sich zu nehmen.
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, pro Arbeitsstunde mindestens 750 ml Wasser oder Eis-Slushies zu sich zu nehmen
|
|
Experimental: Kleidungsszenario
Die Teilnehmer wurden gebeten, während der Arbeitsschicht verschiedene Arten von Kleidung zu tragen, d. h. belüftete Kleidung, weiße, atmungsaktive Overalls und Kleidung mit wassergeschützten Teilen.
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, während der Arbeitsschicht unterschiedliche Arten von Kleidung zu tragen, d. h. belüftete Kleidung, weiße, atmungsaktive Overalls und Kleidung mit wassergeschützten Teilen
|
|
Experimental: Szenario „E-Carts“.
Den Teilnehmern, die körperliche Arbeit verrichteten und schwere Gewichte trugen, wurden „E-Carts“ (automatisierte Transportfahrzeuge) zur Verfügung gestellt.
|
Den Teilnehmern, die körperliche Arbeit verrichteten und schwere Gewichte trugen, wurden „E-Carts“ (automatisierte Transportfahrzeuge) zur Verfügung gestellt.
|
|
Schein-Komparator: Business-as-usual-Szenario
Keine Beeinträchtigung des normalen Arbeitsalltags der Teilnehmer.
|
Keine Beeinträchtigung des üblichen Arbeitsalltags der Teilnehmer
|
|
Schein-Komparator: Scheinbewertung
Die Teilnehmer wurden während einer normalen Arbeitsschicht überwacht, während Scheinmessungen aufgezeichnet wurden, damit sie sich mit der Studienumgebung vertraut machen konnten.
|
Die Teilnehmer wurden während einer normalen Arbeitsschicht überwacht, während Scheinmessungen aufgezeichnet wurden, damit sie sich mit der Studienumgebung vertraut machen konnten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 12-Stunden-Arbeitsschicht
|
Die Herzfrequenzdaten wurden kontinuierlich mit einem Polar Team-System (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finnland) überwacht
|
12-Stunden-Arbeitsschicht
|
|
Mittlere Hauttemperatur
Zeitfenster: 12-Stunden-Arbeitsschicht
|
Die Temperatur an der Hautoberfläche wurde kontinuierlich mit iButton-Sensoren (Typ DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) überwacht.
|
12-Stunden-Arbeitsschicht
|
|
Körperkerntemperatur
Zeitfenster: 12-Stunden-Arbeitsschicht
|
Die Körperkerntemperatur wurde während der gesamten Arbeitsschicht mithilfe von Telemetriekapseln (e-Celsius, BodyCap, Caen, Frankreich) gemessen, die den Arbeitern vor Beginn ihrer Arbeitsschicht zur Einnahme gegeben wurden
|
12-Stunden-Arbeitsschicht
|
|
Spezifisches Gewicht des Urins zur Beurteilung des Hydratationsstatus
Zeitfenster: Vor und nach der 12-Stunden-Arbeitsschicht
|
Den Teilnehmern wurde vor und nach der 12-Stunden-Arbeitsschicht Urin entnommen.
Das spezifische Gewicht des Urins (Einzelbewertung – keine Einheiten) wurde mit einem Refraktometer (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, Präfektur Saitama, Japan) ermittelt.
Die Urinfarbe wurde anhand einer Urinfarbskala beurteilt
|
Vor und nach der 12-Stunden-Arbeitsschicht
|
|
Arbeitsaufwand
Zeitfenster: 12-Stunden-Arbeitsschicht
|
Tatsächliche Zeit (Einzelbewertungsstunden) des Arbeitsaufwands und der Pausenzeit während der 12-Stunden-Arbeitsschicht.
Sie wurden sekundenweise durch Zeit-Bewegungs-Analyse (Video) oder Echtzeit-Aufgabenanalyse (Überwachung) bewertet
|
12-Stunden-Arbeitsschicht
|
|
Wärmekomfort
Zeitfenster: Zu Beginn alle zwei Stunden bis zum Ende der 12-Stunden-Arbeitsschicht
|
Der thermische Komfort wurde anhand der thermischen Komfortskala bewertet (1 = angenehm; 5 = äußerst unangenehm).
|
Zu Beginn alle zwei Stunden bis zum Ende der 12-Stunden-Arbeitsschicht
|
|
Wärmegefühl
Zeitfenster: Zu Beginn alle zwei Stunden bis zum Ende der 12-Stunden-Arbeitsschicht
|
Das Wärmeempfinden wurde anhand der Wärmeempfindungsskala bewertet (-3 = kalt; +3 = heiß).
|
Zu Beginn alle zwei Stunden bis zum Ende der 12-Stunden-Arbeitsschicht
|
|
Empfundene Anstrengung
Zeitfenster: Zu Beginn alle zwei Stunden bis zum Ende der 12-Stunden-Arbeitsschicht
|
Die wahrgenommene Anstrengung wurde anhand der 20. Borg-Skala bewertet (6 = überhaupt keine Anstrengung; 20 = maximale Anstrengung).
|
Zu Beginn alle zwei Stunden bis zum Ende der 12-Stunden-Arbeitsschicht
|
|
Index der Wärmedehnungsbewertung
Zeitfenster: Am Ende der 12-Stunden-Arbeitsschicht
|
Der Heat Strain Score Index wurde mithilfe des 18-Fragen-Fragebogens zum Heat Strain Score Index ermittelt, der die Hitze und die physiologische Belastung bewertet
|
Am Ende der 12-Stunden-Arbeitsschicht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7. Workers' heat stress
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arbeits-/Ruhe-Szenario
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...AbgeschlossenMagersucht | Konstitutionelle SchlankheitFrankreich
-
East Carolina UniversityAbgeschlossenPhysische AktivitätVereinigte Staaten
-
Colorado State UniversityAbgeschlossenRUHE: Wiederherstellung effektiver Schlafruhe bei College-Veteranen mit dienstbedingten VerletzungenChronische SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAbgeschlossenMuskel-Skelett-Schmerzen | Nackenschmerzen | SchulterschmerzenIndien
-
West Virginia UniversityZurückgezogenSchädel-Hirn-Trauma | Post-Concussion-Syndrom | Gehirnerschütterung, GehirnVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenTaiwan
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Bipolare Störung | Schwere Depression | Chronische psychische StörungVereinigte Staaten
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AbgeschlossenGasaustausch im MittelohrVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAbgeschlossenSchlafstörung | Schlafen | SchlafstörungVereinigte Staaten
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossenSelbstwirksamkeit | Stillen, ExklusivHongkong